Исследование эффективности и безопасности MK2578 для лечения анемии у пациентов с заболеванием почек (MK2578-003-AM03-EXT12)
30 октября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное открытое клиническое исследование фазы II с многократно увеличивающейся дозой для изучения эффективности и безопасности MK2578 для поддержания лечения анемии у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе.
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность внутривенного введения MK2578 в качестве поддерживающей терапии почечной анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на диализе, которые ранее получали стимуляторы эритропоэтина.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: MK2578 1 мкг на каждые 600 единиц (ед.) Epogen® (эпоэтин альфа), получаемых в неделю на исходном уровне
- Лекарство: MK2578 1 мкг на каждые 350 ЕД эпогена (эпоэтина альфа), получаемого в неделю на исходном уровне
- Лекарство: MK2578 1 мкг на каждые 200 ЕД эпогена (эпоэтина альфа), получаемого в неделю на исходном уровне
Подробное описание
Это исследование состоит из 12-недельного базового исследования (MK2578-003-AM03) и дополнительного 40-недельного дополнительного исследования (MK2578-003-EXT12).
Участники, завершившие 12-недельный курс лечения в рамках базового исследования, получат продление на самую последнюю дозу, введенную в базовом исследовании, или новую скорректированную дозу, если требуется корректировка, чтобы привести уровни Hg в допустимый диапазон.
Дозы участников MK2578 будут скорректированы в сторону увеличения или уменьшения в ходе дополнительного исследования, чтобы поддерживать Hb в диапазоне 10–12 г/дл.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Базовое исследование:
- Пациент — мужчина или женщина, которая либо не может иметь детей, либо соглашается использовать соответствующие меры контрацепции.
- Пациент находился на гемодиализе не менее 6 месяцев на момент подписания информированного согласия.
- Пациент получал внутривенно эпоэтин альфа или эпоэтин бета в течение как минимум 6 месяцев на момент подписания информированного согласия.
Дополнительное исследование:
- Пациент завершил базовое исследование до 12-й недели.
- Пациент переносил MK2578 и продемонстрировал соблюдение процедур исследования.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента менее 6 месяцев
- Пациенту запланирована трансплантация почки в течение следующих 6 месяцев.
- Пациенту сделали переливание крови в течение 12 недель после скрининга.
- Пациент перенес серьезную операцию в течение 12 недель после скрининга или планирует операцию
- У пациента вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Пациент имеет в анамнезе дискразию крови, гематологические нарушения или любое другое заболевание, которое, как известно, вызывает анемию.
- У пациента тяжелая застойная сердечная недостаточность (ЗСН).
- Пациент имеет в анамнезе злокачественный рак, за исключением некоторых видов рака кожи или рака шейки матки.
- У пациента в анамнезе большие эпилептические припадки в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MK2578 1 мкг на каждые 600 ЕД эпогена на исходном уровне
Участники были рандомизированы для получения лечения каждую неделю (QW).
|
MK2578 нужно было вводить внутривенно (в/в).
Участники когорты 1 должны были получать 1 мкг MK2578 на каждые 600 ЕД эпогена (эпоэтина альфа), получаемые в неделю на исходном уровне.
Участники должны были быть случайным образом распределены по схемам дозирования каждую неделю (QW) или один раз каждые 4 недели (QM) в каждой когорте.
|
|
Экспериментальный: 1 мкг MK2578 на каждые 600 ЕД эпогена на исходном уровне
Участники были рандомизированы для получения лечения QM.
|
MK2578 нужно было вводить внутривенно (в/в).
Участники когорты 1 должны были получать 1 мкг MK2578 на каждые 600 ЕД эпогена (эпоэтина альфа), получаемые в неделю на исходном уровне.
Участники должны были быть случайным образом распределены по схемам дозирования каждую неделю (QW) или один раз каждые 4 недели (QM) в каждой когорте.
|
|
Экспериментальный: MK2578 1 мкг на каждые 350 ЕД эпогена на исходном уровне
Участники были рандомизированы для получения лечения QW.
|
MK2578 нужно было вводить внутривенно.
Участники когорты 2 должны были получать 1 мкг MK2578 на каждые 350 ЕД эпогена (эпоэтина альфа), получаемые в неделю на исходном уровне.
Участники должны были быть рандомизированы по схемам дозирования QW или QM в каждой когорте.
|
|
Экспериментальный: 1 мкг MK2578 на каждые 350 ЕД эпогена на исходном уровне
Участники были рандомизированы для получения лечения QM.
|
MK2578 нужно было вводить внутривенно.
Участники когорты 2 должны были получать 1 мкг MK2578 на каждые 350 ЕД эпогена (эпоэтина альфа), получаемые в неделю на исходном уровне.
Участники должны были быть рандомизированы по схемам дозирования QW или QM в каждой когорте.
|
|
Экспериментальный: MK2578 1 мкг на каждые 200 ЕД эпогена на исходном уровне
Участники были рандомизированы для получения лечения QW.
|
MK2578 нужно было вводить внутривенно.
Участники когорты 3 должны были получать 1 мкг MK2578 на каждые 200 ЕД эпогена (эпоэтина альфа), получаемые в неделю на исходном уровне.
Участники должны были быть рандомизированы по схемам дозирования QW или QM в каждой когорте.
|
|
Экспериментальный: 1 мкг MK2578 на каждые 200 ЕД эпогена на исходном уровне
Участники были рандомизированы для получения лечения QM.
|
MK2578 нужно было вводить внутривенно.
Участники когорты 3 должны были получать 1 мкг MK2578 на каждые 200 ЕД эпогена (эпоэтина альфа), получаемые в неделю на исходном уровне.
Участники должны были быть рандомизированы по схемам дозирования QW или QM в каждой когорте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня гемоглобина (Hg) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Количество участников с комбинированными событиями смерти, инфаркта миокарда (ИМ) и нарушения мозгового кровообращения (ЦНС)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Количество участников с составными событиями нежелательных явлений, связанных с переливанием крови
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Количество участников с составными событиями инфузионных реакций
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Количество участников со случаями смерти, ИМ, сердечно-сосудистыми заболеваниями, тромбозами периферических сосудов, тромбозом доступа к сосудам, застойной сердечной недостаточностью (ЗСН), гипертензией, судорогами или чистой эритроцитарной аплазией
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Количество участников с подтвержденными антителами к MK2578, появившимися при лечении
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня ртути на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2578-003
- 2009_603
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .