- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00925158
Elevación malar asistida por disector para ritidoplastia (DAME)
Ensayo clínico no aleatorizado para la evaluación de la elevación malar asistida por disector en la ritidoplastia videoendoscópica.
ANTECEDENTES: La endoscopia se utilizó por primera vez en cirugía plástica para el tratamiento de las arrugas frontales. Este abordaje mínimamente invasivo permite el tratamiento de las arrugas frontales mediante un procedimiento práctico que no interfiere directamente con el músculo frontalis, actuando únicamente sobre sus antagonistas.
También es posible tratar el tercio medio de la cara, pero estas evoluciones dependen de instrumentos quirúrgicos especiales. El abordaje videoendoscópico en la ritidoplastia se ha mejorado con nuevos dispositivos e instrumentos quirúrgicos.
El tercio medio de la cara se puede tratar de diferentes maneras. La proyección cigomática se puede lograr mediante el uso del procedimiento de elevación malar asistida por disector (DAME).
OBJETIVO: Evaluar la proyección cigomática lograda por DAME en ritidoplastias videoendoscópicas.
MÉTODOS: 30 pacientes del sexo femenino, no blancas, de 30 a 59 años, serán sometidas a ritidoplastia videoendoscópica con elevación malar por el DAME. La apariencia facial pre y postoperatoria será evaluada por fotogrametría digital.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
EL NUEVO INSTRUMENTO QUIRÚRGICO:
El disector desarrollado por los autores es un instrumento de acero inoxidable, de 20 cm de largo, 1 cm de diámetro, con mango cilíndrico y sección articulada de 3 cm de largo y 1 cm de diámetro en el extremo distal. Cuando se gira el extremo más proximal del mango, la sección articulada proporciona una angulación o articulación de la porción del extremo distal con respecto al eje longitudinal del instrumento que es similar a los movimientos de una falange distal de un dedo.
TÉCNICA QUIRÚRGICA:
- Región Frontal: Una línea de incisión, de 2 cm de largo, en el plano sagital medio ya 1 cm de la línea del cabello; una línea de incisión, de 2 cm de largo, paralela ya 4 cm de la línea sagital, a los lados derecho e izquierdo;
- Región Temporal: Una línea de incisión, de 3 cm de largo, a 3 cm de la línea del cabello, perpendicular y bisecada por una línea trazada desde el margen del ala nasal, pasando por la comisura palpebral lateral y extendiéndose en dirección posterior, bilateralmente.
A continuación, el cabello se recogió en paquetes para permitir el acceso a las marcas de la piel y se sujetaron con anillos de látex, que se obtuvieron mediante cortes transversales a través de los dedos de guantes quirúrgicos de látex estériles.
Se realizó antisepsia cutánea con clorhexidina acuosa al 0,2%, seguida de colocación de paños quirúrgicos estériles y retrazado de las líneas de incisión sagital, parasagital y temporal (descritas anteriormente) con azul de metileno.
La incisión temporal derecha se realizó en el área marcada, cortando la piel y la fascia temporal superficial y exponiendo la fascia temporal profunda. A continuación, se realizó el socavamiento de la región temporal que rodea la incisión en el plano interfascial, bajo visión directa, para preparar la cavidad óptica. Se procedió a la disección a las regiones orbitaria y cigomática, bajo visión endoscópica, utilizando un endoscopio rígido (Karl Storz, modelo 7230 BWA) de 18 cm de longitud, 4 mm de diámetro y ángulo de 30 grados. La disección continuó hasta llegar a la vena cigomático-temporal medial (también conocida como vena centinela); Se utilizó una fuente de luz de xenón (Karl Storz, modelo 20131501) para iluminar la cavidad óptica.
La vena cigomático-temporal se cauterizó previamente con una pinza endoscópica (Karl Storz, modelo 50232 GG) y se incidió con tijeras (Karl Storz, modelo 50231 GW) para permitir la disección hacia el borde orbitario lateral. En esta región, después de pasar el ligamento palpebral lateral, el socavamiento ?) se profundizó, convirtiéndose en subperióstico sobre el hueso cigomático. El socavamiento subperióstico ?) progresó por todo el reborde orbitario inferior hasta su porción más medial, superior al nervio infraorbitario, para liberar completamente el reborde orbitario inferior bajo visión endoscópica con la ayuda de un elevador (Karl Storz, modelo 50205s).
Con la misma instrumentación quirúrgica se creó un túnel subcutáneo desde la incisión temporal hacia el tercio medio de la cara hasta llegar al límite inferolateral del músculo orbicular de los ojos. A partir de este punto, se realizó una disección roma de la almohadilla grasa malar con el uso de un instrumento disector, que había sido desarrollado para este propósito, según lo descrito por el autor en 2004 y publicado en 2006. Después de una disección roma, se proyectó la grasa malar en dirección anterosuperior mediante una sutura en la proyección cigomática para restaurar el contorno cigomático y la proyección anterior del tercio medio de la cara. A continuación, se repitieron los procedimientos anteriores en el hemisferio contralateral.
Se continuó el procedimiento con las incisiones frontales, descritas anteriormente, cortando la piel hasta el periostio (fig. 2). Se realizó una disección subperióstica de toda la región frontal a una distancia de 1 cm por encima de la ceja.
Bajo visión endoscópica, la disección procedió a la glabela, donde se incidió el periostio con un disector afilado para exponer las inserciones óseas de los músculos procerus, corrugator y depresor supercilii. En la miotomía y miectomía parcial de estos músculos se utilizó un disector delgado y una pinza endoscópica con cable de diatermia (cable unipolar de alta frecuencia, modelo 26002 M, Karl Storz). Esta periosteotomía comenzaba en la región de la glabela, y continuaba transversalmente hacia el extremo lateral de la ceja en ambos lados, pasando por el nervio supratroclear, y llegando al nervio supraorbitario, donde se interrumpía para continuar en sentido latero-medial en el siguiente. paso quirúrgico.
El socavamiento frontal y temporal se unieron mediante la incisión del ligamento temporal con un disector afilado, exponiendo su porción más inferior, donde se encuentra el ligamento de Hakme. Este ligamento se incidió con tijeras endoscópicas; esta maniobra liberó simultáneamente el margen lateral del periostio desprendido. A este nivel, la periosteotomía continúa marginal al borde orbitario en dirección latero-medial al nervio supraorbitario, el cual fue identificado y aislado. Todas las adherencias fibrosas del cuerpo y cola de la ceja encontradas en este trayecto fueron disecadas con un disector afilado hasta alcanzar las fibras de la porción palpebral del músculo orbicular de los ojos a este nivel, completando la periosteotomía horizontal en toda su extensión, el tratamiento de estructuras, y el socavamiento de las regiones periorbital, frontal y temporal.
Para los pacientes del grupo de fijación, los puntos de fijación del colgajo frontal se determinaron como el punto de intersección entre la línea parasagital que pasa por la transición del tercio lateral con los dos tercios mediales de la ceja y la línea del cabello. Este punto se denominó FEP (punto de elevación del flap).
Después de unir un extremo de un hilo de monofilamento de nylon 2-0 a la fascia temporal profunda, se insertó una aguja de Casagrande en el FEP, penetrando la piel y el periostio, y atravesando el punto. A continuación, la aguja se dirigió a la fascia temporal profunda en el nivel de fijación. A este nivel, se pasó el otro extremo del hilo de nailon por el orificio de la aguja de Casagrande. Se retiró la aguja hasta el FEP y, en este punto, se transfijó el periostio de profundidad a superficie, hasta la dermis profunda. Luego, la aguja se devolvió a la profundidad, en un punto ubicado a 0,5 cm medialmente, para fijar el colgajo a nivel de FEP. La aguja se dirigió a la incisión sagital, donde nuevamente penetró en el periostio de profundidad a superficie, exteriorizando el hilo de nailon. El mismo procedimiento se realizó en el lado contralateral. Los dos extremos libres de ambos hilos de nailon se ataron con un nudo quirúrgico en su punto de emergencia a lo largo del plano sagital con suficiente tracción para elevar y fijar la ceja en una posición inmediatamente superior al borde orbitario superior.
Las incisiones se cerraron con sutura de nylon monofilamento 4-0 en una aguja triangular de 2 cm; el sitio desprendido se drenó mediante un sistema de vacío cerrado, con un tubo de drenaje (tamaño 10) fijado a la incisión sagital y mantenido durante 48 horas. Se limpió la piel con solución salina al 0,9%, se aplicó tintura de benjuí y se utilizó cinta microporosa autoadhesiva (Micropore) que se mantuvo durante 7 días.
ESTANDARIZACIÓN FOTOGRÁFICA:
Se tomaron fotografías de todos los pacientes de manera estandarizada, con respecto al equipo, posicionamiento de la cámara, condiciones de iluminación y posicionamiento del segmento cefálico en relación al plano de Frankfurt. Las fotografías se tomaron en vista frontal antes de la operación y a los 12 meses después de la operación.
FOTOGRAMETRIA DIGITAL:
El análisis de imágenes se realizó en una computadora personal utilizando el software UTHSCSA ImageTool Versión 3.0 para Windows.
Se realizaron mediciones fotogramétricas digitales con base en los hitos antropométricos Endocathion (EN), que corresponde a la comisura palpebral medial, y Exocathion (EX), que corresponde a la comisura palpebral lateral.22-24 Se midió la distancia entre los puntos EN-derecha y EN-izquierda (distancia EN-EN). La longitud de una línea vertical paramediana, que une la intersección de la prolongación lateral de la línea EN-EN con el punto EX hasta la intersección de la línea EN-EN con el margen exterior de la ceja, que se denominó EB (ceja) o También se midió la distancia EX-EB.
Con base en las fotografías, se calculó el índice de posición de la ceja (BPI) para los lados derecho (BPIR) e izquierdo (BPIL). El BPI se definió como la relación entre las distancias EN-EN (en píxeles) y EX-EB (en píxeles) multiplicada por 100. A continuación, se calculó la diferencia (delta), en valor absoluto, entre el BPI preoperatorio (BPI-pre) y el BPI postoperatorio a los 12 meses (BPI-post) para ambos lados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 04023-002
- Hospital São Paulo - UNIFESP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- blanco y no blanco
- envejecimiento facial prematuro
Criterio de exclusión:
- diabetes
- hipertensión arterial
- alguna terapia estética facial previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Instrumento quirúrgico (DAME)
Instrumento quirúrgico disector creado para elevación malar.
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Disector malar - Instrumento quirúrgico para ritidoplastia videoendoscópica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fotogrametría digital
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lydia M Ferreira, M.D., PhD., Plastic Surgery Division - Professor. Surgery Department - Chairwoman and Head.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEP-UNIFESP 1515/07
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