- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00925158
Disector Assisted Malar Elevace for Rhytidoplasty (DAME)
Nerandomizovaná klinická studie pro hodnocení elevace malaru s asistovanou disektorem u videoendoskopické rytidoplastiky.
POZADÍ: Endoskopie byla poprvé použita v plastické chirurgii k léčbě frontálních rytid. Tento minimálně invazivní přístup umožňuje ošetření frontálních vrásek pomocí praktického postupu, který přímo nezasahuje do m. frontalis, působí pouze na jeho antagonisty.
Je také možné ošetřit střední třetinu obličeje, ale tento vývoj závisí na speciálních chirurgických nástrojích. Videoendoskopický přístup v rytidoplastice byl vylepšen o nové přístroje a chirurgické nástroje.
Střední třetina obličeje může být ošetřena různými způsoby. Zygomatická projekce může být dosažena použitím postupu Dissector Assisted Malar Elevation (DAME).
CÍL: Zhodnotit zygomatickou projekci dosaženou DAME u videoendoskopických rytidoplastik.
METODY: 30 nebílých pacientek ve věku 30 až 59 let bude podrobeno videoendoskopické rytidoplastice s malarickou elevací DAME. Předoperační a pooperační vzhled obličeje bude hodnocen digitální fotogrammetrií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
NOVÝ CHIRURGICKÝ NÁSTROJ:
Autoři vyvinutý disektor je nástroj z nerezové oceli o délce 20 cm, průměru 1 cm, s válcovou rukojetí a kloubovou částí o délce 3 cm a průměru 1 cm na distálním konci. Když se nejblížejší konec rukojeti otáčí, kloubová část zajišťuje zaúhlení nebo skloubení části distálního konce vzhledem k podélné ose nástroje, které je podobné pohybům distální falangy prstu.
CHIRURGICKÁ TECHNIKA:
- Frontální oblast: čára řezu, 2 cm dlouhá, ve střední sagitální rovině a 1 cm od vlasové linie; linie řezu, 2 cm dlouhá, rovnoběžná a 4 cm od sagitální linie, na pravou a levou stranu;
- Temporální oblast: Linie řezu, 3 cm dlouhá, 3 cm od vlasové linie, kolmá na a půlená linií vedenou od okraje nosního křídla, procházející laterální palpebrální komisurou a prodlužující se v zadním směru, oboustranně.
Poté byly vlasy shromážděny do svazků, aby se umožnil přístup ke kožním skvrnám, a drženy latexovými kroužky, které byly získány řezy v řezu skrz prsty sterilních latexových chirurgických rukavic.
Kožní antisepse byla provedena 0,2% vodným chlorhexidinem, následovalo umístění sterilních chirurgických roušek a překreslení sagitálních, parasagitálních a temporálních řezných linií (popsaných výše) methylenovou modří.
Na označené oblasti byla provedena pravá temporální incize, která prořízla kůži a povrchovou temporální fascii a obnažila hlubokou temporální fascii. Následně bylo provedeno podkopání temporální oblasti obklopující řez v interfasciální rovině pod přímým viděním, aby se připravila optická dutina. Pitva pokračovala do orbitální a zygomatické oblasti pod endoskopickým viděním pomocí rigidního endoskopu (Karl Storz, model 7230 BWA) o délce 18 cm, průměru 4 mm as úhlem 30 stupňů. Disekce pokračovala, dokud nebylo dosaženo mediální zygomaticko-temporální žíly (také známé jako sentinelová žíla); k osvětlení optické dutiny byl použit xenonový světelný zdroj (Karl Storz, model 20131501).
Zygomaticko-temporální žíla byla předtím kauterizována endoskopickým drapákem (Karl Storz, model 50232 GG) a naříznuta nůžkami (Karl Storz, model 50231 GW), aby se umožnila disekce směrem k laterálnímu orbitálnímu okraji. V této oblasti, po průchodu laterálního palpebrálního vazu, se poddolování ?) prohloubilo a stalo se subperiostálním na zygomatické kosti. Subperiosteální poddolování?) postupovalo podél celého dolního orbitálního okraje až k jeho nejmediální části, nadřazené infraorbitálnímu nervu, aby se zcela uvolnil dolní orbitální okraj pod endoskopickým viděním pomocí výtahu (Karl Storz, model 50205s).
Stejným chirurgickým instrumentáriem byl vytvořen podkožní tunel od temporálního řezu směrem ke střední třetině obličeje až k inferolaterální hranici m. orbicularis oculi. Od tohoto okamžiku byla provedena tupá disekce malarového tukového polštáře pomocí disektorového nástroje, který byl vyvinut pro tento účel, jak jej autor popsal v roce 2004 a publikoval v roce 2006. Po tupé disekci byl malarový tukový polštář promítnut v předozadním směru pomocí sutury v zygomatické projekci k obnovení zygomatické kontury a přední projekce střední třetiny obličeje. Výše uvedené postupy byly poté opakovány na kontralaterální hemiface.
Procedura pokračovala frontálními řezy, které byly popsány dříve, proříznutím přes kůži do periostu (obr. 2). Byla provedena subperiostální disekce celé frontální oblasti do vzdálenosti 1 cm nad obočím.
Pod endoskopickým viděním disekce pokračovala do glabely, kde byl periost naříznut ostrým disektorem, aby se obnažily kostní úpony m. procerus, corrugator a depressor supercilii. Při myotomii a parciální myektomii těchto svalů byl použit tenký disektor a endoskopický chapadlo s diatermickým kabelem (unipolární vysokofrekvenční šňůra, model 26002 M, Karl Storz). Tato periosteotomie začala v oblasti glabely a pokračovala příčně k laterálnímu konci obočí na obou stranách, prošla kolem n. supratrochlearis a dosáhla n. supraorbitalis, kde byla přerušena, aby pokračovala v lateromediálním směru v dalším směru. chirurgický krok.
Čelní a temporální poddolování bylo sjednoceno naříznutím spánkového vazu ostrým disektorem, který odhalil jeho nejspodnější část, kde se nachází Hakmeho vaz. Tento vaz byl naříznut endoskopickými nůžkami; tento manévr současně uvolnil laterální okraj odchlípeného periostu. Na této úrovni pokračuje periosteotomie marginálně k orbitálnímu lemu v laterálně-mediálním směru k nervu supraorbitalis, který byl identifikován a izolován. Všechny vazivové srůsty těla a ocasu obočí nalezené v této dráze byly preparovány ostrým disektorem, dokud se vlákna palpebrální části m. orbicularis oculi nedosáhla v této úrovni, čímž byla dokončena horizontální periosteotomie v celém jejím prodloužení, ošetření struktur a poddolování periorbitálních, frontálních a temporálních oblastí.
U pacientů ve fixační skupině byly fixační body frontálního laloku určeny jako průsečík mezi parasagitální linií, která prochází přechodem laterální třetiny se dvěma mediálními třetinami obočí a vlasovou linií. Tento bod se nazýval FEP (výška klapky).
Po připojení jednoho konce nylonového monofilního vlákna 2-0 k hluboké temporální fascii byla do FEP zavedena Casagrandova jehla, která pronikla kůží a periostem a bod transfixovala. Následně byla jehla nasměrována do hluboké temporální fascie na úrovni fixace. Na této úrovni byl druhý konec nylonové nitě protažen otvorem jehly Casagrande. Jehla byla vytažena zpět do FEP a v tomto bodě bylo periosteum transfixováno z hloubky na povrch, až do hluboké dermis. Poté byla jehla vrácena do hloubky, do bodu umístěného 0,5 cm mediálně, aby se chlopeň zafixovala na úrovni FEP. Jehla byla nasměrována do sagitální incize, kde ještě jednou pronikla do periostu z hloubky na povrch, čímž došlo k externalizaci nylonové nitě. Stejný postup byl proveden na kontralaterální straně. Dva volné konce obou nylonových nití byly svázány dohromady chirurgickým uzlem v místě jejich vynoření podél sagitální roviny s dostatečnou trakcí pro zvednutí a fixaci obočí do polohy bezprostředně nad horním orbitálním okrajem.
Řezy byly uzavřeny 4-0 monofilním nylonovým stehem na 2 cm trojúhelníkové jehle; oddělené místo bylo drénováno uzavřeným vakuovým systémem s drenážní trubicí (velikost 10) upevněnou k sagitální incizi a udržována po dobu 48 hodin. Kůže byla očištěna 0,9% fyziologickým roztokem, aplikována tinktura z benzoinu a byla použita samolepicí mikroporézní páska (Micropore) a udržována po dobu 7 dnů.
FOTOGRAFICKÁ STANDARDIZACE:
Snímky byly pořízeny od všech pacientů standardizovaným způsobem s ohledem na vybavení, umístění kamery, světelné podmínky a umístění cefalického segmentu vzhledem k frankfurtské rovině. Fotografie byly pořízeny v čelním pohledu před operací a 12 měsíců po operaci.
DIGITÁLNÍ FOTOGRAMETRIE:
Analýza obrazu byla provedena na osobním počítači pomocí softwaru UTHSCSA ImageTool verze 3.0 pro Windows.
Digitální fotogrammetrická měření byla provedena na základě antropometrických orientačních bodů Endocathion (EN), který odpovídá mediální palpebrální komisure, a Exocathion (EX), který odpovídá laterální palpebrální komisure.22-24 Byla měřena vzdálenost mezi body EN-pravý a EN-levý (vzdálenost EN-EN). Délka paramediální svislé čáry, spojující průsečík laterálního prodloužení čáry EN-EN s bodem EX s průsečíkem čáry EN-EN s vnějším okrajem obočí, která byla označena jako EB (obočí) popř. byla také měřena vzdálenost EX-EB.
Na základě fotografií byl vypočítán Brow Position Index (BPI) pro pravou (BPIR) i levou (BPIL) stranu. BPI byl definován jako poměr mezi vzdálenostmi EN-EN (v pixelech) a EX-EB (v pixelech) vynásobený 100. Následně byl pro obě strany vypočten rozdíl (delta), v absolutní hodnotě, mezi předoperačním BPI (BPI-pre) a 12měsíčním pooperačním BPI (BPI-post).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04023-002
- Hospital São Paulo - UNIFESP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bílé a nebílé
- předčasné stárnutí obličeje
Kritéria vyloučení:
- cukrovka
- arteriální hypertenze
- jakákoli předchozí estetická terapie obličeje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgický nástroj (DAME)
Chirurgický disektor nástroj vytvořený k malarské elevaci.
|
Malar disector - Chirurgický nástroj pro videoendoskopickou rytidoplastiku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Digitální fotogrammetrie
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lydia M Ferreira, M.D., PhD., Plastic Surgery Division - Professor. Surgery Department - Chairwoman and Head.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEP-UNIFESP 1515/07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .