Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dissektor assisteret malar elevation til rhytidoplastik (DAME)

23. juli 2012 opdateret af: LYDIA MASAKO FERREIRA, Federal University of São Paulo

Ikke-randomiseret klinisk forsøg til evaluering af dissektor-assisteret malar elevation i videoendoskopisk rhytidoplastik.

BAGGRUND: Endoskopi blev først brugt i plastikkirurgi til behandling af frontale rytmer. Denne minimalt invasive tilgang tillader behandling af frontale rynker ved hjælp af en praktisk procedure, der ikke direkte interfererer med frontalismusklen og kun virker på dens antagonister.

Det er også muligt at behandle den midterste tredjedel af ansigtet, men disse udviklinger afhænger af specielle kirurgiske instrumenter. Videoendoskopisk tilgang til rhytidoplastik er blevet forbedret med nye anordninger og kirurgiske instrumenter.

Den midterste tredjedel af ansigtet kan behandles på forskellige måder. Zygomatisk projektion kan opnås ved brug af dissector Assisted Malar Elevation (DAME) proceduren.

MÅL: Evaluer den zygomatiske projektion opnået af DAME i videoendoskopiske rhytidoplastier.

METODER: 30 ikke-hvide kvindelige patienter, 30 til 59 år gamle, vil blive underkastet videoendoskopisk rhytidoplastik med malar elevation af DAME. Præ- og postoperativt ansigtsudseende vil blive evalueret ved digital fotogrammetri.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

DET NYE KIRURGISKE INSTRUMENT:

Dissektoren udviklet af forfatterne er et instrument i rustfrit stål, 20 cm i længden, 1 cm i diameter, med et cylindrisk håndtag og en leddelt sektion på 3 cm i længden og 1 cm i diameter i den distale ende. Når den mest proksimale ende af håndtaget drejes, sørger den leddelte sektion for vinkling eller artikulation af den distale endedel i forhold til instrumentets længdeakse, hvilket svarer til bevægelserne af en distal phalanx af en finger.

KIRURGISK TEKNIK:

  1. Frontalregion: En snitlinje, 2 cm lang, i det mediane sagittale plan og 1 cm fra hårgrænsen; en snitlinje, 2 cm lang, parallel og 4 cm fra den sagittale linje, til højre og venstre side;
  2. Temporal Region: En incisionslinje, 3 cm lang, 3 cm fra hårgrænsen, vinkelret på og gennemskåret af en linje sporet fra kanten af ​​næsevingen, der går forbi den laterale palpebrale kommissur og strækker sig i posterior retning, bilateralt.

Efterfølgende blev håret samlet i bundter for at give adgang til hudmarkeringerne og holdt af latexringe, som blev opnået ved tværsnitssnit gennem fingrene på sterile latexkirurgiske handsker.

Hudantisepsis blev udført med 0,2 % vandig klorhexidin, efterfulgt af anbringelse af sterile kirurgiske afdækninger og tilbagetrækning af de sagittale, parasagittale og temporale incisionslinjer (beskrevet ovenfor) med methylenblåt.

Det højre temporale snit blev udført på det markerede område, idet det skar gennem huden og den overfladiske temporale fascia og blotlagde den dybe temporale fascia. Efterfølgende blev undermineringen af ​​det tidsmæssige område omkring snittet udført i det interfasciale plan under direkte syn for at forberede det optiske hulrum. Dissektionen fortsatte til de orbitale og zygomatiske regioner under endoskopisk syn ved hjælp af et stift endoskop (Karl Storz, model 7230 BWA) 18 cm i længden, 4 mm i diameter og med en 30-graders vinkel. Dissektionen fortsatte indtil den mediale zygomatisk-temporale vene (også kendt som sentinelvenen) blev nået; en xenon lyskilde (Karl Storz, model 20131501) blev brugt til at belyse det optiske hulrum.

Den zygomatisk-temporale vene blev tidligere kauteriseret med en endoskopisk griber (Karl Storz, model 50232 GG) og indskåret med en saks (Karl Storz, model 50231 GW) for at tillade dissektion mod den laterale orbitale rand. I denne region, efter at have passeret det laterale palpebrale ligament, blev undermineringen ?) uddybet og blev subperiosteal på den zygomatiske knogle. Den subperiosteale underminering ?) udviklede sig langs hele den nedre orbitale rand op til dens mest mediale del, overlegen i forhold til den infraorbitale nerve, for fuldstændigt at frigive den inferior orbitale rand under endoskopisk syn ved hjælp af en elevator (Karl Storz, model 50205s).

Ved hjælp af samme kirurgiske instrumentering blev der skabt en subkutan tunnel fra det tidsmæssige snit mod den midterste tredjedel af ansigtet, indtil den inferolaterale grænse for orbicularis oculi-muskelen var nået. Fra dette tidspunkt blev der udført en stump dissektion af malarfedtpuden ved brug af et dissektorinstrument, som var udviklet til dette formål, som beskrevet af forfatteren i 2004 og offentliggjort i 2006. Efter stump dissektion blev malarfedtpuden projiceret i antero-superior retning ved hjælp af en sutur i den zygomatiske projektion for at genoprette den zygomatiske kontur og den forreste projektion af den midterste tredjedel af ansigtet. Ovenstående procedurer blev derefter gentaget på den kontralaterale hemiface.

Proceduren blev fortsat med de frontale snit, som tidligere er beskrevet, ved at skære gennem huden til periosteum (fig. 2). En subperiosteal dissektion af hele frontalregionen blev udført i en afstand på 1 cm over øjenbrynet.

Under endoskopisk syn fortsatte dissektionen til glabella, hvor periosteum blev skåret ind med en skarp dissektor for at blotlægge knogleindsættelserne af procerus-, corrugator- og depressor supercilii-musklerne. En tynd dissektor og en endoskopisk griber med et diatermikabel (unipolær højfrekvent ledning, model 26002 M, Karl Storz) blev brugt til myotomi og delvis myektomi af disse muskler. Denne periosteotomi startede ved glabella-regionen og fortsatte på tværs mod den laterale ende af øjenbrynet i begge sider, forbi den supratrochleære nerve og nåede den supraorbitale nerve, hvor den blev afbrudt for at fortsætte i en latero-medial retning i den næste kirurgisk trin.

Den frontale og temporale underminering blev forenet ved indsnit af det temporale ligament med en skarp dissektor, der blottede dets underordnede del, hvor Hakme-ligamentet er placeret. Dette ledbånd blev skåret ind med endoskopisk saks; denne manøvre frigjorde samtidig den laterale margin af det frigjorte periost. På dette niveau fortsætter periosteotomien marginalt til orbitalkanten i en lateral-medial retning til den supraorbitale nerve, som blev identificeret og isoleret. Alle fibrøse adhæsioner af kroppen og øjenbrynets hale fundet i denne vej blev dissekeret ved hjælp af en skarp dissektor, indtil fibrene i den palpebrale del af orbicularis oculi-muskelen blev nået på dette niveau, hvilket fuldender den horisontale periosteotomi i hele dens forlængelse, behandlingen af strukturer og underminering af de periorbitale, frontale og temporale regioner.

For patienterne i fikseringsgruppen blev fikseringspunkterne på frontflappen bestemt som skæringspunktet mellem den parasagittale linje, der passerer gennem overgangen af ​​den laterale tredjedel med de to mediale tredjedele af øjenbrynet og hårgrænsen. Dette punkt blev kaldt FEP (flap elevation point).

Efter at have fastgjort den ene ende af en 2-0 nylon monofilamenttråd til den dybe temporale fascia, blev en Casagrande nål indsat ved FEP'en, der penetrerede huden og periost og transfikserede spidsen. Efterfølgende blev nålen rettet mod den dybe temporale fascia på fikseringsniveauet. På dette niveau blev den anden ende af nylontråden ført gennem hullet på Casagrande nålen. Nålen blev trukket tilbage til FEP'en, og på dette tidspunkt blev periosteum transfikseret fra dybde til overflade op til den dybe dermis. Derefter blev nålen ført tilbage til dybden til et punkt placeret 0,5 cm medialt for at fiksere klappen på FEP-niveau. Nålen blev rettet mod det sagittale snit, hvor den igen trængte ind i periosteum fra dybden til overfladen og eksternaliserede nylontråden. Den samme procedure blev udført på den kontralaterale side. De to frie ender af begge nylontråde blev bundet sammen med en kirurgisk knude ved deres fremkomstpunkt langs det sagittale plan med tilstrækkelig trækkraft til at hæve og fiksere øjenbrynet til en position umiddelbart over den øverste orbitale rand.

Snitterne blev lukket med 4-0 monofilament nylonsutur på en 2 cm trekantet nål; det frigjorte sted blev drænet af et lukket vakuumsystem med et drænrør (størrelse 10) fastgjort til det sagittale snit og holdt i 48 timer. Huden blev renset med 0,9% saltvandsopløsning, tinktur af benzoin blev påført, og selvklæbende mikroporøst tape (Micropore) blev brugt og holdt i 7 dage.

FOTOGRAFISK STANDARDISERING:

Fotografier blev taget fra alle patienter på en standardiseret måde med hensyn til udstyr, kamerapositionering, lysforhold og positionering af det cephalic segment i forhold til Frankfurt-flyet. Fotografier blev taget forfra præoperativt og 12 måneder postoperativt.

DIGITAL FOTOGRAMMETRI:

Billedanalyse blev udført på en personlig computer ved hjælp af UTHSCSA ImageTool Version 3.0-softwaren til Windows.

Digitale fotogrammetriske målinger blev foretaget ud fra de antropometriske pejlemærker Endocathion (EN), som svarer til den mediale palpebrale kommissur, og Exocathion (EX), som svarer til den laterale palpebrale kommissur.22-24 Afstanden mellem EN-højre og EN-venstre punkter (EN-EN afstand) blev målt. Længden af ​​en paramedian lodret linje, der forbinder skæringspunktet mellem den laterale forlængelse af EN-EN-linjen med EX-punktet og skæringspunktet mellem EN-EN-linjen med den ydre margin af øjenbrynet, som blev betegnet EB (øjenbryn) eller afstand EX-EB, blev også målt.

Baseret på fotografierne blev Brow Position Index (BPI) beregnet for både højre (BPIR) og venstre (BPIL) side. BPI blev defineret som forholdet mellem EN-EN (i pixels) og EX-EB (i pixels) afstande ganget med 100. Efterfølgende blev forskellen (delta), i absolut værdi, mellem den præoperative BPI (BPI-præ) og 12 måneders postoperativ BPI (BPI-post) beregnet for begge sider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 04023-002
        • Hospital São Paulo - UNIFESP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hvid og ikke-hvid
  • for tidlig aldring af ansigtet

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes
  • arteriel hypertension
  • enhver tidligere ansigtsæstetisk terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk instrument (DAME)
Kirurgisk dissektorinstrument skabt til malar elevation.
Malar-dissektor - Kirurgisk instrument til videoendoskopisk rhytidoplastik.
Andre navne:
  • Ansigt
  • Foryngelse
  • Rytidoplastik
  • Video-assisteret kirurgi
  • Malar fedtpude
  • Billedbehandling
  • Computerstøttet
  • Malar dissektor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Digital fotogrammetri
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lydia M Ferreira, M.D., PhD., Plastic Surgery Division - Professor. Surgery Department - Chairwoman and Head.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2009

Først opslået (Skøn)

19. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP-UNIFESP 1515/07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner