Um estudo da eficácia e segurança do MK2578 para o tratamento da anemia em pacientes com doença renal (MK2578-003-AM03-EXT12)
30 de outubro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico randomizado, de fase II, de dose múltipla crescente para estudar a eficácia e a segurança do MK2578 para a manutenção do tratamento de anemia em pacientes com doença renal crônica que estão em hemodiálise.
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do MK2578 intravenoso, administrado como tratamento de manutenção para anemia renal em pacientes com doença renal crônica em diálise que receberam anteriormente agentes estimulantes de eritropoietina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: MK2578 1mcg para cada 600 Unidades (U) de Epogen® (epoetina alfa) recebidas por semana na linha de base
- Medicamento: MK2578 1 mcg para cada 350 U de Epogen (epoetina alfa) recebido por semana na linha de base
- Medicamento: MK2578 1 mcg para cada 200 U de Epogen (epoetina alfa) recebido por semana na linha de base
Descrição detalhada
Este estudo consiste em um estudo de base de 12 semanas (MK2578-003-AM03) e um estudo opcional de extensão de 40 semanas (MK2578-003-EXT12).
Os participantes que completarem 12 semanas de tratamento no estudo de base entrarão na extensão na dose mais recente administrada no estudo de base ou em uma dose recém-ajustada, se o ajuste for necessário para trazer os níveis de Hg dentro da faixa.
As doses de MK2578 dos participantes serão ajustadas para cima ou para baixo durante o estudo de extensão para manter a Hb na faixa de 10-12 g/dL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Estudo base:
- O paciente é do sexo masculino ou feminino que não pode ter filhos ou que concorda em usar medidas contraceptivas apropriadas
- O paciente está em hemodiálise há pelo menos 6 meses quando o consentimento informado é assinado
- O paciente recebeu epoetina alfa ou epoetina beta intravenosa por pelo menos 6 meses quando o consentimento informado foi assinado
Estudo de Extensão:
- O paciente concluiu o estudo de base até a Semana 12
- O paciente tolerou o MK2578 e demonstrou conformidade com os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma expectativa de vida de menos de 6 meses
- O paciente está agendado para um transplante de rim nos próximos 6 meses
- O paciente recebeu uma transfusão de sangue dentro de 12 semanas após a triagem
- O paciente passou por uma cirurgia de grande porte dentro de 12 semanas após a triagem ou planeja fazer uma cirurgia
- Paciente tem Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- O paciente tem histórico de discrasia sanguínea, distúrbios hematológicos ou qualquer outra doença conhecida por causar anemia
- O paciente tem insuficiência cardíaca congestiva (ICC) grave
- O paciente tem histórico de câncer maligno, exceto certos tipos de câncer de pele ou cervical
- O paciente tem um histórico de convulsões do tipo grande mal nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MK2578 1 mcg para cada 600 U de Epogen na linha de base
Os participantes foram randomizados para receber tratamento todas as semanas (QW).
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MK2578 deveria ser administrado por via intravenosa (IV).
Os participantes da Coorte 1 deveriam receber 1 mcg de MK2578 para cada 600 U de Epogen (epoetina alfa) recebidos por semana na linha de base.
Os participantes deveriam ser randomizados para esquemas de dosagem semanais (QW) ou uma vez a cada 4 semanas (QM) dentro de cada coorte.
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Experimental: 1 mcg de MK2578 para cada 600 U de Epogen na linha de base
Os participantes foram randomizados para receber o tratamento QM.
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MK2578 deveria ser administrado por via intravenosa (IV).
Os participantes da Coorte 1 deveriam receber 1 mcg de MK2578 para cada 600 U de Epogen (epoetina alfa) recebidos por semana na linha de base.
Os participantes deveriam ser randomizados para esquemas de dosagem semanais (QW) ou uma vez a cada 4 semanas (QM) dentro de cada coorte.
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Experimental: MK2578 1 mcg para cada 350 U de Epogen na linha de base
Os participantes foram randomizados para receber o tratamento QW.
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MK2578 deveria ser administrado IV.
Os participantes da Coorte 2 deveriam receber 1 mcg de MK2578 para cada 350 U de Epogen (epoetina alfa) recebidos por semana na linha de base.
Os participantes deveriam ser randomizados para esquemas de dosagem QW ou QM dentro de cada coorte.
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Experimental: 1 mcg de MK2578 para cada 350 U de Epogen na linha de base
Os participantes foram randomizados para receber o tratamento QM.
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MK2578 deveria ser administrado IV.
Os participantes da Coorte 2 deveriam receber 1 mcg de MK2578 para cada 350 U de Epogen (epoetina alfa) recebidos por semana na linha de base.
Os participantes deveriam ser randomizados para esquemas de dosagem QW ou QM dentro de cada coorte.
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Experimental: MK2578 1 mcg para cada 200 U de Epogen na linha de base
Os participantes foram randomizados para receber o tratamento QW.
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MK2578 deveria ser administrado IV.
Os participantes da Coorte 3 deveriam receber 1 mcg de MK2578 para cada 200 U de Epogen (epoetina alfa) recebidos por semana na linha de base.
Os participantes deveriam ser randomizados para esquemas de dosagem QW ou QM dentro de cada coorte.
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Experimental: 1 mcg de MK2578 para cada 200 U de Epogen na linha de base
Os participantes foram randomizados para receber o tratamento QM.
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MK2578 deveria ser administrado IV.
Os participantes da Coorte 3 deveriam receber 1 mcg de MK2578 para cada 200 U de Epogen (epoetina alfa) recebidos por semana na linha de base.
Os participantes deveriam ser randomizados para esquemas de dosagem QW ou QM dentro de cada coorte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no nível de hemoglobina (Hg) na semana 4
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Número de participantes com eventos compostos de morte, infarto do miocárdio (IM) e acidente vascular cerebral (AVC)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Número de participantes com eventos compostos de experiências adversas relacionadas à transfusão
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Número de participantes com eventos compostos de reações à infusão
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Número de Participantes com Eventos de Morte, IAM, AVC, Trombose Vascular Periférica, Trombose de Acesso Vascular, Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC), Hipertensão, Convulsão ou Aplasia Pura de Eritrócitos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Número de participantes com anticorpos emergentes de tratamento confirmados para MK2578
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no nível de Hg na semana 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2578-003
- 2009_603
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