- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00925158
Подъем скуловой кости с помощью диссектора для ритидопластики (DAME)
Нерандомизированное клиническое исследование по оценке подъема скул с помощью диссектора при видеоэндоскопической ритидопластике.
ПРЕДПОСЫЛКИ: Эндоскопия была впервые использована в пластической хирургии для лечения лобных морщин. Этот минимально инвазивный подход позволяет лечить лобные морщины с помощью практической процедуры, которая не затрагивает непосредственно лобную мышцу, а воздействует только на ее антагонисты.
Также можно лечить среднюю треть лица, но эти изменения зависят от специальных хирургических инструментов. Видеоэндоскопический доступ в ритидопластике был усовершенствован новыми аппаратами и хирургическими инструментами.
Середину трети лица можно обрабатывать по-разному. Скуловая проекция может быть достигнута с помощью процедуры подъема скуловой кости с помощью диссектора (DAME).
ЦЕЛЬ: оценить скуловую проекцию, полученную с помощью DAME при видеоэндоскопической ритидопластике.
МЕТОДЫ: 30 небелых пациенток в возрасте от 30 до 59 лет будут подвергнуты видеоэндоскопической ритидопластике с поднятием скуловой кости с помощью DAME. Внешний вид лица до и после операции будет оцениваться с помощью цифровой фотограмметрии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
НОВЫЙ ХИРУРГИЧЕСКИЙ ИНСТРУМЕНТ:
Разработанный авторами диссектор представляет собой инструмент из нержавеющей стали длиной 20 см, диаметром 1 см, с цилиндрической ручкой и шарнирным участком длиной 3 см и диаметром 1 см на дистальном конце. При вращении самого проксимального конца рукоятки шарнирная секция обеспечивает изгиб или сочленение дистальной концевой части относительно продольной оси инструмента, что аналогично движениям дистальной фаланги пальца.
ХИРУРГИЧЕСКАЯ ТЕХНИКА:
- Лобная область: линия разреза длиной 2 см в срединной сагиттальной плоскости и на расстоянии 1 см от линии роста волос; линия разреза длиной 2 см, параллельная и отстоящая на 4 см от сагиттальной линии, в правую и левую стороны;
- Височная область: линия разреза длиной 3 см, находящаяся на расстоянии 3 см от линии роста волос, перпендикулярная и разделенная пополам линией, проведенной от края носового крыла, проходящей через латеральную спайку век и продолжающейся в заднем направлении с двух сторон.
После этого волосы были собраны в пучки, чтобы обеспечить доступ к отметинам на коже, и удерживались латексными кольцами, которые были получены путем поперечного разреза пальцев стерильных латексных хирургических перчаток.
Антисептику кожи проводили 0,2% водным раствором хлоргексидина с последующим наложением стерильных хирургических салфеток и повторением сагиттальной, парасагиттальной и височной линий разреза (описанных выше) метиленовым синим.
На отмеченном участке выполняли правый височный разрез, разрезая кожу и поверхностную височную фасцию и обнажая глубокую височную фасцию. Затем в межфасциальной плоскости, под визуальным контролем, подрезали височную область вокруг разреза для подготовки оптической полости. Диссекцию проводили в орбитальную и скуловую области под эндоскопическим контролем с использованием жесткого эндоскопа (Karl Storz, модель 7230 BWA) длиной 18 см, диаметром 4 мм и углом 30 градусов. Диссекция продолжалась до тех пор, пока не была достигнута медиальная скулово-височная вена (также известная как сторожевая вена); для освещения оптического резонатора использовался ксеноновый источник света (Karl Storz, модель 20131501).
Скулово-височную вену предварительно прижигали эндоскопическим захватом (Karl Storz, модель 50232 GG) и разрезали ножницами (Karl Storz, модель 50231 GW), чтобы обеспечить диссекцию по направлению к латеральному краю орбиты. В этой области после прохождения латеральной глазной связки подрыв ?) углубился, став поднадкостничным на скуловую кость. Поднадкостничный подрыв ?) продвигался вдоль всего нижнего орбитального края до его самой медиальной части, выше подглазничного нерва, чтобы полностью освободить нижний глазничный край при эндоскопическом контроле с помощью элеватора (Karl Storz, модель 50205s).
Используя тот же хирургический инструментарий, создавали подкожный туннель от височного разреза по направлению к средней трети лица до достижения нижнелатерального края круговой мышцы глаза. С этого момента было выполнено тупое рассечение жирового тела скуловой кости с использованием разработанного для этой цели инструмента диссектора, как описано автором в 2004 г. и опубликовано в 2006 г. После тупой диссекции жировой комок скуловой кости проецировали в передне-верхнем направлении с помощью шва в скуловой проекции для восстановления скулового контура и передней проекции средней трети лица. Вышеуказанные процедуры были затем повторены на контралатеральной половине лица.
Операцию продолжили описанными ранее фронтальными разрезами, разрезая кожу до надкостницы (рис. 2). Произведено поднадкостничное рассечение всей лобной области на расстоянии 1 см выше брови.
Под эндоскопическим контролем рассечение продолжалось до глабеллы, где надкостница была надрезана острым диссектором, чтобы обнажить костные вставки мышц, сморщивающих мышцы, мышцы, сморщивающей мышцы, и мышцы, опускающей надбровные дуги. При миотомии и парциальной миэктомии этих мышц использовали тонкий диссектор и эндоскопический захват с диатермическим кабелем (униполярный высокочастотный шнур, модель 26002 М, Karl Storz). Эта периостеотомия начиналась в области межбровья и продолжалась поперечно к латеральному концу брови с обеих сторон, проходя надблоковым нервом и достигая надглазничного нерва, где она была прервана, чтобы быть продолженной в латеро-медиальном направлении в следующем направлении. хирургический шаг.
Лобный и височный подрывы объединяли разрезом височной связки острым диссектором, обнажая самый нижний ее участок, где находится связка Хакме. Эту связку разрезали эндоскопическими ножницами; этот маневр одновременно освободил латеральный край отслоившейся надкостницы. На этом уровне периостеотомия продолжается маргинально к орбитальному краю в латерально-медиальном направлении к супраорбитальному нерву, который был идентифицирован и выделен. Все фиброзные сращения тела и хвоста брови, обнаруженные на этом пути, рассекали острым диссектором до достижения на этом уровне волокон пальпебральной части круговой мышцы глаза, завершая горизонтальную периостеотомию на всем ее протяжении, лечение структур, подрыв периорбитальной, лобной и височной областей.
У пациентов группы фиксации точки фиксации лобного лоскута определяли как точку пересечения парасагиттальной линии, проходящей через переход латеральной трети с двумя медиальными третями брови и линией роста волос. Эта точка получила название FEP (точка подъема закрылка).
После прикрепления одного конца нейлоновой монофиламентной нити 2-0 к глубокой височной фасции игла Касагранде была введена в ФЭП, прокалывая кожу и надкостницу и прокалывая острие. Далее иглу направляли в глубокую височную фасцию на уровне фиксации. На этом уровне другой конец нейлоновой нити пропускали через отверстие иглы Касагранде. Иглу отводили обратно к ФЭП, и в этот момент надкостницу прошивали из глубины в поверхность, вплоть до глубокой дермы. Затем иглу возвращали на глубину, в точку, расположенную на 0,5 см кнутри, для фиксации лоскута на уровне ФЭП. Игла была направлена в сагиттальный разрез, где еще раз проникла в надкостницу из глубины на поверхность, выведя нейлоновую нить наружу. Та же процедура была выполнена на контралатеральной стороне. Два свободных конца обеих нейлоновых нитей были связаны вместе хирургическим узлом в точке их выхода вдоль сагиттальной плоскости с достаточной тягой, чтобы приподнять и зафиксировать бровь в положении непосредственно над верхним орбитальным краем.
Разрезы были закрыты нейлоновой мононитью 4-0 на 2-сантиметровой треугольной игле; отслоившийся участок был дренирован закрытой вакуумной системой с дренажной трубкой (размер 10), прикрепленной к сагиттальному разрезу и выдерживаемой в течение 48 часов. Кожу очищали 0,9% физиологическим раствором, наносили настойку бензоина, использовали самоклеящуюся микропористую ленту (Микропор) и сохраняли в течение 7 дней.
СТАНДАРТИЗАЦИЯ ФОТОГРАФИИ:
Фотографии были сделаны у всех пациентов стандартизированным образом в отношении оборудования, положения камеры, условий освещения и положения головного сегмента относительно франкфуртской плоскости. Фотографии были сделаны в прямой проекции до операции и через 12 месяцев после операции.
ЦИФРОВАЯ ФОТОГРАММЕТРИЯ:
Анализ изображений проводился на персональном компьютере с использованием программного обеспечения UTHSCSA ImageTool Version 3.0 для Windows.
Цифровые фотограмметрические измерения проводились на основе антропометрических ориентиров Endocathion (EN), который соответствует медиальной спайке век, и Exocathion (EX), который соответствует латеральной спайке глаз.22-24 Измеряли расстояние между точками EN-справа и EN-слева (расстояние EN-EN). Длина парамедианной вертикальной линии, соединяющей точку пересечения латерального продолжения линии EN-EN с точкой EX с пересечением линии EN-EN с наружным краем брови, которая обозначалась как EB (бровь) или также было измерено расстояние EX-EB.
На основе фотографий был рассчитан индекс положения бровей (BPI) как для правой (BPIR), так и для левой (BPIL) сторон. BPI определяли как отношение расстояний EN-EN (в пикселях) и EX-EB (в пикселях), умноженное на 100. Затем была рассчитана разница (дельта) в абсолютном значении между дооперационным BPI (BPI-pre) и 12-месячным послеоперационным BPI (BPI-post) для обеих сторон.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04023-002
- Hospital São Paulo - UNIFESP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- белые и не белые
- преждевременное старение лица
Критерий исключения:
- диабет
- артериальная гипертензия
- любая предыдущая эстетическая терапия лица
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургический инструмент (DAME)
Хирургический диссектор создан для скуловой возвышенности.
|
Скуловой диссектор - Хирургический инструмент для видеоэндоскопической ритидопластики.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Цифровая фотограмметрия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lydia M Ferreira, M.D., PhD., Plastic Surgery Division - Professor. Surgery Department - Chairwoman and Head.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEP-UNIFESP 1515/07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .