Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения для уменьшения усталости, вызванной раком, у пациентов, проходящих химиотерапию (EXCAP)

5 июля 2017 г. обновлено: Gary Morrow

Исследование влияния физических упражнений на усталость, связанную с раком

ОБОСНОВАНИЕ: Физическая активность может помочь уменьшить усталость, вызванную раком, у пациентов, получающих химиотерапию. Пока неизвестно, эффективна ли домашняя ходьба и программа упражнений с эспандером для снижения усталости.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается, насколько хорошо физические упражнения снижают утомляемость, вызванную раком, у пациентов, проходящих химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить эффективность домашней ходьбы и программы упражнений с прогрессивным сопротивлением в снижении утомляемости, связанной с раком (CRF), у пациентов, проходящих химиотерапию.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в зависимости от места проведения, продолжительности курса химиотерапии (2 недели против 3 недель), пола и степени усталости, указанной в опроснике оценки исследования (≤ 5 против > 5). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп вмешательства.

  • Группа I: пациенты получают стандартную химиотерапию.
  • Группа II: пациенты получают комплект для ходьбы на дому, включающий руководство по упражнениям для больных раком, шагомер и терапевтические эластичные ленты. Пациенты проходят умеренно интенсивные аэробные упражнения (ходьба) под контролем шагомера, а также упражнения с прогрессивным сопротивлением от низкой до умеренной интенсивности с использованием терапевтических эспандеров в течение 6 недель. Пациенты также получают стандартную химиотерапию.

У пациентов на обеих руках оценивают их аэробные возможности и силу с помощью теста 6-минутной ходьбы и динамометрии рук в начале исследования и на 41-й день. У них также берут кровь натощак и носят актиграф в течение одной недели в начале исследования и на 6-й неделе. Пациенты проходят функциональную оценку терапии хронических заболеваний — шкалы усталости и когнитивных функций, краткую инвентаризацию усталости, многомерную инвентаризацию симптомов усталости, шкалу Центра эпидемиологических исследований — шкалу депрессии, инвентаризацию признаков тревоги, Питтсбургскую инвентаризацию качества сна, профиль состояний настроения, аэробное лонгитюдное исследование центра. Анкеты физической активности и инвентаризации симптомов на исходном уровне и на 41-й день, а также вести ежедневный дневник упражнений во время исследовательского вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

693

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • первичный диагноз рака, отличного от лейкемии, без отдаленных метастазов
  • наивный химиотерапия
  • начало химиотерапевтического лечения рака и запланированное лечение в течение не менее 6 недель с циклами лечения в 2, 3 или 4 недели. Пероральная химиотерапия (например, Кселода) приемлема.
  • Karnofsky Performance level 70 или выше
  • умеет читать по-английски

Критерий исключения:

  • диагностика лейкемии
  • метастатическое заболевание
  • получающих одновременную лучевую терапию
  • физические ограничения (например, кардиореспираторные, ортопедические, центральная нервная система), которые противопоказаны для участия в домашних программах ходьбы низкой и средней интенсивности и прогрессивной программы сопротивления
  • идентифицируется как активная или поддерживающая стадия поведения, связанного с выполнением упражнений, по оценке краткой формы «Этапы изменения упражнения»

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартный уход + EXCAP
Индивидуальный рецепт упражнений
Поведенческий: упражнение
домашняя ходьба и прогрессивные упражнения с отягощениями
Другие имена:
  • EXCAP
Без вмешательства: Стандартный уход
Контроль листа ожидания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение утомляемости, связанной с раком, по оценке краткой инвентаризации усталости (BFI) Общий балл на 41-й день (после вмешательства с физической нагрузкой) Минус общий балл BFI на 0-й день (до вмешательства с физической нагрузкой)
Временное ограничение: 41 день: День 0 (до вмешательства) День 41 (после вмешательства)

BFI состоит из девяти пунктов. В трех пунктах пациентов просят оценить тяжесть своей усталости в ее «наихудшей», «обычной» и «сейчас» в обычные часы бодрствования, где 0 означает «нет усталости», а 10 — «усталость настолько сильная, насколько вы можете себе представить». Шесть пунктов оценивают степень влияния усталости на различные аспекты жизни пациента в течение последних 24 часов. Помехи включают общую активность, настроение, способность ходить, обычную работу (включающую как работу вне дома, так и работу по дому), отношения с другими людьми и удовольствие от жизни. Элементы помех измеряются по шкале от 0 до 10, где 0 означает «не мешает», а 10 — «полностью мешает». Общий балл BFI представляет собой среднее значение девяти пунктов в диапазоне от 0 (отсутствие утомления) до 10 (высокое утомление).

Мерой результата является изменение общего балла краткой инвентаризации усталости на 41-й день (после вмешательства в виде упражнений) минус общий балл краткой инвентаризации усталости в день 0 (до вмешательства в виде упражнений).
41 день: День 0 (до вмешательства) День 41 (после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gary Morrow

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Karen M. Mustian, PhD, University of Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCCO08106; URCC0701
  • U10CA037420 (Грант/контракт NIH США)
  • UCCO-08106 (Другой идентификатор: URCC)
  • URCC 0701 (Другой номер гранта/финансирования: NCI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться