En studie av effektiviteten og sikkerheten til MK2578 for behandling av anemi hos pasienter med nyresykdom (MK2578-003-AM03-EXT12)
30. oktober 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase II randomisert, åpen, klinisk studie med flere doser for å studere effektiviteten og sikkerheten til MK2578 for vedlikehold av anemibehandling hos pasienter med kronisk nyresykdom som er på hemodialyse.
Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs MK2578, gitt som vedlikeholdsbehandling for nyreanemi hos pasienter med kronisk nyresykdom i dialyse som tidligere har fått erytropoietinstimulerende midler.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av en 12-ukers basisstudie (MK2578-003-AM03) og en valgfri 40-ukers forlengelsesstudie (MK2578-003-EXT12).
Deltakere som fullfører 12 ukers behandling i basisstudien, vil legge inn forlengelsen av den siste dosen administrert i basisstudien eller en nylig justert dose, hvis justering er nødvendig for å bringe Hg-nivåene innenfor området.
Deltakernes doser av MK2578 vil bli justert oppover eller nedover under forlengelsesstudien for å opprettholde Hb i området 10-12 g/dL.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Grunnstudie:
- Pasienten er mann eller er en kvinne som enten ikke kan få barn eller som godtar å bruke passende prevensjonstiltak
- Pasienten har vært i hemodialyse i minst 6 måneder når informert samtykke er signert
- Pasienten har fått intravenøs epoetin alfa eller epoetin beta i minst 6 måneder når det informerte samtykket er signert
Utvidelsesstudie:
- Pasienten fullførte basisstudien gjennom uke 12
- Pasienten tolererte MK2578 og viste samsvar med studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en forventet levealder på mindre enn 6 måneder
- Pasienten er planlagt for en nyretransplantasjon innen de neste 6 månedene
- Pasienten har fått blodoverføring innen 12 uker etter screening
- Pasienten har hatt en større operasjon innen 12 uker etter screening eller planlegger å ha operasjon
- Pasienten har humant immunsviktvirus (HIV)
- Pasienten har tidligere hatt bloddyskrasi, hematologiske lidelser eller annen sykdom som er kjent for å forårsake anemi
- Pasienten har alvorlig kongestiv hjertesvikt (CHF)
- Pasienten har en historie med ondartet kreft, bortsett fra visse hud- eller livmorhalskreft
- Pasienten har en historie med grand mal-anfall i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MK2578 1 mcg for hver 600 U Epogen ved baseline
Deltakerne ble randomisert til å motta behandling hver uke (QW).
|
MK2578 skulle gis intravenøst (IV).
Deltakerne i kohort 1 skulle motta 1 mcg MK2578 for hver 600 U Epogen (epoetin alfa) mottatt per uke ved baseline.
Deltakerne skulle randomiseres til hver uke (QW) eller en gang hver 4. uke (QM) doseringsplaner innenfor hver kohort.
|
|
Eksperimentell: 1 mcg MK2578 for hver 600 U Epogen ved baseline
Deltakerne ble randomisert til å motta behandling QM.
|
MK2578 skulle gis intravenøst (IV).
Deltakerne i kohort 1 skulle motta 1 mcg MK2578 for hver 600 U Epogen (epoetin alfa) mottatt per uke ved baseline.
Deltakerne skulle randomiseres til hver uke (QW) eller en gang hver 4. uke (QM) doseringsplaner innenfor hver kohort.
|
|
Eksperimentell: MK2578 1 mcg for hver 350 U Epogen ved baseline
Deltakerne ble randomisert til å motta behandling QW.
|
MK2578 skulle administreres IV.
Deltakerne i kohort 2 skulle motta 1 mcg MK2578 for hver 350 U Epogen (epoetin alfa) mottatt per uke ved baseline.
Deltakerne skulle randomiseres til QW- eller QM-doseringsplaner innenfor hver kohort.
|
|
Eksperimentell: 1 mcg MK2578 for hver 350 U Epogen ved baseline
Deltakerne ble randomisert til å motta behandling QM.
|
MK2578 skulle administreres IV.
Deltakerne i kohort 2 skulle motta 1 mcg MK2578 for hver 350 U Epogen (epoetin alfa) mottatt per uke ved baseline.
Deltakerne skulle randomiseres til QW- eller QM-doseringsplaner innenfor hver kohort.
|
|
Eksperimentell: MK2578 1 mcg for hver 200 U Epogen ved baseline
Deltakerne ble randomisert til å motta behandling QW.
|
MK2578 skulle administreres IV.
Deltakerne i kohort 3 skulle motta 1 mcg MK2578 for hver 200 U Epogen (epoetin alfa) mottatt per uke ved baseline.
Deltakerne skulle randomiseres til QW- eller QM-doseringsplaner innenfor hver kohort.
|
|
Eksperimentell: 1 mcg MK2578 for hver 200 U Epogen ved baseline
Deltakerne ble randomisert til å motta behandling QM.
|
MK2578 skulle administreres IV.
Deltakerne i kohort 3 skulle motta 1 mcg MK2578 for hver 200 U Epogen (epoetin alfa) mottatt per uke ved baseline.
Deltakerne skulle randomiseres til QW- eller QM-doseringsplaner innenfor hver kohort.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i hemoglobin (Hg) nivå ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Antall deltakere med sammensatte hendelser av død, hjerteinfarkt (MI) og cerebrovaskulær ulykke (CVA)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Antall deltakere med sammensatte hendelser av transfusjonsrelaterte uønskede opplevelser
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Antall deltakere med sammensatte hendelser av infusjonsreaksjoner
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Antall deltakere med dødsfall, MI, CVA, perifere vaskulære tromboser, vaskulær tilgangstrombose, kongestiv hjertesvikt (CHF), hypertensjon, anfall eller pure red cell aplasia
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Antall deltakere med bekreftede, behandlingsfremvoksende antistoffer mot MK2578
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Hg-nivå ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
19. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2578-003
- 2009_603
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .