- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00925158
Dissector Assisted Malar Eelevation for Rhytidoplasty (DAME)
Nierandomizowane badanie kliniczne oceniające uniesienie szczęki za pomocą dysektora w wideoendoskopowej rytidoplastyce.
Wstęp: Endoskopia została po raz pierwszy zastosowana w chirurgii plastycznej do leczenia rytmów czołowych. To małoinwazyjne podejście pozwala na leczenie zmarszczek czołowych za pomocą praktycznej procedury, która nie ingeruje bezpośrednio w mięsień czołowy, działając jedynie na jego antagonistów.
Możliwe jest również leczenie środkowej trzeciej części twarzy, ale te ewolucje zależą od specjalnych narzędzi chirurgicznych. Dostęp wideoendoskopowy w rytidoplastyce został udoskonalony dzięki nowym urządzeniom i narzędziom chirurgicznym.
Środkowa trzecia część twarzy może być traktowana na różne sposoby. Projekcję jarzmową można uzyskać za pomocą procedury uniesienia jarzmowego wspomaganego przez dysektora (DAME).
CEL: Ocena projekcji jarzmowej uzyskiwanej metodą DAME w wideoendoskopowych rytidoplastykach.
METODY: 30 pacjentek rasy innej niż biała, w wieku od 30 do 59 lat, zostanie poddanych wideoendoskopowej rytidoplastyce z uniesieniem szczęki przez DAME. Przed- i pooperacyjny wygląd twarzy zostanie oceniony za pomocą fotogrametrii cyfrowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
NOWE INSTRUMENTY CHIRURGICZNE:
Dysektor opracowany przez autorów jest narzędziem ze stali nierdzewnej o długości 20 cm i średnicy 1 cm, z cylindryczną rękojeścią i częścią przegubową o długości 3 cm i średnicy 1 cm na dalszym końcu. Gdy najbardziej bliższy koniec rękojeści jest obracany, sekcja przegubowa zapewnia ustawienie kątowe lub przegubowe dalszej części końcowej względem osi wzdłużnej instrumentu, co jest podobne do ruchów dalszego paliczka palca.
TECHNIKA CHIRURGICZNA:
- Rejon czołowy: Linia nacięcia o długości 2 cm w środkowej płaszczyźnie strzałkowej i 1 cm od linii włosów; linia nacięcia o długości 2 cm, równoległa i 4 cm od linii strzałkowej, po prawej i lewej stronie;
- Okolice skroniowe: Linia nacięcia o długości 3 cm, 3 cm od linii włosów, prostopadła do linii poprowadzonej od brzegu skrzydła nosowego i przecięta przez nią w połowie, przechodząca przez boczne spoidło powiekowe i rozciągająca się w kierunku tylnym, obustronnie.
Następnie włosy zebrano w wiązki, aby umożliwić dostęp do oznaczeń na skórze, i przytrzymywano je lateksowymi pierścieniami, które uzyskano przez przecięcie palców sterylnych lateksowych rękawiczek chirurgicznych.
Wykonano antyseptykę skóry za pomocą 0,2% wodnego roztworu chlorheksydyny, następnie umieszczono sterylne obłożenia chirurgiczne i odtworzono linie nacięcia strzałkowego, przystrzałkowego i skroniowego (opisane powyżej) błękitem metylenowym.
Na zaznaczonym obszarze wykonano prawe nacięcie skroniowe, przecinając skórę i powięź skroniową powierzchowną oraz odsłaniając powięź skroniową głęboką. Następnie wykonano podkopanie okolicy skroniowej otaczającej nacięcie w płaszczyźnie międzypowięziowej pod bezpośrednim widzeniem w celu przygotowania ubytku optycznego. Preparowanie przeprowadzono w obszarach oczodołowych i jarzmowych pod kontrolą endoskopową, stosując sztywny endoskop (Karl Storz, model 7230 BWA) o długości 18 cm, średnicy 4 mm i kącie nachylenia 30 stopni. Preparowanie kontynuowano do osiągnięcia środkowej żyły jarzmowo-skroniowej (znanej również jako żyła wartownicza); do oświetlenia wnęki optycznej zastosowano ksenonowe źródło światła (Karl Storz, model 20131501).
Żyłę jarzmowo-skroniową uprzednio kauteryzowano chwytakiem endoskopowym (Karl Storz, model 50232 GG) i nacinano nożyczkami (Karl Storz, model 50231 GW), aby umożliwić preparowanie w kierunku bocznego brzegu oczodołu. W tej okolicy po przejściu więzadła powiekowego bocznego podkopanie ?) pogłębiło się, przechodząc na kość jarzmową podokostnową. Osłabienie podokostnowe ?) postępowało wzdłuż całego dolnego brzegu oczodołu aż do jego najbardziej przyśrodkowej części, powyżej nerwu podoczodołowego, aż do całkowitego uwolnienia dolnego brzegu oczodołu pod okiem endoskopowym za pomocą podnośnika (Karl Storz, model 50205s).
Za pomocą tego samego narzędzia chirurgicznego utworzono podskórny tunel od nacięcia skroniowego w kierunku środkowej jednej trzeciej twarzy do osiągnięcia dolno-bocznej granicy mięśnia okrężnego oka. Od tego miejsca dokonano preparowania na tępo poduszeczki tłuszczowej jarzma za pomocą opracowanego do tego celu instrumentu, opisanego przez autora w 2004 r. i opublikowanego w 2006 r. Po preparowaniu na tępo poduszeczkę tłuszczową jarzmową rzutowano w kierunku przednio-górnym za pomocą szwu w projekcji jarzmowej w celu przywrócenia konturu jarzmowego i przedniej projekcji środkowej jednej trzeciej twarzy. Powyższe procedury zostały następnie powtórzone na przeciwległej połowiczej twarzy.
Postępowanie kontynuowano wykonując wcześniej opisane nacięcia czołowe, przecinając skórę do okostnej (ryc. 2). Wykonano dyssekcję podokostnową całego obszaru czołowego na odległość 1 cm powyżej brwi.
Pod okiem endoskopowym preparowanie przebiegało do glabella, gdzie okostną nacinano ostrym dysektorem w celu odsłonięcia przyczepów kostnych mięśni procerus, marszczących brwi i depressor supercilii. Do miotomii i częściowej miektomii tych mięśni zastosowano cienki dysektor i chwytak endoskopowy z przewodem diatermicznym (unipolarny przewód wysokiej częstotliwości, model 26002 M, Karl Storz). Ta periosteotomia rozpoczęła się w okolicy glabelli i ciągnęła się poprzecznie w kierunku bocznego końca brwi po obu stronach, przechodząc przez nerw nadbloczkowy i docierając do nerwu nadoczodołowego, gdzie została przerwana i kontynuowana w kierunku boczno-przyśrodkowym w następnym krok chirurgiczny.
Podbicie czołowe i skroniowe połączono poprzez nacięcie więzadła skroniowego ostrym sekatorem, odsłaniając jego najbardziej dolną część, w której znajduje się więzadło Hakme. Więzadło to nacięto nożyczkami endoskopowymi; ten manewr jednocześnie uwolnił boczny brzeg oddzielonej okostnej. Na tym poziomie periosteotomia jest kontynuowana marginalnie do krawędzi oczodołu w kierunku boczno-przyśrodkowym do nerwu nadoczodołowego, który został zidentyfikowany i wyizolowany. Wszystkie stwierdzone w tej drodze zrosty włókniste tułowia i ogona brwi preparowano ostrym dysektorem, aż do osiągnięcia na tym poziomie włókien części powiekowej mięśnia okrężnego oka, kończąc poziomą periosteotomię w całym jej rozciągnięciu, leczenie struktur i osłabienia obszarów okołooczodołowych, czołowych i skroniowych.
Dla pacjentów z grupy fiksacji punkty fiksacji płata czołowego określono jako punkt przecięcia linii przystrzałkowej przechodzącej przez przejście tercji bocznej z dwiema trzewiami przyśrodkowymi brwi i linią włosów. Punkt ten nazwano FEP (flap elewacji point).
Po przymocowaniu jednego końca nylonowej nici monofilamentowej 2-0 do powięzi skroniowej głębokiej, w FEP wprowadzono igłę Casagrande, penetrując skórę i okostną oraz przebijając punkt. Następnie igłę skierowano do powięzi skroniowej głębokiej na poziomie fiksacji. Na tym poziomie drugi koniec nici nylonowej przewleczono przez otwór igły Casagrande. Igła została cofnięta do FEP iw tym momencie okostna została przebita z głębi na powierzchnię, aż do głębokiej skóry właściwej. Następnie igłę cofnięto w głąb, do punktu położonego 0,5 cm przyśrodkowo, w celu umocowania płatka na poziomie FEP. Igła została skierowana do nacięcia strzałkowego, gdzie ponownie wniknęła w okostną od głębokości do powierzchni, uzewnętrzniając nić nylonową. Ten sam zabieg wykonano po stronie przeciwnej. Dwa wolne końce obu nici nylonowych związano razem węzłem chirurgicznym w punkcie ich wyjścia wzdłuż płaszczyzny strzałkowej z wystarczającą siłą pociągową, aby unieść i unieruchomić brew w pozycji bezpośrednio wyższej od górnego brzegu oczodołu.
Nacięcia zamknięto nylonowym szwem monofilamentowym 4-0 na 2 cm trójkątnej igle; odklejone miejsce drenowano za pomocą zamkniętego systemu próżniowego, z rurką drenującą (rozmiar 10) przymocowaną do nacięcia strzałkowego i utrzymywaną przez 48 godzin. Skórę oczyszczono 0,9% roztworem soli fizjologicznej, nałożono nalewkę z benzoesu i zastosowano samoprzylepną taśmę mikroporowatą (Micropore), którą utrzymywano przez 7 dni.
STANDARYZACJA FOTOGRAFICZNA:
U wszystkich pacjentów wykonano zdjęcia w sposób wystandaryzowany pod względem wyposażenia, ustawienia aparatu, warunków oświetleniowych oraz ustawienia odcinka głowowego względem płaszczyzny frankfurckiej. Zdjęcia wykonano w widoku z przodu przed operacją i 12 miesięcy po operacji.
FOTOGRAMETRIA CYFROWA:
Analizę obrazu przeprowadzono na komputerze osobistym przy użyciu oprogramowania UTHSCSA ImageTool Version 3.0 dla systemu Windows.
Cyfrowe pomiary fotogrametryczne wykonano na podstawie antropometrycznych punktów orientacyjnych Endocathion (EN), co odpowiada spoidłu powiekowemu przyśrodkowemu, oraz Exocathion (EX), co odpowiada spoidłu bocznemu powieki.22-24 Zmierzono odległość między punktami EN-prawo i EN-lewo (odległość EN-EN). Długość paramedianowej linii pionowej, łączącej przecięcie bocznego przedłużenia linii EN-EN z punktem EX do przecięcia linii EN-EN z zewnętrznym brzegiem brwi, którą oznaczono jako EB (brew) lub zmierzono również odległość EX-EB.
Na podstawie zdjęć obliczono wskaźnik położenia brwi (BPI) zarówno dla prawej (BPIR), jak i lewej (BPIL) strony. BPI zdefiniowano jako stosunek odległości EN-EN (w pikselach) i EX-EB (w pikselach) pomnożony przez 100. Następnie dla obu stron obliczono różnicę (delta) w wartości bezwzględnej między przedoperacyjnym BPI (BPI-pre) i 12-miesięcznym pooperacyjnym BPI (BPI-post).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04023-002
- Hospital São Paulo - UNIFESP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- biały i nie biały
- przedwczesne starzenie się twarzy
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca
- nadciśnienie tętnicze
- jakakolwiek wcześniejsza terapia estetyczna twarzy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Instrument chirurgiczny (DAME)
Instrument chirurgiczny stworzony do uniesienia kości jarzmowej.
|
Dysektor jarzmowy - Instrument chirurgiczny do wideoendoskopowej rytidoplastyki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Fotogrametria cyfrowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lydia M Ferreira, M.D., PhD., Plastic Surgery Division - Professor. Surgery Department - Chairwoman and Head.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP-UNIFESP 1515/07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .