Studie účinnosti a bezpečnosti MK2578 pro léčbu anémie u pacientů s onemocněním ledvin (MK2578-003-AM03-EXT12)
30. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, otevřená klinická studie fáze II s vícenásobně rostoucími dávkami ke studiu účinnosti a bezpečnosti MK2578 pro udržení léčby anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou na hemodialýze.
Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost intravenózního MK2578 podávaného jako udržovací léčba renální anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze, kteří dříve dostávali látky stimulující erytropoetin.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se skládá z 12týdenní základní studie (MK2578-003-AM03) a volitelné 40týdenní rozšiřující studie (MK2578-003-EXT12).
Účastníci, kteří dokončí 12 týdnů léčby v základní studii, vstoupí do prodloužení na poslední dávce podané v základní studii nebo na nově upravenou dávku, pokud je nutná úprava, aby se hladiny Hg dostaly do rozmezí.
Dávky MK2578 účastníkům budou během prodloužené studie upravovány směrem nahoru nebo dolů, aby se Hb udržela v rozmezí 10-12 g/dl.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Základní studie:
- Pacient je muž nebo žena, která buď nemůže mít děti, nebo souhlasí s použitím vhodných antikoncepčních opatření
- Pacient byl na hemodialýze po dobu nejméně 6 měsíců, kdy byl podepsán informovaný souhlas
- Pacient dostával intravenózně epoetin alfa nebo epoetin beta po dobu nejméně 6 měsíců, pokud je podepsán informovaný souhlas
Rozšířená studie:
- Pacient dokončil základní studii do 12. týdne
- Pacient toleroval MK2578 a prokázal soulad s postupy studie
Kritéria vyloučení:
- Pacient má očekávanou délku života méně než 6 měsíců
- Pacient je naplánován na transplantaci ledviny během následujících 6 měsíců
- Pacient dostal krevní transfuzi do 12 týdnů od screeningu
- Pacient prodělal velký chirurgický zákrok do 12 týdnů od screeningu nebo plánuje operaci
- Pacient má virus lidské imunodeficience (HIV)
- Pacient má v anamnéze krevní dyskrazii, hematologické poruchy nebo jakékoli jiné onemocnění, o kterém je známo, že způsobuje anémii
- Pacient má těžké městnavé srdeční selhání (CHF)
- Pacientka má v anamnéze maligní rakovinu, s výjimkou některých rakovin kůže nebo děložního čípku
- Pacient měl v minulosti během posledních 6 měsíců záchvaty typu grand mal
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MK2578 1 mcg na každých 600 U Epogenu na základní úrovni
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali léčbu každý týden (QW).
|
MK2578 měl být podáván intravenózně (IV).
Účastníci v kohortě 1 měli dostávat 1 mcg MK2578 na každých 600 U Epogenu (epoetinu alfa) přijatého týdně na začátku studie.
Účastníci měli být randomizováni do dávkovacích schémat každý týden (QW) nebo jednou za 4 týdny (QM) v každé kohortě.
|
|
Experimentální: 1 mcg MK2578 na každých 600 U Epogenu na základní úrovni
Účastníci byli randomizováni k léčbě QM.
|
MK2578 měl být podáván intravenózně (IV).
Účastníci v kohortě 1 měli dostávat 1 mcg MK2578 na každých 600 U Epogenu (epoetinu alfa) přijatého týdně na začátku studie.
Účastníci měli být randomizováni do dávkovacích schémat každý týden (QW) nebo jednou za 4 týdny (QM) v každé kohortě.
|
|
Experimentální: MK2578 1 mcg na každých 350 U Epogenu na základní úrovni
Účastníci byli randomizováni k léčbě QW.
|
MK2578 měl být podán IV.
Účastníci kohorty 2 měli dostávat 1 mcg MK2578 na každých 350 U Epogenu (epoetinu alfa) přijatého týdně na začátku studie.
Účastníci měli být náhodně rozděleni do dávkovacích schémat QW nebo QM v každé kohortě.
|
|
Experimentální: 1 mcg MK2578 na každých 350 U Epogenu na základní úrovni
Účastníci byli randomizováni k léčbě QM.
|
MK2578 měl být podán IV.
Účastníci kohorty 2 měli dostávat 1 mcg MK2578 na každých 350 U Epogenu (epoetinu alfa) přijatého týdně na začátku studie.
Účastníci měli být náhodně rozděleni do dávkovacích schémat QW nebo QM v každé kohortě.
|
|
Experimentální: MK2578 1 mcg na každých 200 U Epogenu na základní úrovni
Účastníci byli randomizováni k léčbě QW.
|
MK2578 měl být podán IV.
Účastníci kohorty 3 měli dostávat 1 mcg MK2578 na každých 200 U Epogenu (epoetinu alfa) přijatého týdně na začátku studie.
Účastníci měli být náhodně rozděleni do dávkovacích schémat QW nebo QM v každé kohortě.
|
|
Experimentální: 1 mcg MK2578 na každých 200 U Epogenu na základní úrovni
Účastníci byli randomizováni k léčbě QM.
|
MK2578 měl být podán IV.
Účastníci kohorty 3 měli dostávat 1 mcg MK2578 na každých 200 U Epogenu (epoetinu alfa) přijatého týdně na začátku studie.
Účastníci měli být náhodně rozděleni do dávkovacích schémat QW nebo QM v každé kohortě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladiny hemoglobinu (Hg) od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Počet účastníků se složenými příhodami smrti, infarktu myokardu (MI) a cerebrovaskulární příhody (CVA)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Počet účastníků se složenými událostmi s nežádoucími zážitky souvisejícími s transfuzí
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Počet účastníků se složenými událostmi infuzních reakcí
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Počet účastníků s příhodami smrti, IM, CVA, periferních vaskulárních trombóz, vaskulární přístupové trombózy, městnavého srdečního selhání (CHF), hypertenze, záchvatu nebo čisté aplazie červených krvinek
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Počet účastníků s potvrzenými protilátkami proti MK2578 vznikajícími při léčbě
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladiny Hg od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
19. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2578-003
- 2009_603
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .