Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dissector Assisted Malar Eelevation for Rhytidoplasty (DAME)

23 lipca 2012 zaktualizowane przez: LYDIA MASAKO FERREIRA, Federal University of São Paulo

Nierandomizowane badanie kliniczne oceniające uniesienie szczęki za pomocą dysektora w wideoendoskopowej rytidoplastyce.

Wstęp: Endoskopia została po raz pierwszy zastosowana w chirurgii plastycznej do leczenia rytmów czołowych. To małoinwazyjne podejście pozwala na leczenie zmarszczek czołowych za pomocą praktycznej procedury, która nie ingeruje bezpośrednio w mięsień czołowy, działając jedynie na jego antagonistów.

Możliwe jest również leczenie środkowej trzeciej części twarzy, ale te ewolucje zależą od specjalnych narzędzi chirurgicznych. Dostęp wideoendoskopowy w rytidoplastyce został udoskonalony dzięki nowym urządzeniom i narzędziom chirurgicznym.

Środkowa trzecia część twarzy może być traktowana na różne sposoby. Projekcję jarzmową można uzyskać za pomocą procedury uniesienia jarzmowego wspomaganego przez dysektora (DAME).

CEL: Ocena projekcji jarzmowej uzyskiwanej metodą DAME w wideoendoskopowych rytidoplastykach.

METODY: 30 pacjentek rasy innej niż biała, w wieku od 30 do 59 lat, zostanie poddanych wideoendoskopowej rytidoplastyce z uniesieniem szczęki przez DAME. Przed- i pooperacyjny wygląd twarzy zostanie oceniony za pomocą fotogrametrii cyfrowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

NOWE INSTRUMENTY CHIRURGICZNE:

Dysektor opracowany przez autorów jest narzędziem ze stali nierdzewnej o długości 20 cm i średnicy 1 cm, z cylindryczną rękojeścią i częścią przegubową o długości 3 cm i średnicy 1 cm na dalszym końcu. Gdy najbardziej bliższy koniec rękojeści jest obracany, sekcja przegubowa zapewnia ustawienie kątowe lub przegubowe dalszej części końcowej względem osi wzdłużnej instrumentu, co jest podobne do ruchów dalszego paliczka palca.

TECHNIKA CHIRURGICZNA:

  1. Rejon czołowy: Linia nacięcia o długości 2 cm w środkowej płaszczyźnie strzałkowej i 1 cm od linii włosów; linia nacięcia o długości 2 cm, równoległa i 4 cm od linii strzałkowej, po prawej i lewej stronie;
  2. Okolice skroniowe: Linia nacięcia o długości 3 cm, 3 cm od linii włosów, prostopadła do linii poprowadzonej od brzegu skrzydła nosowego i przecięta przez nią w połowie, przechodząca przez boczne spoidło powiekowe i rozciągająca się w kierunku tylnym, obustronnie.

Następnie włosy zebrano w wiązki, aby umożliwić dostęp do oznaczeń na skórze, i przytrzymywano je lateksowymi pierścieniami, które uzyskano przez przecięcie palców sterylnych lateksowych rękawiczek chirurgicznych.

Wykonano antyseptykę skóry za pomocą 0,2% wodnego roztworu chlorheksydyny, następnie umieszczono sterylne obłożenia chirurgiczne i odtworzono linie nacięcia strzałkowego, przystrzałkowego i skroniowego (opisane powyżej) błękitem metylenowym.

Na zaznaczonym obszarze wykonano prawe nacięcie skroniowe, przecinając skórę i powięź skroniową powierzchowną oraz odsłaniając powięź skroniową głęboką. Następnie wykonano podkopanie okolicy skroniowej otaczającej nacięcie w płaszczyźnie międzypowięziowej pod bezpośrednim widzeniem w celu przygotowania ubytku optycznego. Preparowanie przeprowadzono w obszarach oczodołowych i jarzmowych pod kontrolą endoskopową, stosując sztywny endoskop (Karl Storz, model 7230 BWA) o długości 18 cm, średnicy 4 mm i kącie nachylenia 30 stopni. Preparowanie kontynuowano do osiągnięcia środkowej żyły jarzmowo-skroniowej (znanej również jako żyła wartownicza); do oświetlenia wnęki optycznej zastosowano ksenonowe źródło światła (Karl Storz, model 20131501).

Żyłę jarzmowo-skroniową uprzednio kauteryzowano chwytakiem endoskopowym (Karl Storz, model 50232 GG) i nacinano nożyczkami (Karl Storz, model 50231 GW), aby umożliwić preparowanie w kierunku bocznego brzegu oczodołu. W tej okolicy po przejściu więzadła powiekowego bocznego podkopanie ?) pogłębiło się, przechodząc na kość jarzmową podokostnową. Osłabienie podokostnowe ?) postępowało wzdłuż całego dolnego brzegu oczodołu aż do jego najbardziej przyśrodkowej części, powyżej nerwu podoczodołowego, aż do całkowitego uwolnienia dolnego brzegu oczodołu pod okiem endoskopowym za pomocą podnośnika (Karl Storz, model 50205s).

Za pomocą tego samego narzędzia chirurgicznego utworzono podskórny tunel od nacięcia skroniowego w kierunku środkowej jednej trzeciej twarzy do osiągnięcia dolno-bocznej granicy mięśnia okrężnego oka. Od tego miejsca dokonano preparowania na tępo poduszeczki tłuszczowej jarzma za pomocą opracowanego do tego celu instrumentu, opisanego przez autora w 2004 r. i opublikowanego w 2006 r. Po preparowaniu na tępo poduszeczkę tłuszczową jarzmową rzutowano w kierunku przednio-górnym za pomocą szwu w projekcji jarzmowej w celu przywrócenia konturu jarzmowego i przedniej projekcji środkowej jednej trzeciej twarzy. Powyższe procedury zostały następnie powtórzone na przeciwległej połowiczej twarzy.

Postępowanie kontynuowano wykonując wcześniej opisane nacięcia czołowe, przecinając skórę do okostnej (ryc. 2). Wykonano dyssekcję podokostnową całego obszaru czołowego na odległość 1 cm powyżej brwi.

Pod okiem endoskopowym preparowanie przebiegało do glabella, gdzie okostną nacinano ostrym dysektorem w celu odsłonięcia przyczepów kostnych mięśni procerus, marszczących brwi i depressor supercilii. Do miotomii i częściowej miektomii tych mięśni zastosowano cienki dysektor i chwytak endoskopowy z przewodem diatermicznym (unipolarny przewód wysokiej częstotliwości, model 26002 M, Karl Storz). Ta periosteotomia rozpoczęła się w okolicy glabelli i ciągnęła się poprzecznie w kierunku bocznego końca brwi po obu stronach, przechodząc przez nerw nadbloczkowy i docierając do nerwu nadoczodołowego, gdzie została przerwana i kontynuowana w kierunku boczno-przyśrodkowym w następnym krok chirurgiczny.

Podbicie czołowe i skroniowe połączono poprzez nacięcie więzadła skroniowego ostrym sekatorem, odsłaniając jego najbardziej dolną część, w której znajduje się więzadło Hakme. Więzadło to nacięto nożyczkami endoskopowymi; ten manewr jednocześnie uwolnił boczny brzeg oddzielonej okostnej. Na tym poziomie periosteotomia jest kontynuowana marginalnie do krawędzi oczodołu w kierunku boczno-przyśrodkowym do nerwu nadoczodołowego, który został zidentyfikowany i wyizolowany. Wszystkie stwierdzone w tej drodze zrosty włókniste tułowia i ogona brwi preparowano ostrym dysektorem, aż do osiągnięcia na tym poziomie włókien części powiekowej mięśnia okrężnego oka, kończąc poziomą periosteotomię w całym jej rozciągnięciu, leczenie struktur i osłabienia obszarów okołooczodołowych, czołowych i skroniowych.

Dla pacjentów z grupy fiksacji punkty fiksacji płata czołowego określono jako punkt przecięcia linii przystrzałkowej przechodzącej przez przejście tercji bocznej z dwiema trzewiami przyśrodkowymi brwi i linią włosów. Punkt ten nazwano FEP (flap elewacji point).

Po przymocowaniu jednego końca nylonowej nici monofilamentowej 2-0 do powięzi skroniowej głębokiej, w FEP wprowadzono igłę Casagrande, penetrując skórę i okostną oraz przebijając punkt. Następnie igłę skierowano do powięzi skroniowej głębokiej na poziomie fiksacji. Na tym poziomie drugi koniec nici nylonowej przewleczono przez otwór igły Casagrande. Igła została cofnięta do FEP iw tym momencie okostna została przebita z głębi na powierzchnię, aż do głębokiej skóry właściwej. Następnie igłę cofnięto w głąb, do punktu położonego 0,5 cm przyśrodkowo, w celu umocowania płatka na poziomie FEP. Igła została skierowana do nacięcia strzałkowego, gdzie ponownie wniknęła w okostną od głębokości do powierzchni, uzewnętrzniając nić nylonową. Ten sam zabieg wykonano po stronie przeciwnej. Dwa wolne końce obu nici nylonowych związano razem węzłem chirurgicznym w punkcie ich wyjścia wzdłuż płaszczyzny strzałkowej z wystarczającą siłą pociągową, aby unieść i unieruchomić brew w pozycji bezpośrednio wyższej od górnego brzegu oczodołu.

Nacięcia zamknięto nylonowym szwem monofilamentowym 4-0 na 2 cm trójkątnej igle; odklejone miejsce drenowano za pomocą zamkniętego systemu próżniowego, z rurką drenującą (rozmiar 10) przymocowaną do nacięcia strzałkowego i utrzymywaną przez 48 godzin. Skórę oczyszczono 0,9% roztworem soli fizjologicznej, nałożono nalewkę z benzoesu i zastosowano samoprzylepną taśmę mikroporowatą (Micropore), którą utrzymywano przez 7 dni.

STANDARYZACJA FOTOGRAFICZNA:

U wszystkich pacjentów wykonano zdjęcia w sposób wystandaryzowany pod względem wyposażenia, ustawienia aparatu, warunków oświetleniowych oraz ustawienia odcinka głowowego względem płaszczyzny frankfurckiej. Zdjęcia wykonano w widoku z przodu przed operacją i 12 miesięcy po operacji.

FOTOGRAMETRIA CYFROWA:

Analizę obrazu przeprowadzono na komputerze osobistym przy użyciu oprogramowania UTHSCSA ImageTool Version 3.0 dla systemu Windows.

Cyfrowe pomiary fotogrametryczne wykonano na podstawie antropometrycznych punktów orientacyjnych Endocathion (EN), co odpowiada spoidłu powiekowemu przyśrodkowemu, oraz Exocathion (EX), co odpowiada spoidłu bocznemu powieki.22-24 Zmierzono odległość między punktami EN-prawo i EN-lewo (odległość EN-EN). Długość paramedianowej linii pionowej, łączącej przecięcie bocznego przedłużenia linii EN-EN z punktem EX do przecięcia linii EN-EN z zewnętrznym brzegiem brwi, którą oznaczono jako EB (brew) lub zmierzono również odległość EX-EB.

Na podstawie zdjęć obliczono wskaźnik położenia brwi (BPI) zarówno dla prawej (BPIR), jak i lewej (BPIL) strony. BPI zdefiniowano jako stosunek odległości EN-EN (w pikselach) i EX-EB (w pikselach) pomnożony przez 100. Następnie dla obu stron obliczono różnicę (delta) w wartości bezwzględnej między przedoperacyjnym BPI (BPI-pre) i 12-miesięcznym pooperacyjnym BPI (BPI-post).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • São Paulo, Brazylia, 04023-002
        • Hospital São Paulo - UNIFESP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • biały i nie biały
  • przedwczesne starzenie się twarzy

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca
  • nadciśnienie tętnicze
  • jakakolwiek wcześniejsza terapia estetyczna twarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Instrument chirurgiczny (DAME)
Instrument chirurgiczny stworzony do uniesienia kości jarzmowej.
Dysektor jarzmowy - Instrument chirurgiczny do wideoendoskopowej rytidoplastyki.
Inne nazwy:
  • Twarz
  • Odmłodzenie
  • Rytidoplastyka
  • Chirurgia wspomagana wideo
  • Poduszka tłuszczowa policzkowa
  • Przetwarzanie obrazu
  • Wspomagany komputerowo
  • Dysektor jarzmowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Fotogrametria cyfrowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lydia M Ferreira, M.D., PhD., Plastic Surgery Division - Professor. Surgery Department - Chairwoman and Head.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEP-UNIFESP 1515/07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj