En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af MK2578 til behandling af anæmi hos patienter med nyresygdom (MK2578-003-AM03-EXT12)
30. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase II randomiseret, åbent, klinisk forsøg med flere doser, der skal studere effektiviteten og sikkerheden af MK2578 til opretholdelse af anæmibehandling hos patienter med kronisk nyresygdom, som er i hæmodialyse.
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af intravenøs MK2578, givet som vedligeholdelsesbehandling for nyreanæmi hos patienter med kronisk nyresygdom i dialyse, som tidligere fik erythropoietin-stimulerende midler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse består af et 12-ugers basisstudie (MK2578-003-AM03) og et valgfrit 40-ugers forlængelsesstudie (MK2578-003-EXT12).
Deltagere, der gennemfører 12 ugers behandling i basisundersøgelsen, vil gå i forlængelse af den seneste dosis administreret i basisundersøgelsen eller en nyligt justeret dosis, hvis justering er nødvendig for at bringe Hg-niveauerne inden for området.
Deltagernes doser af MK2578 vil blive justeret opad eller nedad under forlængelsesstudiet for at opretholde Hb i området 10-12 g/dL.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Grundstudie:
- Patienten er en mand eller en kvinde, der enten ikke kan få børn, eller som accepterer at bruge passende præventionsforanstaltninger
- Patienten har været i hæmodialyse i mindst 6 måneder, når informeret samtykke er underskrevet
- Patienten har modtaget intravenøs epoetin alfa eller epoetin beta i mindst 6 måneder, når det informerede samtykke er underskrevet
Udvidelsesundersøgelse:
- Patienten gennemførte basisundersøgelsen til og med uge 12
- Patienten tolererede MK2578 og demonstrerede overholdelse af undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en forventet levetid på mindre end 6 måneder
- Patienten er planlagt til en nyretransplantation inden for de næste 6 måneder
- Patienten har fået en blodtransfusion inden for 12 uger efter screeningen
- Patienten har gennemgået en større operation inden for 12 uger efter screening eller planlægger at blive opereret
- Patienten har humant immundefektvirus (HIV)
- Patienten har tidligere haft bloddyskrasi, hæmatologiske lidelser eller enhver anden sygdom, der vides at forårsage anæmi
- Patienten har svær kongestiv hjerteinsufficiens (CHF)
- Patienten har en historie med ondartet kræft, undtagen visse hud- eller livmoderhalskræft
- Patienten har en historie med grand mal-anfald inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MK2578 1 mcg for hver 600 U Epogen ved baseline
Deltagerne blev randomiseret til at modtage behandling hver uge (QW).
|
MK2578 skulle administreres intravenøst (IV).
Deltagerne i kohorte 1 skulle modtage 1 mcg MK2578 for hver 600 U Epogen (epoetin alfa) modtaget om ugen ved baseline.
Deltagerne skulle randomiseres til hver uge (QW) eller en gang hver 4. uge (QM) doseringsplaner inden for hver kohorte.
|
|
Eksperimentel: 1 mcg MK2578 for hver 600 U Epogen ved baseline
Deltagerne blev randomiseret til at modtage behandling QM.
|
MK2578 skulle administreres intravenøst (IV).
Deltagerne i kohorte 1 skulle modtage 1 mcg MK2578 for hver 600 U Epogen (epoetin alfa) modtaget om ugen ved baseline.
Deltagerne skulle randomiseres til hver uge (QW) eller en gang hver 4. uge (QM) doseringsplaner inden for hver kohorte.
|
|
Eksperimentel: MK2578 1 mcg for hver 350 U Epogen ved baseline
Deltagerne blev randomiseret til at modtage behandling QW.
|
MK2578 skulle administreres IV.
Deltagerne i kohorte 2 skulle modtage 1 mcg MK2578 for hver 350 U Epogen (epoetin alfa) modtaget om ugen ved baseline.
Deltagerne skulle randomiseres til QW- eller QM-doseringsplaner inden for hver kohorte.
|
|
Eksperimentel: 1 mcg MK2578 for hver 350 U Epogen ved baseline
Deltagerne blev randomiseret til at modtage behandling QM.
|
MK2578 skulle administreres IV.
Deltagerne i kohorte 2 skulle modtage 1 mcg MK2578 for hver 350 U Epogen (epoetin alfa) modtaget om ugen ved baseline.
Deltagerne skulle randomiseres til QW- eller QM-doseringsplaner inden for hver kohorte.
|
|
Eksperimentel: MK2578 1 mcg for hver 200 U Epogen ved baseline
Deltagerne blev randomiseret til at modtage behandling QW.
|
MK2578 skulle administreres IV.
Deltagerne i kohorte 3 skulle modtage 1 mcg MK2578 for hver 200 U Epogen (epoetin alfa) modtaget om ugen ved baseline.
Deltagerne skulle randomiseres til QW- eller QM-doseringsplaner inden for hver kohorte.
|
|
Eksperimentel: 1 mcg MK2578 for hver 200 U Epogen ved baseline
Deltagerne blev randomiseret til at modtage behandling QM.
|
MK2578 skulle administreres IV.
Deltagerne i kohorte 3 skulle modtage 1 mcg MK2578 for hver 200 U Epogen (epoetin alfa) modtaget om ugen ved baseline.
Deltagerne skulle randomiseres til QW- eller QM-doseringsplaner inden for hver kohorte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobinniveau (Hg) i uge 4
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Antal deltagere med sammensatte hændelser af død, myokardieinfarkt (MI) og cerebrovaskulær ulykke (CVA)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Antal deltagere med sammensatte hændelser af transfusionsrelaterede uønskede oplevelser
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Antal deltagere med sammensatte hændelser af infusionsreaktioner
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Antal deltagere med dødsfald, MI, CVA, perifere vaskulære tromboser, vaskulær adgangstrombose, kongestiv hjertesvigt (CHF), hypertension, anfald eller pure red cell aplasia
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Antal deltagere med bekræftede, behandlingsfremkaldte antistoffer mod MK2578
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i Hg-niveau i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2009
Først opslået (Skøn)
19. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2578-003
- 2009_603
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .