Tutkimus MK2578:n tehosta ja turvallisuudesta anemian hoidossa potilailla, joilla on munuaistauti (MK2578-003-AM03-EXT12)
perjantai 30. lokakuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen II satunnaistettu, avoin, useita nousevia annoksia saava kliininen tutkimus, jossa tutkitaan MK2578:n tehoa ja turvallisuutta hemodialyysihoitoa saavien kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden anemian hoidossa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen MK2578:n tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan ylläpitohoitona munuaisanemian hoitoon dialyysipotilailla, jotka saivat aiemmin erytropoietiinia stimuloivia aineita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
- Lääke: MK2578 1 mcg jokaista 600 yksikköä (U) kohti Epogen® (epoetiini alfa) viikossa lähtötilanteessa
- Lääke: MK2578 1 mikrog jokaista 350 U:ta epogeeniä (epoetiini alfaa) kohti, joka saatiin viikossa lähtötilanteessa
- Lääke: MK2578 1 mikrog jokaista 200 U:ta epogeeniä (epoetiini alfaa) kohti, joka saatiin viikossa lähtötilanteessa
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu 12 viikkoa kestävästä perustutkimuksesta (MK2578-003-AM03) ja valinnaisesta 40 viikon jatkotutkimuksesta (MK2578-003-EXT12).
Osallistujat, jotka suorittavat 12 viikon hoidon perustutkimuksessa, jatkavat viimeisimmän perustutkimuksessa annetun annoksen tai äskettäin säädetyn annoksen lisäystä, jos säätöä tarvitaan Hg-tason saattamiseksi rajojen sisälle.
Osallistujien MK2578-annoksia säädetään ylös- tai alaspäin jatkotutkimuksen aikana, jotta Hb pysyy välillä 10-12 g/dl.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Perustutkimus:
- Potilas on mies tai nainen, joka joko ei voi saada lapsia tai joka suostuu käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä
- Potilas on ollut hemodialyysissä vähintään 6 kuukautta, kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu
- Potilas on saanut suonensisäistä epoetiini alfaa tai epoetiini beetaa vähintään 6 kuukauden ajan, kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu
Laajennustutkimus:
- Potilas suoritti perustutkimuksen viikkoon 12 asti
- Potilas sieto MK2578:aa ja osoitti noudattavansa tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Potilaalle suunnitellaan munuaisensiirtoa seuraavan 6 kuukauden sisällä
- Potilaalle on tehty verensiirto 12 viikon sisällä seulonnasta
- Potilaalle on tehty suuri leikkaus 12 viikon sisällä seulonnasta tai hän suunnittelee leikkausta
- Potilaalla on ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Potilaalla on aiemmin ollut veren dyskrasiaa, hematologisia häiriöitä tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään aiheuttavan anemiaa
- Potilaalla on vaikea sydämen vajaatoiminta (CHF)
- Potilaalla on ollut pahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta tiettyjä iho- tai kohdunkaulan syöpiä
- Potilaalla on ollut grand mal -kohtauksia viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MK2578 1 mcg jokaista 600 U Epogenia kohden lähtötilanteessa
Osallistujat satunnaistettiin saamaan hoitoa joka viikko (QW).
|
MK2578 oli tarkoitus antaa suonensisäisesti (IV).
Kohortin 1 osallistujat saivat 1 mikrogramma MK2578:aa jokaista 600 U:ta epogeeniä (epoetiini alfa) kohden viikossa lähtötilanteessa.
Osallistujat satunnaistettiin joka viikko (QW) tai kerran 4 viikossa (QM) annostusaikatauluihin kussakin kohortissa.
|
|
Kokeellinen: 1 mikrogramma MK2578:aa jokaista 600 U Epogenia kohden lähtötilanteessa
Osallistujat satunnaistettiin saamaan QM-hoitoa.
|
MK2578 oli tarkoitus antaa suonensisäisesti (IV).
Kohortin 1 osallistujat saivat 1 mikrogramma MK2578:aa jokaista 600 U:ta epogeeniä (epoetiini alfa) kohden viikossa lähtötilanteessa.
Osallistujat satunnaistettiin joka viikko (QW) tai kerran 4 viikossa (QM) annostusaikatauluihin kussakin kohortissa.
|
|
Kokeellinen: MK2578 1 mcg jokaista 350 U Epogenia kohden lähtötilanteessa
Osallistujat satunnaistettiin saamaan hoitoa QW.
|
MK2578 oli tarkoitus antaa IV.
Kohortin 2 osallistujien oli määrä saada 1 mikrogramma MK2578:aa jokaista 350 U:ta epogeeniä (epoetiini alfa) kohden viikossa lähtötilanteessa.
Osallistujat satunnaistettiin QW- tai QM-annostusaikatauluihin kussakin kohortissa.
|
|
Kokeellinen: 1 mikrogramma MK2578:aa jokaista 350 U Epogenia kohden lähtötilanteessa
Osallistujat satunnaistettiin saamaan QM-hoitoa.
|
MK2578 oli tarkoitus antaa IV.
Kohortin 2 osallistujien oli määrä saada 1 mikrogramma MK2578:aa jokaista 350 U:ta epogeeniä (epoetiini alfa) kohden viikossa lähtötilanteessa.
Osallistujat satunnaistettiin QW- tai QM-annostusaikatauluihin kussakin kohortissa.
|
|
Kokeellinen: MK2578 1 mcg jokaista 200 U Epogenia kohden lähtötilanteessa
Osallistujat satunnaistettiin saamaan hoitoa QW.
|
MK2578 oli tarkoitus antaa IV.
Kohortin 3 osallistujien oli määrä saada 1 mikrogramma MK2578:aa jokaista 200 U:ta epogeeniä (epoetiini alfa) kohden viikossa lähtötilanteessa.
Osallistujat satunnaistettiin QW- tai QM-annostusaikatauluihin kussakin kohortissa.
|
|
Kokeellinen: 1 mikrogramma MK2578:aa jokaista 200 U Epogenia kohden lähtötilanteessa
Osallistujat satunnaistettiin saamaan QM-hoitoa.
|
MK2578 oli tarkoitus antaa IV.
Kohortin 3 osallistujien oli määrä saada 1 mikrogramma MK2578:aa jokaista 200 U:ta epogeeniä (epoetiini alfa) kohden viikossa lähtötilanteessa.
Osallistujat satunnaistettiin QW- tai QM-annostusaikatauluihin kussakin kohortissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiinin (Hg) muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on yhdistetty kuoleman, sydäninfarktin (MI) ja aivoverisuonionnettomuuden (CVA) tapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yhdistettyjä verensiirtoon liittyviä haitallisia kokemuksia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on yhdistettyjä infuusioreaktioita
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kuolemantapauksia, sydäninfarkti, sydäninfarkti, perifeerinen verisuonitromboosi, verisuonitukitukos, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF), verenpainetautia, kohtauksia tai punasoluaplasiaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu, hoitoon syntyviä vasta-aineita MK2578:lle
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Hg-tasossa viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2578-003
- 2009_603
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .