Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dissector Assisted Malar Elevatie voor Rhytidoplasty (DAME)

23 juli 2012 bijgewerkt door: LYDIA MASAKO FERREIRA, Federal University of São Paulo

Niet-gerandomiseerde klinische proef voor evaluatie van de dissector-geassisteerde malar-elevatie bij video-endoscopische rhytidoplastiek.

ACHTERGROND: Endoscopie werd voor het eerst gebruikt in plastische chirurgie voor de behandeling van frontale rhytides. Deze minimaal invasieve benadering maakt de behandeling van frontale rimpels mogelijk met behulp van een praktische procedure die de frontalisspier niet rechtstreeks verstoort, maar alleen werkt op zijn antagonisten.

Het is ook mogelijk om het middelste derde deel van het gezicht te behandelen, maar deze evoluties zijn afhankelijk van speciale chirurgische instrumenten. Video-endoscopische benadering bij rhytidoplastie is verbeterd door nieuwe apparaten en chirurgische instrumenten.

Het middelste derde deel van het gezicht kan op verschillende manieren worden behandeld. Jukbeenprojectie kan worden bereikt door gebruik te maken van de Dissector Assisted Malar Elevation (DAME)-procedure.

DOEL: Evalueer de jukbeenprojectie bereikt door DAME in video-endoscopische rhytidoplastieken.

METHODEN: 30 niet-blanke vrouwelijke patiënten, 30 tot 59 jaar oud, zullen door de DAME worden onderworpen aan video-endoscopische rhytidoplastiek met jukbeenverhoging. Pre- en postoperatieve gezichtsuitdrukking zal worden geëvalueerd door digitale fotogrammetrie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

HET NIEUWE CHIRURGISCHE INSTRUMENT:

De door de auteurs ontwikkelde dissector is een instrument van roestvrij staal, 20 cm lang, 1 cm in diameter, met een cilindrische handgreep en een gearticuleerd gedeelte van 3 cm lang en 1 cm in diameter aan het distale uiteinde. Wanneer het meest proximale uiteinde van de handgreep wordt geroteerd, zorgt het gelede gedeelte voor hoekvorming of articulatie van het distale eindgedeelte ten opzichte van de longitudinale as van het instrument, vergelijkbaar met de bewegingen van een distale falanx van een vinger.

CHIRURGISCHE TECHNIEK:

  1. Frontale regio: een incisielijn, 2 cm lang, in het mediane sagittale vlak en 1 cm van de haarlijn; een incisielijn, 2 cm lang, evenwijdig en 4 cm van de sagittale lijn, naar rechts en naar links;
  2. Temporaal gebied: een incisielijn, 3 cm lang, 3 cm vanaf de haarlijn, loodrecht op en doorsneden door een lijn getrokken vanaf de rand van de neusvleugel, langs de laterale palpebrale commissuur en zich bilateraal uitstrekkend in posterieure richting.

Vervolgens werd het haar in bundels verzameld om toegang tot de huidmarkeringen mogelijk te maken, en vastgehouden door latexringen, die werden verkregen door dwarsdoorsneden door vingers van steriele latex operatiehandschoenen.

Antisepsis van de huid werd uitgevoerd met 0,2% chloorhexidine in water, gevolgd door het plaatsen van steriele operatiedoeken en het opnieuw volgen van de sagittale, parasagittale en temporale incisielijnen (hierboven beschreven) met methyleenblauw.

De rechter temporale incisie werd uitgevoerd op het gemarkeerde gebied, waarbij de huid en de oppervlakkige temporale fascia werden doorgesneden en de diepe temporale fascia werd blootgelegd. Vervolgens werd de ondermijning van het tijdelijke gebied rond de incisie uitgevoerd in het interfasciale vlak, onder direct zicht, om de optische holte voor te bereiden. De dissectie ging verder naar de orbitale en jukbeengebieden, onder endoscopisch zicht, met behulp van een starre endoscoop (Karl Storz, model 7230 BWA) van 18 cm lang, 4 mm in diameter en met een hoek van 30 graden. De dissectie ging door totdat de mediale jukbeen-temporale ader (ook bekend als schildwachtader) was bereikt; een xenonlichtbron (Karl Storz, model 20131501) werd gebruikt om de optische holte te verlichten.

