- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00924781
Une étude sur l'efficacité et l'innocuité du MK2578 pour le traitement de l'anémie chez les patients atteints de maladie rénale (MK2578-003-AM03-EXT12)
30 octobre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai clinique de phase II randomisé, ouvert et à doses croissantes pour étudier l'efficacité et l'innocuité du MK2578 pour le maintien du traitement de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique qui sont sous hémodialyse.
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du MK2578 par voie intraveineuse, administré comme traitement d'entretien de l'anémie rénale chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse qui recevaient auparavant des agents stimulant l'érythropoïétine.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude consiste en une étude de base de 12 semaines (MK2578-003-AM03) et une étude d'extension facultative de 40 semaines (MK2578-003-EXT12).
Les participants qui terminent 12 semaines de traitement dans l'étude de base entreront dans l'extension sur la dose la plus récente administrée dans l'étude de base ou sur une dose nouvellement ajustée, si un ajustement est nécessaire pour ramener les niveaux de Hg dans la plage.
Les doses de MK2578 des participants seront ajustées à la hausse ou à la baisse au cours de l'étude de prolongation pour maintenir l'Hb dans la plage de 10 à 12 g/dL.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Étude de base :
- Le patient est un homme ou une femme qui ne peut pas avoir d'enfants ou qui accepte d'utiliser des mesures contraceptives appropriées
- Le patient est sous hémodialyse depuis au moins 6 mois lorsque le consentement éclairé est signé
- Le patient a reçu de l'époétine alfa ou de l'époétine bêta par voie intraveineuse pendant au moins 6 mois lorsque le consentement éclairé est signé
Étude d'extension :
- Le patient a terminé l'étude de base jusqu'à la semaine 12
- Le patient a toléré le MK2578 et a démontré sa conformité aux procédures de l'étude
Critère d'exclusion:
- Le patient a une espérance de vie inférieure à 6 mois
- Le patient doit subir une greffe de rein dans les 6 prochains mois
- Le patient a reçu une transfusion sanguine dans les 12 semaines suivant le dépistage
- Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 12 semaines suivant le dépistage ou prévoit de subir une intervention chirurgicale
- Le patient a le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Le patient a des antécédents de dyscrasie sanguine, de troubles hématologiques ou de toute autre maladie connue pour provoquer une anémie
- Le patient souffre d'insuffisance cardiaque congestive sévère (ICC)
- Le patient a des antécédents de cancer malin, à l'exception de certains cancers de la peau ou du col de l'utérus
- Le patient a des antécédents de crises de grand mal au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MK2578 1 mcg pour chaque 600 U d'Epogen au départ
Les participants ont été randomisés pour recevoir un traitement chaque semaine (QW).
|
MK2578 devait être administré par voie intraveineuse (IV).
Les participants de la cohorte 1 devaient recevoir 1 mcg de MK2578 pour chaque 600 U d'Epogen (époétine alfa) reçue par semaine au départ.
Les participants devaient être randomisés pour chaque semaine (QW) ou une fois toutes les 4 semaines (QM) des schémas posologiques au sein de chaque cohorte.
|
Expérimental: 1 mcg de MK2578 pour 600 U d'Epogen au départ
Les participants ont été randomisés pour recevoir le traitement QM.
|
MK2578 devait être administré par voie intraveineuse (IV).
Les participants de la cohorte 1 devaient recevoir 1 mcg de MK2578 pour chaque 600 U d'Epogen (époétine alfa) reçue par semaine au départ.
Les participants devaient être randomisés pour chaque semaine (QW) ou une fois toutes les 4 semaines (QM) des schémas posologiques au sein de chaque cohorte.
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Expérimental: MK2578 1 mcg pour chaque 350 U d'Epogen au départ
Les participants ont été randomisés pour recevoir le traitement QW.
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MK2578 devait être administré IV.
Les participants de la cohorte 2 devaient recevoir 1 mcg de MK2578 pour chaque 350 U d'Epogen (époétine alfa) reçue par semaine au départ.
Les participants devaient être randomisés selon des schémas posologiques QW ou QM au sein de chaque cohorte.
|
Expérimental: 1 mcg de MK2578 pour chaque 350 U d'Epogen au départ
Les participants ont été randomisés pour recevoir le traitement QM.
|
MK2578 devait être administré IV.
Les participants de la cohorte 2 devaient recevoir 1 mcg de MK2578 pour chaque 350 U d'Epogen (époétine alfa) reçue par semaine au départ.
Les participants devaient être randomisés selon des schémas posologiques QW ou QM au sein de chaque cohorte.
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Expérimental: MK2578 1 mcg pour chaque 200 U d'Epogen au départ
Les participants ont été randomisés pour recevoir le traitement QW.
|
MK2578 devait être administré IV.
Les participants de la cohorte 3 devaient recevoir 1 mcg de MK2578 pour chaque 200 U d'Epogen (époétine alfa) reçue par semaine au départ.
Les participants devaient être randomisés selon des schémas posologiques QW ou QM au sein de chaque cohorte.
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Expérimental: 1 mcg de MK2578 pour chaque 200 U d'Epogen au départ
Les participants ont été randomisés pour recevoir le traitement QM.
|
MK2578 devait être administré IV.
Les participants de la cohorte 3 devaient recevoir 1 mcg de MK2578 pour chaque 200 U d'Epogen (époétine alfa) reçue par semaine au départ.
Les participants devaient être randomisés selon des schémas posologiques QW ou QM au sein de chaque cohorte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du taux d'hémoglobine (Hg) par rapport au départ à la semaine 4
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Nombre de participants avec des événements composites de décès, d'infarctus du myocarde (IM) et d'accident vasculaire cérébral (AVC)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Nombre de participants présentant des événements composites d'expériences indésirables liées à la transfusion
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Nombre de participants avec des événements composites de réactions à la perfusion
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Nombre de participants présentant des événements de décès, d'IM, d'AVC, de thromboses vasculaires périphériques, de thrombose d'accès vasculaire, d'insuffisance cardiaque congestive (ICC), d'hypertension, de convulsions ou d'aplasie pure des globules rouges
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Nombre de participants avec des anticorps anti-MK2578 confirmés en cours de traitement
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau de Hg à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2009
Première publication (Estimation)
19 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2578-003
- 2009_603
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