Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di MK2578 per il trattamento dell'anemia in pazienti con malattie renali (MK2578-003-AM03-EXT12)
30 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico di fase II randomizzato, in aperto, a dose multipla per studiare l'efficacia e la sicurezza di MK2578 per il mantenimento del trattamento dell'anemia in pazienti con malattia renale cronica che sono in emodialisi.
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'MK2578 per via endovenosa, somministrato come trattamento di mantenimento per l'anemia renale nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi che in precedenza ricevevano agenti stimolanti l'eritropoietina.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio consiste in uno studio di base di 12 settimane (MK2578-003-AM03) e uno studio di estensione facoltativo di 40 settimane (MK2578-003-EXT12).
I partecipanti che completano 12 settimane di trattamento nello studio di base inseriranno l'estensione sulla dose più recente somministrata nello studio di base o una nuova dose aggiustata, se è necessario un aggiustamento per portare i livelli di Hg entro l'intervallo.
Le dosi di MK2578 dei partecipanti verranno regolate verso l'alto o verso il basso durante lo studio di estensione per mantenere l'Hb nell'intervallo 10-12 g/dL.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Studio di base:
- Il paziente è maschio o femmina che non può avere figli o che accetta di utilizzare adeguate misure contraccettive
- Il paziente è in emodialisi da almeno 6 mesi quando viene firmato il consenso informato
- Il paziente ha ricevuto epoetina alfa o epoetina beta per via endovenosa per almeno 6 mesi quando viene firmato il consenso informato
Studio sull'estensione:
- Il paziente ha completato lo studio di base fino alla settimana 12
- Il paziente ha tollerato MK2578 e ha dimostrato la conformità alle procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Il paziente è programmato per un trapianto di rene entro i prossimi 6 mesi
- Il paziente ha ricevuto una trasfusione di sangue entro 12 settimane dallo screening
- Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante entro 12 settimane dallo screening o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico
- Il paziente ha il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- - Il paziente ha una storia di discrasia ematica, disturbi ematologici o qualsiasi altra malattia nota per causare anemia
- Il paziente ha una grave insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
- Il paziente ha una storia di cancro maligno, ad eccezione di alcuni tumori della pelle o del collo dell'utero
- Il paziente ha una storia di crisi epilettiche da grande male negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MK2578 1 mcg per ogni 600 U di Epogen al basale
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere il trattamento ogni settimana (QW).
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MK2578 doveva essere somministrato per via endovenosa (IV).
I partecipanti alla Coorte 1 dovevano ricevere 1 mcg di MK2578 per ogni 600 U di Epogen (epoetina alfa) ricevuti a settimana al basale.
I partecipanti dovevano essere randomizzati a programmi di dosaggio ogni settimana (QW) o una volta ogni 4 settimane (QM) all'interno di ciascuna coorte.
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Sperimentale: 1 mcg di MK2578 per ogni 600 U di Epogen al basale
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere il trattamento QM.
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MK2578 doveva essere somministrato per via endovenosa (IV).
I partecipanti alla Coorte 1 dovevano ricevere 1 mcg di MK2578 per ogni 600 U di Epogen (epoetina alfa) ricevuti a settimana al basale.
I partecipanti dovevano essere randomizzati a programmi di dosaggio ogni settimana (QW) o una volta ogni 4 settimane (QM) all'interno di ciascuna coorte.
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Sperimentale: MK2578 1 mcg per ogni 350 U di Epogen al basale
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere il trattamento QW.
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MK2578 doveva essere somministrato IV.
I partecipanti alla coorte 2 dovevano ricevere 1 mcg di MK2578 per ogni 350 U di Epogen (epoetina alfa) ricevuti a settimana al basale.
I partecipanti dovevano essere randomizzati a programmi di dosaggio QW o QM all'interno di ciascuna coorte.
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Sperimentale: 1 mcg di MK2578 per ogni 350 U di Epogen al basale
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere il trattamento QM.
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MK2578 doveva essere somministrato IV.
I partecipanti alla coorte 2 dovevano ricevere 1 mcg di MK2578 per ogni 350 U di Epogen (epoetina alfa) ricevuti a settimana al basale.
I partecipanti dovevano essere randomizzati a programmi di dosaggio QW o QM all'interno di ciascuna coorte.
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Sperimentale: MK2578 1 mcg per ogni 200 U di Epogen al basale
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere il trattamento QW.
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MK2578 doveva essere somministrato IV.
I partecipanti alla Coorte 3 dovevano ricevere 1 mcg di MK2578 per ogni 200 U di Epogen (epoetina alfa) ricevuti a settimana al basale.
I partecipanti dovevano essere randomizzati a programmi di dosaggio QW o QM all'interno di ciascuna coorte.
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Sperimentale: 1 mcg di MK2578 per ogni 200 U di Epogen al basale
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere il trattamento QM.
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MK2578 doveva essere somministrato IV.
I partecipanti alla Coorte 3 dovevano ricevere 1 mcg di MK2578 per ogni 200 U di Epogen (epoetina alfa) ricevuti a settimana al basale.
I partecipanti dovevano essere randomizzati a programmi di dosaggio QW o QM all'interno di ciascuna coorte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del livello di emoglobina (Hg) alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Numero di partecipanti con eventi compositi di morte, infarto miocardico (IM) e incidente cerebrovascolare (CVA)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Numero di partecipanti con eventi compositi di esperienze avverse correlate alla trasfusione
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Numero di partecipanti con eventi compositi di reazioni all'infusione
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Numero di partecipanti con eventi di decesso, IM, CVA, trombosi vascolari periferiche, trombosi dell'accesso vascolare, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), ipertensione, convulsioni o aplasia eritroide pura
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Numero di partecipanti con anticorpi emergenti dal trattamento confermati contro MK2578
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del livello di mercurio alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
19 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2578-003
- 2009_603
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