Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa MK2578 w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z chorobą nerek (MK2578-003-AM03-EXT12)

30 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy II z wielokrotnym zwiększaniem dawki w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa MK2578 w podtrzymaniu leczenia niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie.

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego MK2578, podawanego jako leczenie podtrzymujące niedokrwistości nerkowej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie, którzy wcześniej otrzymywali środki stymulujące erytropoetynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z 12-tygodniowego badania podstawowego (MK2578-003-AM03) i opcjonalnego 40-tygodniowego badania przedłużonego (MK2578-003-EXT12). Uczestnicy, którzy ukończyli 12-tygodniowe leczenie w badaniu podstawowym, przejdą do przedłużenia z ostatnią dawką podaną w badaniu podstawowym lub nowo dostosowaną dawką, jeśli konieczne jest dostosowanie, aby poziomy rtęci mieściły się w zakresie. Dawki MK2578 dla uczestników będą dostosowywane w górę lub w dół podczas przedłużenia badania, aby utrzymać Hb w zakresie 10-12 g/dl.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badanie podstawowe:

  • Pacjent jest mężczyzną lub kobietą, która albo nie może mieć dzieci, albo zgadza się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Pacjent był poddawany hemodializie przez co najmniej 6 miesięcy, gdy podpisano świadomą zgodę
  • Pacjent otrzymywał dożylnie epoetynę alfa lub epoetynę beta przez co najmniej 6 miesięcy w momencie podpisania świadomej zgody

Badanie rozszerzone:

  • Pacjent ukończył badanie podstawowe do tygodnia 12
  • Pacjent tolerował MK2578 i wykazał zgodność z procedurami badania

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 6 miesięcy
  • Pacjent ma zaplanowany przeszczep nerki w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Pacjent miał transfuzję krwi w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
  • Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego lub planuje operację
  • Pacjent ma wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV)
  • Pacjent ma w wywiadzie dyskrazję krwi, zaburzenia hematologiczne lub jakąkolwiek inną chorobę, o której wiadomo, że powoduje anemię
  • Pacjent ma ciężką zastoinową niewydolność serca (CHF)
  • Pacjent ma raka złośliwego w wywiadzie, z wyjątkiem niektórych raków skóry lub raka szyjki macicy
  • Pacjent ma w wywiadzie napady padaczkowe typu grand mal w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MK2578 1 mcg na każde 600 U Epogen na linii bazowej
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do leczenia co tydzień (QW).
Lek: MK2578 1 mcg na każde 600 jednostek (j.) Epogen® (epoetyny alfa) otrzymywanych tygodniowo na początku badania
MK2578 miał być podawany dożylnie (IV). Uczestnicy Kohorty 1 mieli otrzymywać 1 mcg MK2578 na każde 600 U Epogenu (epoetyny alfa) otrzymywanych tygodniowo na początku badania. Uczestnicy mieli zostać losowo przydzieleni do schematów dawkowania co tydzień (QW) lub raz na 4 tygodnie (QM) w każdej kohorcie.
Eksperymentalny: 1 mcg MK2578 na każde 600 U Epogen na linii bazowej
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do leczenia QM.
Lek: MK2578 1 mcg na każde 600 jednostek (j.) Epogen® (epoetyny alfa) otrzymywanych tygodniowo na początku badania
MK2578 miał być podawany dożylnie (IV). Uczestnicy Kohorty 1 mieli otrzymywać 1 mcg MK2578 na każde 600 U Epogenu (epoetyny alfa) otrzymywanych tygodniowo na początku badania. Uczestnicy mieli zostać losowo przydzieleni do schematów dawkowania co tydzień (QW) lub raz na 4 tygodnie (QM) w każdej kohorcie.
Eksperymentalny: MK2578 1 mcg na każde 350 U Epogen na linii bazowej
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do leczenia QW.
Lek: MK2578 1 mcg na każde 350 j. Epogenu (epoetyny alfa) otrzymywane tygodniowo na początku badania
MK2578 miał być podany IV. Uczestnicy Kohorty 2 mieli otrzymywać 1 mcg MK2578 na każde 350 U Epogenu (epoetyny alfa) otrzymywanych tygodniowo na początku badania. Uczestnicy mieli zostać losowo przydzieleni do schematów dawkowania QW lub QM w każdej kohorcie.
Eksperymentalny: 1 mcg MK2578 na każde 350 U Epogen na linii bazowej
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do leczenia QM.
Lek: MK2578 1 mcg na każde 350 j. Epogenu (epoetyny alfa) otrzymywane tygodniowo na początku badania
MK2578 miał być podany IV. Uczestnicy Kohorty 2 mieli otrzymywać 1 mcg MK2578 na każde 350 U Epogenu (epoetyny alfa) otrzymywanych tygodniowo na początku badania. Uczestnicy mieli zostać losowo przydzieleni do schematów dawkowania QW lub QM w każdej kohorcie.
Eksperymentalny: MK2578 1 mcg na każde 200 U Epogen na linii bazowej
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do leczenia QW.
Lek: MK2578 1 mcg na każde 200 j. Epogenu (epoetyny alfa) otrzymywane tygodniowo na początku badania
MK2578 miał być podany IV. Uczestnicy Kohorty 3 mieli otrzymywać 1 mcg MK2578 na każde 200 jednostek Epogenu (epoetyny alfa) otrzymywanych tygodniowo na początku badania. Uczestnicy mieli zostać losowo przydzieleni do schematów dawkowania QW lub QM w każdej kohorcie.
Eksperymentalny: 1 mcg MK2578 na każde 200 U Epogen na linii bazowej
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do leczenia QM.
Lek: MK2578 1 mcg na każde 200 j. Epogenu (epoetyny alfa) otrzymywane tygodniowo na początku badania
MK2578 miał być podany IV. Uczestnicy Kohorty 3 mieli otrzymywać 1 mcg MK2578 na każde 200 jednostek Epogenu (epoetyny alfa) otrzymywanych tygodniowo na początku badania. Uczestnicy mieli zostać losowo przydzieleni do schematów dawkowania QW lub QM w każdej kohorcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny (Hg) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Liczba uczestników ze złożonymi zdarzeniami zgonu, zawału mięśnia sercowego (MI) i incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba uczestników ze złożonymi zdarzeniami niepożądanymi doświadczeniami związanymi z transfuzją
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba uczestników ze złożonymi zdarzeniami reakcji na wlew
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba uczestników ze zgonem, zawałem mięśnia sercowego, CVA, zakrzepicą naczyń obwodowych, zakrzepicą dostępu naczyniowego, zastoinową niewydolnością serca (CHF), nadciśnieniem, napadem padaczkowym lub wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba uczestników z potwierdzonymi, pojawiającymi się w leczeniu przeciwciałami przeciwko MK2578
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu Hg w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2578-003
  • 2009_603

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj