- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00925158
Rhytidoplasty를 위한 Dissector Assisted Malar Elevation (DAME)
비디오내시경 주름성형술에서 해부 보조 구치 거상 평가를 위한 비무작위 임상 시험.
배경: 내시경은 전두부 비염의 치료를 위해 성형외과에서 처음 사용되었다. 이 최소 침습적 접근 방식을 통해 전두엽 근육을 직접 방해하지 않고 길항제에만 작용하는 실용적인 절차를 사용하여 전두엽 주름을 치료할 수 있습니다.
얼굴의 중간 1/3도 치료할 수 있지만 이러한 진화는 특수 수술 도구에 따라 다릅니다. rhytidoplasty의 비디오 내시경 접근법은 새로운 장치와 수술 도구로 개선되었습니다.
얼굴의 중간 1/3은 다른 방식으로 치료할 수 있습니다. Zygomatic 투영은 Dissector Assisted Malar Elevation (DAME) 절차를 사용하여 달성할 수 있습니다.
목표: 비디오내시경 주름성형술에서 DAME에 의해 달성된 광대뼈 투영을 평가합니다.
방법: 30세에서 59세 사이의 30명의 비백인 여성 환자가 DAME에 의한 말라리아 거상과 함께 비디오내시경적 주름성형술을 받게 됩니다. 수술 전후의 얼굴 모습은 디지털 사진 측량으로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
새로운 수술 기구:
저자가 개발한 해부기는 길이 20cm, 직경 1cm의 스테인리스 스틸 기구로 원통형 손잡이와 말단부에 길이 3cm, 직경 1cm의 연결부가 있습니다. 핸들의 가장 근위 단부가 회전될 때, 관절 섹션은 손가락의 원위 지골의 움직임과 유사한 기구의 길이방향 축에 대한 원위 단부의 각도화 또는 관절화를 제공한다.
외과 기술:
- 정면 부위: 절개선, 정중 시상면에서 2cm 길이, 헤어라인에서 1cm; 절개선, 길이 2cm, 평행 및 시상선에서 좌우로 4cm;
- 측두부: 절개선, 길이 3cm, 헤어라인에서 3cm, 비날개 가장자리에서 추적한 선에 수직이고 이등분하여 측면 눈꺼풀 교합을 통과하고 후방 방향으로 양측으로 확장합니다.
다음으로 모발을 다발로 모아 피부 표식에 접근할 수 있도록 하고 멸균 라텍스 수술용 장갑의 손가락을 통해 단면 절단하여 얻은 라텍스 링으로 고정했습니다.
0.2% 수성 클로르헥시딘으로 피부 소독을 수행한 후 멸균 수술용 드레이프를 배치하고 시상면, 시상면 및 관자놀이 절개선(위에서 설명함)을 메틸렌 블루로 되돌렸습니다.
표시된 부위에 오른쪽 측두 절개를 시행하여 피부와 표층 측두 근막을 절개하고 깊은 측두 근막을 노출시켰다. 다음으로, 광학 공동을 준비하기 위해 직접 시야에서 계면면에서 절개를 둘러싼 측두 영역의 손상을 수행했습니다. 해부는 길이 18cm, 직경 4mm, 각도 30도의 강성 내시경(Karl Storz, model 7230 BWA)을 사용하여 내시경 하에서 안와 및 관골 부위로 진행하였다. 절개는 내측광대측두정맥(감시정맥이라고도 함)에 도달할 때까지 계속되었습니다. 크세논 광원(Karl Storz, 모델 20131501)을 사용하여 광 공동을 조명했습니다.
접합 측두 정맥은 이전에 내시경 파지기(Karl Storz, 모델 50232 GG)로 소작하고 가위(Karl Storz, 모델 50231 GW)로 절개하여 측면 안와 가장자리를 향해 절개할 수 있도록 했습니다. 이 부위에서는 외안검인대를 통과한 후 침식(?)이 깊어져 광대뼈에 골막하가 된다. 골막하 손상(?)은 안와하 신경(infraorbital nerve)의 가장 안쪽 부분까지 전체 하안와 가장자리를 따라 진행되어 엘리베이터의 도움으로 내시경 시야에서 하안와 가장자리를 완전히 해제합니다(Karl Storz, 모델 50205s).
동일한 수술 도구를 사용하여 눈둘레근의 내외측 한계에 도달할 때까지 측두 절개부에서 얼굴의 중간 1/3 방향으로 피하 터널을 만들었습니다. 이 시점부터 2004년에 저자가 기술하고 2006년에 출판된 이 목적을 위해 개발된 해부 기구를 사용하여 malar fat pad의 blunt dissection을 수행했습니다. 무딘 박리 후, 광대뼈 돌출부에 봉합사를 이용하여 광대뼈 지방 패드를 전상방 방향으로 돌출시켜 광대뼈 윤곽과 얼굴 중간 1/3의 전방 돌출부를 복원하였다. 그런 다음 위의 절차를 반대쪽 반면에서 반복했습니다.
절차는 피부를 통해 골막까지 절단하여 이전에 설명한 정면 절개로 계속되었습니다(그림. 2). 눈썹 위 1 cm 거리까지 전두엽 전체를 골막하 절개하였다.
내시경 시력 하에서 해부는 미간으로 진행하여 날카로운 절개기로 골막을 절개하여 눈살근, 추미근 및 상섬모내림근의 뼈 삽입부를 노출시켰습니다. 이 근육의 근절개술과 부분 근절제술에는 투열요법 케이블(단극 고주파 코드, 모델 26002 M, Karl Storz)이 있는 얇은 해부기와 내시경 집게가 사용되었습니다. 이 골막절개술은 미간 부위에서 시작하여 양쪽 눈썹의 가쪽 끝을 향해 횡단하여 활차상신경을 지나 안와상신경에 도달하고 여기서 중단되어 다음에서 내측방향으로 계속된다. 수술 단계.
정면 및 측두 손상은 Hakme 인대가 위치한 가장 아래쪽 부분을 노출시키는 날카로운 절개로 측두 인대의 절개로 결합되었습니다. 이 인대는 내시경 가위로 절개되었습니다. 이 기동은 분리된 골막의 측면 가장자리를 동시에 해제했습니다. 이 수준에서, 골막절개술은 확인되고 분리된 안와상 신경에 대한 측면-내측 방향으로 안와 가장자리에 가장자리를 계속합니다. 이 경로에서 발견된 눈썹 몸통과 꼬리의 모든 섬유성 유착은 안륜근의 눈꺼풀 부분의 섬유가 이 수준에 도달할 때까지 날카로운 해부를 사용하여 해부되어 전체 확장에서 수평 골막 절개술을 완료하고 치료를 완료했습니다. 구조의 손상, 눈주위, 전두엽 및 측두엽 영역의 약화.
고정군 환자의 경우, 전두엽 고정점은 눈썹의 2개 내측 3분의 1과 외측 1/3의 이행부를 통과하는 시상선과 헤어라인 사이의 교차점으로 결정되었습니다. 이 지점을 FEP(Flap Elevation Point)라고 합니다.
2-0 나일론 모노필라멘트 실의 한쪽 끝을 측두부 심부 근막에 부착한 후 FEP에 Casagrande 바늘을 삽입하여 피부와 골막을 관통하고 포인트를 고정시켰다. 다음으로 바늘은 고정 수준에서 깊은 측두 근막으로 향했습니다. 이 수준에서 나일론 실의 다른 쪽 끝이 Casagrande 바늘의 구멍을 통과했습니다. 바늘을 FEP로 다시 당기고, 이 시점에서 골막을 깊은 진피까지 깊이에서 표면으로 고정했습니다. 그런 다음 FEP 수준에서 플랩을 고정하기 위해 바늘을 중앙으로 0.5cm 지점까지 깊이로 되돌렸습니다. 바늘은 시상 절개로 향했고, 여기에서 다시 한 번 깊이에서 표면으로 골막을 관통하여 나일론 실을 외부화했습니다. 반대쪽도 같은 방법으로 시행하였다. 양쪽 나일론 실의 두 개의 자유 단부는 시상면을 따라 출현 지점에서 외과용 매듭으로 함께 묶여 눈썹을 상안와 가장자리 바로 위의 위치로 들어 올려 고정할 수 있는 충분한 견인력을 가졌습니다.
절개부를 2cm 삼각형 바늘에 4-0 모노필라멘트 나일론 봉합사로 봉합했습니다. 분리된 부위는 시상 절개부에 고정된 배출관(크기 10)과 함께 폐쇄된 진공 시스템으로 배출되었고 48시간 동안 유지되었습니다. 0.9% 식염수로 피부를 세정하고 벤조인 팅크제를 바르고 접착식 미세다공성 테이프(Micropore)를 사용하여 7일간 유지하였다.
사진 표준화:
장비, 카메라 위치, 조명 조건 및 프랑크푸르트 비행기와 관련된 두부 부분의 위치와 관련하여 표준화된 방식으로 모든 환자로부터 사진을 찍었습니다. 사진은 수술 전과 수술 후 12개월에 정면에서 촬영하였다.
디지털 사진측량:
Windows용 UTHSCSA ImageTool 버전 3.0 소프트웨어를 사용하여 개인용 컴퓨터에서 이미지 분석을 수행했습니다.
디지털 사진 측량은 내측 눈꺼풀 교합에 해당하는 인체 측정 랜드마크인 EN(Endocathion)과 외측 안검 교합에 해당하는 Exocathion(EX)을 기반으로 이루어졌습니다.22-24 EN-오른쪽 점과 EN-왼쪽 점 사이의 거리(EN-EN 거리)를 측정했습니다. EN-EN 라인의 측면 확장과 EX 포인트의 교차점을 EN-EN 라인과 눈썹 바깥쪽 가장자리의 교차점까지 연결하는 정중선 수직선의 길이로 EB(눈썹) 또는 거리 EX-EB도 측정되었습니다.
사진을 바탕으로 오른쪽(BPIR)과 왼쪽(BPIL) 모두에 대해 눈썹 위치 지수(BPI)를 계산했습니다. BPI는 EN-EN(픽셀 단위)과 EX-EB(픽셀 단위) 거리 사이의 비율에 100을 곱한 값으로 정의되었습니다. 다음으로 수술 전 BPI(BPI-pre)와 수술 후 12개월 BPI(BPI-post)의 절대값 차이(델타)를 양측에 대해 계산하였다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 04023-002
- Hospital São Paulo - UNIFESP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 백인과 비백인
- 조기 안면 노화
제외 기준:
- 당뇨병
- 동맥 고혈압
- 이전의 안면 미용 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술기구(DAME)
어금니 거상을 위해 제작된 수술용 해부 기구.
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Malar dissector - 비디오 내시경 rhytidoplasty를 위한 외과 기구.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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디지털 사진 측량
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lydia M Ferreira, M.D., PhD., Plastic Surgery Division - Professor. Surgery Department - Chairwoman and Head.
간행물 및 유용한 링크
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