De jukbeen-temporale ader was eerder dichtgeschroeid met een endoscopische grijper (Karl Storz, model 50232 GG) en ingesneden met een schaar (Karl Storz, model 50231 GW) om dissectie naar de laterale orbitale rand mogelijk te maken. In dit gebied, na het passeren van het laterale palpebrale ligament, verdiepte het ondermijnende ?) zich en werd het subperiostaal op het jukbeen. De subperiosteale ondermijning ?) vorderde langs de hele inferieure orbitale rand tot aan het meest mediale gedeelte, superieur aan de infraorbitale zenuw, om de inferieure orbitale rand volledig vrij te geven onder endoscopisch zicht met behulp van een lift (Karl Storz, model 50205s).

Met dezelfde chirurgische instrumenten werd een onderhuidse tunnel gemaakt van de tijdelijke incisie naar het middelste derde deel van het gezicht totdat de inferolaterale grens van de orbicularis oculi-spier was bereikt. Vanaf dit punt werd een stompe dissectie van het jukbeen gemaakt met behulp van een hiervoor ontwikkeld dissectorinstrument, zoals beschreven door de auteur in 2004 en gepubliceerd in 2006. Na stompe dissectie werd het jukbeenkussen in antero-superieure richting geprojecteerd door middel van een hechtdraad in de jukbeenprojectie om de jukbeencontour en de voorste projectie van het middelste derde deel van het gezicht te herstellen. De bovenstaande procedures werden vervolgens herhaald op de contralaterale hemiface.

De procedure werd voortgezet met de frontale incisies, die eerder werden beschreven, door de huid door te snijden tot aan het periosteum (fig. 2). Er werd een subperiostale dissectie van het gehele frontale gebied uitgevoerd tot een afstand van 1 cm boven de wenkbrauw.

Onder endoscopisch zicht ging de dissectie verder naar de glabella, waar het periosteum werd ingesneden met een scherpe dissector om de botinserties van de procerus, corrugator en depressor supercilii-spieren bloot te leggen. Een dunne dissector en een endoscopische grijper met een diathermiekabel (unipolaire hoogfrequente koord, model 26002 M, Karl Storz) werden gebruikt bij de myotomie en gedeeltelijke myectomie van deze spieren. Deze periosteotomie begon in het glabella-gebied en ging transversaal door naar het laterale uiteinde van de wenkbrauw aan beide zijden, passeerde de supratrochleaire zenuw en bereikte de supraorbitale zenuw, waar het werd onderbroken om in de volgende latero-mediale richting te worden voortgezet. chirurgische stap.

De frontale en temporale ondermijning werden verenigd door de incisie van het temporale ligament met een scherpe dissector, waardoor het meest inferieure deel, waar het Hakme-ligament zich bevindt, zichtbaar werd. Dit ligament werd ingesneden met een endoscopische schaar; deze manoeuvre liet tegelijkertijd de laterale rand van het losgemaakte periosteum los. Op dit niveau gaat de periosteotomie verder marginaal naar de orbitale rand in een lateraal-mediale richting naar de supraorbitale zenuw, die werd geïdentificeerd en geïsoleerd. Alle vezelachtige verklevingen van het lichaam en de staart van de wenkbrauw die in dit pad werden gevonden, werden ontleed met een scherpe dissector totdat de vezels van het ooglidgedeelte van de orbicularis oculi-spier op dit niveau waren bereikt, waarmee de horizontale periosteotomie in zijn gehele extensie werd voltooid, de behandeling van structuren en de ondermijning van de periorbitale, frontale en temporale regio's.

Voor de patiënten in de fixatiegroep werden de fixatiepunten van de frontale flap bepaald als het snijpunt tussen de parasagittale lijn die door de overgang van het laterale derde deel met de twee mediale derde delen van de wenkbrauw en de haarlijn gaat. Dit punt werd FEP (flap elevatiepunt) genoemd.

