- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00925158
Dissector-avusteinen malaarin nousu rhytidoplastiaan (DAME)
Ei-satunnaistettu kliininen tutkimus dissector-avusteisen malaarin nousun arvioimiseksi videoendoskooppisessa rhytidoplastiassa.
TAUSTA: Endoskopiaa käytettiin ensimmäisen kerran plastiikkakirurgiassa otsaryytiiden hoitoon. Tämä minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa mahdollistaa eturyppyjen hoidon käytännöllisellä toimenpiteellä, joka ei vaikuta suoraan otsalihakseen vaan vaikuttaa vain sen antagonisteihin.
On myös mahdollista hoitaa kasvojen keskimmäistä kolmannesta, mutta tämä kehitys riippuu erityisistä kirurgisista instrumenteista. Videoendoskooppista lähestymistapaa rhydidoplastiassa on parannettu uusilla laitteilla ja kirurgisilla instrumenteilla.
Kasvojen keskikolmannes voidaan käsitellä eri tavoin. Zygomaattinen projektio voidaan saavuttaa käyttämällä dissector Assisted Malar Elevation (DAME) -menettelyä.
TAVOITE: Arvioi DAME:n saavuttama zygomaattinen projektio videoendoskooppisissa rhytidoplastioissa.
MENETELMÄT: 30:lle ei-valkoiselle naispotilaalle, 30–59-vuotiaille, suoritetaan DAME:n videoendoskooppinen rhytidoplastia, jossa on malaarikorotus. Ennen leikkausta ja sen jälkeen kasvojen ulkonäkö arvioidaan digitaalisella fotogrammetrialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
UUSI KIRURGISET INSTRUMENTTI:
Tekijöiden kehittämä dissektori on ruostumattomasta teräksestä valmistettu instrumentti, jonka pituus on 20 cm, halkaisija 1 cm, sylinterimäinen kahva ja nivelletty osa, jonka pituus on 3 cm ja halkaisija 1 cm distaalisessa päässä. Kun kädensijan proksimaalisinta päätä kierretään, nivelletty osa mahdollistaa distaalisen päätyosan kulmauksen tai nivelen suhteessa instrumentin pituusakseliin, joka on samanlainen kuin sormen distaalisen falanksin liikkeet.
KIRURGISET TEKNIIKKA:
- Etualue: Viiltoviiva, 2 cm pitkä, sagittaalisessa keskitasossa ja 1 cm hiusrajasta; viiltoviiva, 2 cm pitkä, yhdensuuntainen ja 4 cm sagitaaliviivasta oikealle ja vasemmalle puolelle;
- Temporaalinen alue: Viiltoviiva, 3 cm pitkä, 3 cm hiusrajasta, kohtisuorassa nenäsiiven reunaan piirretyn linjan kanssa ja sen halkaisijana, joka kulkee lateraalisen silmäluoman kautta ja ulottuu takasuunnassa, molemmin puolin.
Sen jälkeen hiukset koottiin nipuiksi, jotta ihon merkit pääsivät käsiksi, ja niitä pidettiin lateksirenkailla, jotka saatiin poikkileikkauksilla steriilien lateksikirurgisten käsineiden sormien läpi.
Ihon antisepsis suoritettiin 0,2-prosenttisella klooriheksidiinin vesiliuoksella, minkä jälkeen asetettiin steriilit kirurgiset liinat ja sagittaalisten, parasagittaalisten ja temporaalisten viiltolinjojen jäljittäminen (kuvattu yllä) metyleenisinisellä.
Oikea temporaalinen viilto tehtiin merkitylle alueelle leikkaamalla ihon ja pinnallisen ohimofaskian läpi ja paljastaen syvän ohimofaskian. Tämän jälkeen viiltoa ympäröivän temporaalisen alueen heikentäminen suoritettiin rajapintatasossa suorassa näkymässä optisen ontelon valmistelemiseksi. Dissektio eteni orbitaalisille ja zygomaattisille alueille endoskooppisen näön alla käyttäen jäykkää endoskooppia (Karl Storz, malli 7230 BWA), jonka pituus oli 18 cm, halkaisija 4 mm ja 30 asteen kulmassa. Dissektiota jatkettiin, kunnes saavutettiin mediaalinen zygomaattinen-oimislaskimo (tunnetaan myös vartiolaskimona); ksenonvalolähdettä (Karl Storz, malli 20131501) käytettiin optisen ontelon valaisemiseen.
Sygomaattis-temporaalinen laskimo poltettiin aiemmin endoskooppisella tarraimella (Karl Storz, malli 50232 GG) ja leikattiin saksilla (Karl Storz, malli 50231 GW) leikkauksen mahdollistamiseksi kohti lateraalista kiertoradan reunaa. Tällä alueella sivusuunnan nivelsiteen ohituksen jälkeen heikentävä ?) syveni muuttuen subperiosteaaliksi zygomaattisessa luussa. Subperiosteaalinen heikennys ?) eteni pitkin koko alemman kiertoradan reunaa sen mediaaliisimpaan osaan, joka on ylempänä kuin infraorbitaalinen hermo, vapauttaakseen alemman kiertoradan reunan kokonaan endoskooppisen näön alla hissin avulla (Karl Storz, malli 50205s).
Samalla kirurgisella instrumentilla luotiin ihonalainen tunneli temporaalisesta viillosta kohti kasvojen keskimmäistä kolmannesta, kunnes saavutettiin orbicularis oculi -lihaksen inferolateraalinen raja. Tästä eteenpäin malaarirasvatyynyn tylppä dissektio suoritettiin tähän tarkoitukseen kehitetyllä dissektorilaitteella, kuten kirjoittaja kuvasi vuonna 2004 ja julkaistiin vuonna 2006. Tylsän dissektion jälkeen malaarirasvatyyny projisoitiin antero-superior-suunnassa ompeleella zygomaattiseen projektioon zygomaattisen ääriviivan ja kasvojen keskikolmanneksen anteriorisen projektion palauttamiseksi. Edellä mainitut toimenpiteet toistettiin sitten vastapuoliselle puolikasvolle.
Toimenpidettä jatkettiin etuosan viilloilla, jotka on kuvattu aiemmin, leikkaamalla ihon läpi periosteumiin (kuva 1). 2). Koko frontaalialueen subperiosteaalinen dissektio tehtiin 1 cm:n etäisyydelle kulmakarvojen yläpuolelta.
Endoskooppisen näön alaisuudessa leikkaus eteni glabellaan, jossa luukalvoon leikattiin terävä dissektori, jotta procerus-, corrugator- ja depressor supercilii -lihasten luun lisäykset paljastettiin. Näiden lihasten myotomiassa ja osittaisessa myektomiassa käytettiin ohutta dissektoria ja endoskooppista tarttujaa diatermiakaapelilla (unipolaarinen suurtaajuusjohto, malli 26002 M, Karl Storz). Tämä periosteotomia alkoi glabella-alueelta ja jatkui poikittaissuunnassa kohti kulmakarvojen lateraalista päätä molemmilla puolilla, ohittaen supratrochleaarisen hermon ja saavuttaen supraorbitaalisen hermon, jossa se keskeytettiin jatkamaan latero-mediaalisessa suunnassa seuraavassa kirurginen vaihe.
Frontaalinen ja ajallinen heikentyminen yhdisti temporaalisen nivelsiteen viilto terävällä dissektorilla paljastaen sen alimman osan, jossa Hakme-nivelside sijaitsee. Tämä nivelside viillettiin endoskooppisilla saksilla; tämä liike vapautti samanaikaisesti irronneen periostin sivureunan. Tällä tasolla periosteotomia jatkuu marginaalisesti silmäkuopan reunaan lateraalisessa-mediaalisessa suunnassa supraorbitaaliseen hermoon, joka tunnistettiin ja eristettiin. Kaikki tällä polulla löydetyt vartalon ja kulmakarvojen hännän kuituadheesiot leikattiin terävällä dissektorilla, kunnes orbicularis oculi -lihaksen silmäluoman osan kuidut saavutettiin tälle tasolle, jolloin vaakasuora periosteotomia saatiin päätökseen koko jatkeessaan, hoito rakenteita ja periorbitaalisen, frontaalisen ja temporaalisen alueen heikentämistä.
Kiinnitysryhmän potilaille otsaläpän kiinnityspisteet määritettiin leikkauspisteeksi parasagittaalisen viivan välillä, joka kulkee lateraalisen kolmanneksen siirtymän kautta kulmakarvojen kahden mediaalisen kolmanneksen ja hiusrajan kanssa. Tätä pistettä kutsuttiin FEP:ksi (läpän korkeuspiste).
Sen jälkeen, kun 2-0-nylonmonofilamenttilangan toinen pää oli kiinnitetty syvään temporaaliseen faskiaan, Casagrande-neula työnnettiin FEP:hen, joka tunkeutui ihon ja periosteumin läpi ja kiinnitti kärjen. Sen jälkeen neula suunnattiin syvään temporaaliseen faskiaan kiinnitystasolla. Tällä tasolla nylonlangan toinen pää vietiin Casagrande-neulan reiän läpi. Neula vedettiin takaisin FEP:hen ja tässä vaiheessa periosteum siirrettiin syvyydestä pintaan, syvään verinahaan asti. Sitten neula palautettiin syvyyteen, 0,5 cm:n etäisyydelle mediaalisesti läpän kiinnittämiseksi FEP-tasolle. Neula suunnattiin sagittaaliseen viiltoon, jossa se tunkeutui jälleen periosteumiin syvyydestä pintaan ulkoistaen nailonlangan. Sama toimenpide suoritettiin kontralateraaliselle puolelle. Molempien nailonlankojen kaksi vapaata päätä sidottiin yhteen kirurgisella solmulla niiden puhkeamiskohdassa sagitaalitasoa pitkin riittävällä vetovoimalla kulmakarvojen nostamiseksi ja kiinnittämiseksi asentoon, joka on välittömästi ylemmän kiertoradan reunan yläpuolella.
Viillot suljettiin 4-0 monofilamenttisella nailonompeleella 2 cm:n kolmiomainen neula; irrotettu kohta tyhjennettiin suljetulla tyhjiöjärjestelmällä, jossa tyhjennysputki (koko 10) oli kiinnitetty sagitaaliviiltoon ja pidettiin yllä 48 tuntia. Iho puhdistettiin 0,9-prosenttisella suolaliuoksella, laitettiin bentsoiinitinktuura ja käytettiin itseliimautuvaa mikrohuokoista teippiä (Micropore) ja sitä pidettiin 7 päivää.
VALOKUVAN STANDARDOINTI:
Kaikista potilaista otettiin valokuvat standardoidulla tavalla laitteiden, kameran sijainnin, valaistusolosuhteiden ja pään segmentin sijainnin suhteen Frankfurtin tasoon nähden. Valokuvat otettiin edestäpäin ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
DIGITAALINEN VALOKUVAUS:
Kuva-analyysi tehtiin henkilökohtaisella tietokoneella käyttäen UTHSCSA ImageTool Version 3.0 -ohjelmistoa Windowsille.
Digitaaliset fotogrammetriset mittaukset tehtiin perustuen antropometrisiin maamerkkeihin Endocathioni (EN), joka vastaa mediaalista silmäluoman commissurea, ja Exocathion (EX), joka vastaa lateraalista silmäluoman komissiota.22-24 EN-oikean ja EN-vasemman pisteen välinen etäisyys (EN-EN-etäisyys) mitattiin. Paramediaanisen pystysuoran viivan pituus, joka yhdistää EN-EN-linjan lateraalisen jatkeen ja EX-pisteen leikkauskohdan EN-EN-linjan ja kulmakarvojen ulkoreunan leikkauspisteeseen, joka oli nimeltään EB (kulmakarvat) tai etäisyys EX-EB, mitattiin myös.
Valokuvien perusteella laskettiin kulmien asentoindeksi (BPI) sekä oikealle (BPIR) että vasemmalle (BPIL) puolelle. BPI määritettiin EN-EN (pikseleinä) ja EX-EB (pikseleinä) etäisyyksien väliseksi suhteeksi kerrottuna 100:lla. Sen jälkeen laskettiin molemmille puolille ero (delta) absoluuttisena arvona preoperatiivisen BPI:n (BPI-pre) ja 12 kuukauden postoperatiivisen BPI:n (BPI-post) välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04023-002
- Hospital São Paulo - UNIFESP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valkoinen ja ei-valkoinen
- kasvojen ennenaikainen ikääntyminen
Poissulkemiskriteerit:
- diabetes
- hypertensio
- mikä tahansa aikaisempi kasvojen esteettinen hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirurginen instrumentti (DAME)
Kirurginen dissektoriinstrumentti, joka on luotu malaarin nousuun.
|
Malaarin dissektori - Kirurginen instrumentti videoendoskooppiseen rhydidoplastiaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Digitaalinen fotogrammetria
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lydia M Ferreira, M.D., PhD., Plastic Surgery Division - Professor. Surgery Department - Chairwoman and Head.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP-UNIFESP 1515/07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .