Ejercicio para disminuir la fatiga causada por el cáncer en pacientes sometidos a quimioterapia (EXCAP)
Un estudio de los efectos del ejercicio sobre la fatiga relacionada con el cáncer
FUNDAMENTO: La actividad física puede ayudar a disminuir la fatiga causada por el cáncer en pacientes que reciben quimioterapia. Todavía no se sabe si un programa de ejercicios con bandas de resistencia y caminatas en el hogar es efectivo para disminuir la fatiga.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando qué tan bien funciona el ejercicio para disminuir la fatiga causada por el cáncer en pacientes que reciben quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la eficacia de un programa de ejercicios de resistencia progresiva y caminar en el hogar para reducir la fatiga relacionada con el cáncer (CRF) en pacientes que reciben quimioterapia.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el sitio participante, la duración del ciclo de quimioterapia (2 semanas frente a 3 semanas), el sexo y el grado de fatiga informado en el cuestionario de evaluación del estudio (≤ 5 frente a > 5). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de intervención.
- Grupo I: los pacientes reciben quimioterapia estándar.
- Brazo II: Los pacientes reciben un kit de caminata en el hogar que incluye un Manual de ejercicios para pacientes con cáncer, un podómetro y bandas de resistencia terapéuticas. Los pacientes realizan ejercicio aeróbico de intensidad moderada (caminar) monitoreado por un podómetro y ejercicio de resistencia progresiva de intensidad baja a moderada utilizando bandas de resistencia terapéuticas durante 6 semanas. Los pacientes también reciben quimioterapia estándar.
Los pacientes en ambos brazos se someten a una evaluación de su capacidad aeróbica y fuerza mediante la prueba de caminata de 6 minutos y la dinamometría de la empuñadura al inicio del estudio y el día 41. También se les extrae sangre en ayunas y usan un actígrafo durante una semana al inicio y la semana 6. Los pacientes completan la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: fatiga y subescalas cognitivas, Inventario breve de fatiga, Inventario de síntomas de fatiga multidimensional, Centro de estudios epidemiológicos: Inventario de ansiedad de rasgo estatal de la escala de depresión, Inventario de calidad del sueño de Pittsburgh, Perfil de estados de ánimo, Estudio longitudinal del centro aeróbico Cuestionarios de actividad física e inventario de síntomas al inicio y en el día 41 y mantener un diario de ejercicio diario durante la intervención del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico primario de cáncer que no sea leucemia, sin metástasis a distancia
- quimioterapia ingenua
- iniciar tratamientos de quimioterapia para el cáncer y programar tratamientos de al menos 6 semanas con ciclos de tratamiento de 2, 3 o 4 semanas. La quimioterapia oral (p. ej., Xeloda) es aceptable
- Nivel de rendimiento de Karnofsky de 70 o superior
- capaz de leer ingles
Criterio de exclusión:
- diagnostico de leucemia
- enfermedad metástica
- recibiendo radioterapia concurrente
- limitaciones físicas (p. ej., cardiorrespiratorias, ortopédicas, del sistema nervioso central) que contraindiquen la participación en un programa de resistencia progresiva y caminata en el hogar de intensidad baja a moderada
- identificado como en la etapa activa o de mantenimiento del comportamiento del ejercicio según lo evaluado por el formulario abreviado de etapas de cambio del ejercicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención estándar + EXCAP
Prescripción personalizada de ejercicio
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Caminata en el hogar y ejercicio de entrenamiento de resistencia progresiva
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado estándar
Control de lista de espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fatiga relacionada con el cáncer según lo evaluado por el Inventario Breve de Fatiga (BFI) Puntuación total en el día 41 (después de la intervención de ejercicio) Menos la puntuación total de BFI en el día 0 (antes de la intervención de ejercicio)
Periodo de tiempo: 41 días: Día 0 (antes de la intervención) Día 41 (post intervención)
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BFI tiene nueve artículos. Tres elementos piden a los pacientes que califiquen la gravedad de su fatiga en su "peor", "habitual" y "ahora" durante las horas normales de vigilia, siendo 0 "sin fatiga" y 10 "la fatiga tan mala como puedas imaginar". Seis elementos evalúan la cantidad de fatiga que ha interferido en diferentes aspectos de la vida del paciente durante las últimas 24 horas. Los elementos de interferencia incluyen la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal (incluye tanto el trabajo fuera del hogar como las tareas domésticas), las relaciones con otras personas y el disfrute de la vida. Los elementos de interferencia se miden en una escala de 0 a 10, siendo 0 "no interfiere" y 10 "interfiere completamente". La puntuación total de BFI es el promedio de los nueve elementos, que van de 0 (sin fatiga) a 10 (fatiga alta). La medida de resultado es el cambio en la puntuación total del inventario breve de fatiga en el día 41 (después de la intervención del ejercicio) menos la puntuación total del inventario breve de fatiga en el día 0 (antes de la intervención del ejercicio). |
41 días: Día 0 (antes de la intervención) Día 41 (post intervención)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen M. Mustian, PhD, University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kleckner IR, Jusko TA, Culakova E, Chung K, Kleckner AS, Asare M, Inglis JE, Loh KP, Peppone LJ, Miller J, Melnik M, Kasbari S, Ossip D, Mustian KM. Longitudinal study of inflammatory, behavioral, clinical, and psychosocial risk factors for chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Breast Cancer Res Treat. 2021 Sep;189(2):521-532. doi: 10.1007/s10549-021-06304-6. Epub 2021 Jun 30.
- Kleckner IR, Kamen C, Cole C, Fung C, Heckler CE, Guido JJ, Culakova E, Onitilo AA, Conlin A, Kuebler JP, Mohile S, Janelsins M, Mustian KM. Effects of exercise on inflammation in patients receiving chemotherapy: a nationwide NCORP randomized clinical trial. Support Care Cancer. 2019 Dec;27(12):4615-4625. doi: 10.1007/s00520-019-04772-7. Epub 2019 Apr 2.
- Kleckner IR, Kamen C, Gewandter JS, Mohile NA, Heckler CE, Culakova E, Fung C, Janelsins MC, Asare M, Lin PJ, Reddy PS, Giguere J, Berenberg J, Kesler SR, Mustian KM. Effects of exercise during chemotherapy on chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a multicenter, randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2018 Apr;26(4):1019-1028. doi: 10.1007/s00520-017-4013-0. Epub 2017 Dec 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCCO08106; URCC0701
- U10CA037420 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UCCO-08106 (Otro identificador: URCC)
- URCC 0701 (Otro número de subvención/financiamiento: NCI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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