MK2578 治疗肾病患者贫血的疗效和安全性研究 (MK2578-003-AM03-EXT12)
2015年10月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 II 期随机、开放标签、多次增加剂量的临床试验，旨在研究 MK2578 对接受血液透析的慢性肾脏病患者维持贫血治疗的疗效和安全性。
这项研究将评估静脉注射 MK2578 的疗效和安全性，该药物作为慢性肾病透析患者肾性贫血的维持治疗，这些患者之前接受过促红细胞生成素刺激剂治疗。
研究概览
地位
终止
详细说明
该研究包括一项为期 12 周的基础研究 (MK2578-003-AM03) 和一项可选的为期 40 周的扩展研究 (MK2578-003-EXT12)。
在基础研究中完成 12 周治疗的参与者将进入基础研究中最近给药剂量的延长期或新调整的剂量，如果需要调整以使 Hg 水平在范围内。
在扩展研究期间，将向上或向下调整参与者的 MK2578 剂量，以将 Hb 维持在 10-12 g/dL 的范围内。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
基础研究：
- 患者为男性或不能生育或同意采取适当避孕措施的女性
- 签署知情同意书时，患者已接受血液透析至少 6 个月
- 患者在签署知情同意书时已接受静脉内依泊汀α或依泊汀β至少6个月
扩展研究：
- 患者在第 12 周完成了基础研究
- 患者耐受 MK2578 并表现出对研究程序的依从性
排除标准：
- 患者的预期寿命不到 6 个月
- 患者计划在未来 6 个月内进行肾移植
- 患者在筛选后 12 周内接受过输血
- 患者在筛选后 12 周内进行过大手术或计划进行手术
- 患者患有人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 患者有血液恶液质、血液系统疾病或任何其他已知会导致贫血的疾病的病史
- 患者患有严重的充血性心力衰竭 (CHF)
- 患者有恶性肿瘤病史，某些皮肤癌或宫颈癌除外
- 患者在过去 6 个月内有癫痫大发作史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MK2578 基线时每 600 U Epogen 1 mcg
参与者被随机分配每周接受治疗 (QW)。
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MK2578 将通过静脉内 (IV) 给药。
队列 1 中的参与者每周在基线时每接受 600 U Epogen（epoetin alfa）接受 1 mcg MK2578。
在每个队列中，参与者被随机分配到每周 (QW) 或每 4 周 (QM) 给药方案。
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实验性的：基线时每 600 U Epogen 1 mcg MK2578
参与者被随机分配接受 QM 治疗。
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MK2578 将通过静脉内 (IV) 给药。
队列 1 中的参与者每周在基线时每接受 600 U Epogen（epoetin alfa）接受 1 mcg MK2578。
在每个队列中，参与者被随机分配到每周 (QW) 或每 4 周 (QM) 给药方案。
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实验性的：MK2578 基线时每 350 U Epogen 1 mcg
参与者随机接受 QW 治疗。
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MK2578 将通过静脉注射给药。
队列 2 的参与者每周在基线时每接受 350 U Epogen（epoetin alfa）接受 1 mcg MK2578。
参与者被随机分配到每个队列中的 QW 或 QM 给药方案。
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实验性的：基线时每 350 U Epogen 1 mcg MK2578
参与者被随机分配接受 QM 治疗。
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MK2578 将通过静脉注射给药。
队列 2 的参与者每周在基线时每接受 350 U Epogen（epoetin alfa）接受 1 mcg MK2578。
参与者被随机分配到每个队列中的 QW 或 QM 给药方案。
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实验性的：MK2578 基线时每 200 U Epogen 1 mcg
参与者随机接受 QW 治疗。
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MK2578 将通过静脉注射给药。
队列 3 的参与者每周在基线时每接受 200 U Epogen（epoetin alfa）接受 1 mcg MK2578。
参与者被随机分配到每个队列中的 QW 或 QM 给药方案。
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实验性的：基线时每 200 U Epogen 1 mcg MK2578
参与者被随机分配接受 QM 治疗。
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MK2578 将通过静脉注射给药。
队列 3 的参与者每周在基线时每接受 200 U Epogen（epoetin alfa）接受 1 mcg MK2578。
参与者被随机分配到每个队列中的 QW 或 QM 给药方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 4 周血红蛋白 (Hg) 水平相对于基线的变化
大体时间：4周
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4周
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发生死亡、心肌梗塞 (MI) 和脑血管意外 (CVA) 复合事件的参与者人数
大体时间：12周
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12周
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具有输血相关不良经历复合事件的参与者人数
大体时间：12周
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12周
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具有输液反应复合事件的参与者人数
大体时间：12周
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12周
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发生死亡、心肌梗死、CVA、外周血管血栓、血管通路血栓、充血性心力衰竭 (CHF)、高血压、癫痫或纯红细胞再生障碍事件的参与者人数
大体时间：12周
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12周
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具有针对 MK2578 的已确认治疗紧急抗体的参与者人数
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 12 周时 Hg 水平相对于基线的变化
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月18日
首次发布 (估计)
2009年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月30日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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