Na het bevestigen van een uiteinde van een 2-0 nylon monofilamentdraad aan de diepe temporale fascia, werd een Casagrande-naald ingebracht bij de FEP, die de huid en het periosteum penetreerde en de punt transfixeerde. Vervolgens werd de naald gericht op de diepe temporale fascia op fixatieniveau. Op dit niveau werd het andere uiteinde van de nylondraad door het gat van de Casagrande-naald gehaald. De naald werd teruggetrokken naar de FEP en op dit punt werd het periosteum van diepte naar oppervlakte gefixeerd tot aan de diepe dermis. Vervolgens werd de naald teruggebracht naar de diepte, naar een punt op 0,5 cm mediaal, om de flap op FEP-niveau te fixeren. De naald werd naar de sagittale incisie geleid, waar hij opnieuw van diepte tot oppervlakte in het periosteum doordrong en de nylondraad naar buiten bracht. Dezelfde procedure werd uitgevoerd aan de contralaterale zijde. De twee vrije uiteinden van beide nylondraden werden samengebonden met een chirurgische knoop op hun punt van uitkomen langs het sagittale vlak met voldoende trekkracht om de wenkbrauw op te heffen en te fixeren tot een positie direct superieur aan de superieure orbitale rand.

De incisies werden gesloten met 4-0 monofilament nylon hechtdraad op een driehoekige naald van 2 cm; de losgemaakte plek werd gedraineerd door een gesloten vacuümsysteem, met een drainslang (maat 10) bevestigd aan de sagittale incisie en gedurende 48 uur onderhouden. De huid werd gereinigd met 0,9% zoutoplossing, tinctuur van benzoë werd aangebracht en zelfklevende microporeuze tape (Micropore) werd gebruikt en gedurende 7 dagen onderhouden.

FOTOGRAFISCHE STANDAARDISATIE:

Van alle patiënten werden op een gestandaardiseerde manier foto's genomen met betrekking tot de apparatuur, camerapositie, lichtomstandigheden en positionering van het hoofdsegment ten opzichte van het Frankfurt-vlak. Foto's werden preoperatief en 12 maanden postoperatief in vooraanzicht genomen.

DIGITALE FOTOGRAMMETRIE:

Beeldanalyse werd uitgevoerd op een pc met behulp van de UTHSCSA ImageTool versie 3.0-software voor Windows.

Digitale fotogrammetrische metingen werden uitgevoerd op basis van de antropometrische oriëntatiepunten Endocathion (EN), die overeenkomt met de mediale palpebrale commissuur, en Exocathion (EX), die overeenkomt met de laterale palpebrale commissuur.22-24 De afstand tussen de punten EN-rechts en EN-links (EN-EN-afstand) werd gemeten. De lengte van een paramediane verticale lijn die het snijpunt van de laterale verlenging van de EN-EN-lijn met het EX-punt verbindt met het snijpunt van de EN-EN-lijn met de buitenrand van de wenkbrauw, die EB (wenkbrauw) of afstand EX-EB, werd ook gemeten.

Op basis van de foto's werd de Brow Position Index (BPI) berekend voor zowel de rechter (BPIR) als linker (BPIL) zijde. De BPI werd gedefinieerd als de verhouding tussen de EN-EN (in pixels) en EX-EB (in pixels) afstanden vermenigvuldigd met 100. Vervolgens werd het verschil (delta), in absolute waarde, tussen de preoperatieve BPI (BPI-pre) en 12 maanden postoperatieve BPI (BPI-post) voor beide zijden berekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 04023-002
        • Hospital Sao Paulo - UNIFESP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • wit en niet-wit
  • vroegtijdige gezichtsveroudering

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • arteriële hypertensie
  • elke eerdere gezichtsesthetische therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgisch instrument (DAME)
Chirurgisch dissectorinstrument gemaakt om jukbeen te verhogen.
Malar dissector - Chirurgisch instrument voor video-endoscopische rhytidoplastiek.
Andere namen:
  • Gezicht
  • Verjonging
  • Rhytidoplastie
  • Video-ondersteunde chirurgie
  • Malar vetkussen
  • Afbeelding verwerken
  • Computerondersteund
  • Malar dissector

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Digitale fotogrammetrie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lydia M Ferreira, M.D., PhD., Plastic Surgery Division - Professor. Surgery Department - Chairwoman and Head.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren