腎臓病患者の貧血治療における MK2578 の有効性と安全性に関する研究 (MK2578-003-AM03-EXT12)
2015年10月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
血液透析を受けている慢性腎臓病患者における貧血治療の維持に対するMK2578の有効性と安全性を研究する第II相無作為非盲検複数回用量臨床試験。
この研究では、以前にエリスロポエチン刺激剤の投与を受けていた透析中の慢性腎臓病患者における腎性貧血の維持療法として投与される静脈内 MK2578 の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
この研究は、12 週間の基本研究 (MK2578-003-AM03) とオプションの 40 週間の延長研究 (MK2578-003-EXT12) で構成されます。
基本研究で12週間の治療を完了した参加者は、水銀レベルを範囲内にするために調整が必要な場合は、基本研究で投与された最新の用量または新たに調整された用量で延長期間に入ります。
参加者の MK2578 の用量は、Hb を 10 ～ 12 g/dL の範囲に維持するために、延長試験中に増減して調整されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
基礎研究:
- 患者は男性、または子供を産むことができない、または適切な避妊手段の使用に同意する女性である
- インフォームドコンセントに署名した時点で、患者は少なくとも6か月間血液透析を受けている
- インフォームドコンセントに署名した時点で、患者は少なくとも6か月間エポエチンアルファまたはエポエチンベータの静脈内投与を受けている
拡張研究:
- 患者は第 12 週まで基礎研究を完了した
- 患者はMK2578に耐性があり、研究手順の順守を示した
除外基準:
- 患者の余命は6か月未満
- 患者は今後6か月以内に腎臓移植を予定している
- 患者はスクリーニング後12週間以内に輸血を受けている
- 患者はスクリーニング後12週間以内に大手術を受けたか、手術を受ける予定がある
- 患者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染しています
- 患者には血液疾患、血液疾患、または貧血を引き起こすことが知られているその他の疾患の病歴がある
- 患者は重度のうっ血性心不全（CHF）を患っている
- 患者には特定の皮膚がんまたは子宮頸がんを除く悪性がんの既往歴がある
- 患者は過去6か月以内に大発作の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MK2578 ベースラインで Epogen 600 U ごとに 1 mcg
参加者は毎週（QW）治療を受けるように無作為に割り付けられました。
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MK2578は静脈内（IV）投与される予定でした。
コホート 1 の参加者は、ベースラインで毎週受け取る Epogen (エポエチン アルファ) 600 U ごとに 1 mcg の MK2578 を受け取ることになっていました。
参加者は、各コホート内で毎週 (QW) または 4 週間に 1 回 (QM) の投与スケジュールにランダムに割り当てられました。
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実験的：ベースラインで Epogen 600 U ごとに 1 mcg の MK2578
参加者は治療 QM を受けるように無作為に割り付けられました。
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MK2578は静脈内（IV）投与される予定でした。
コホート 1 の参加者は、ベースラインで毎週受け取る Epogen (エポエチン アルファ) 600 U ごとに 1 mcg の MK2578 を受け取ることになっていました。
参加者は、各コホート内で毎週 (QW) または 4 週間に 1 回 (QM) の投与スケジュールにランダムに割り当てられました。
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実験的：MK2578 ベースラインで Epogen 350 U ごとに 1 mcg
参加者は無作為に割り付けられ、QW で治療を受けました。
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MK2578はIV投与される予定でした。
コホート 2 の参加者は、ベースラインで毎週摂取する Epogen (エポエチン アルファ) 350 U ごとに 1 mcg の MK2578 を摂取することになっていました。
参加者は、各コホート内で QW または QM の投与スケジュールにランダムに割り当てられました。
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実験的：ベースラインで Epogen 350 U ごとに 1 mcg の MK2578
参加者は治療 QM を受けるように無作為に割り付けられました。
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MK2578はIV投与される予定でした。
コホート 2 の参加者は、ベースラインで毎週摂取する Epogen (エポエチン アルファ) 350 U ごとに 1 mcg の MK2578 を摂取することになっていました。
参加者は、各コホート内で QW または QM の投与スケジュールにランダムに割り当てられました。
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実験的：MK2578 ベースラインで Epogen 200 U ごとに 1 mcg
参加者は無作為に割り付けられ、QW で治療を受けました。
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MK2578はIV投与される予定でした。
コホート 3 の参加者は、ベースラインで毎週受け取る Epogen (エポエチン アルファ) 200 U ごとに 1 mcg の MK2578 を受け取ることになっていました。
参加者は、各コホート内で QW または QM の投与スケジュールにランダムに割り当てられました。
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実験的：ベースラインで Epogen 200 U ごとに 1 mcg の MK2578
参加者は治療 QM を受けるように無作為に割り付けられました。
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MK2578はIV投与される予定でした。
コホート 3 の参加者は、ベースラインで毎週受け取る Epogen (エポエチン アルファ) 200 U ごとに 1 mcg の MK2578 を受け取ることになっていました。
参加者は、各コホート内で QW または QM の投与スケジュールにランダムに割り当てられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4 週目のヘモグロビン (Hg) レベルのベースラインからの変化
時間枠：4週間
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4週間
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死亡、心筋梗塞（MI）、脳血管障害（CVA）の複合事象を起こした参加者の数
時間枠：12週間
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12週間
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輸血関連の有害な経験の複合事象がある参加者の数
時間枠：12週間
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12週間
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注入反応の複合イベントを持つ参加者の数
時間枠：12週間
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12週間
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死亡、心筋梗塞、CVA、末梢血管血栓症、血管アクセス血栓症、うっ血性心不全（CHF）、高血圧、発作、または純赤血球形成不全を起こした参加者の数
時間枠：12週間
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12週間
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MK2578に対する治療中の新規抗体が確認された参加者の数
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12 週目の Hg レベルのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月30日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2578-003
- 2009_603
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。