Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dissektorassisterad malarhöjning för rhytidoplastik (DAME)

23 juli 2012 uppdaterad av: LYDIA MASAKO FERREIRA, Federal University of São Paulo

Icke-randomiserad klinisk prövning för utvärdering av dissektorassisterad malarförhöjning vid videoendoskopisk rhytidoplastik.

BAKGRUND: Endoskopi användes först inom plastikkirurgi för behandling av frontala rytmer. Detta minimalt invasiva tillvägagångssätt tillåter behandling av frontala rynkor med hjälp av en praktisk procedur som inte direkt stör frontalismuskeln, utan endast verkar på dess antagonister.

Det är också möjligt att behandla den mellersta tredjedelen av ansiktet, men dessa utvecklingar beror på speciella kirurgiska instrument. Videoendoskopiskt tillvägagångssätt vid rhytidoplastik har förbättrats med nya anordningar och kirurgiska instrument.

Den mittersta tredjedelen av ansiktet kan behandlas på olika sätt. Zygomatisk projektion kan uppnås genom att använda proceduren Dissector Assisted Malar Elevation (DAME).

SYFTE: Utvärdera den zygomatiska projektionen som uppnås av DAME vid videoendoskopiska rhytidoplastier.

METODER: 30 icke-vita kvinnliga patienter, 30 till 59 år gamla, kommer att underkastas videoendoskopisk rhytidoplastik med malarförhöjning av DAME. Pre- och postoperativt ansiktsutseende kommer att utvärderas med digital fotogrammetri.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

DET NYA KIRURGISKA INSTRUMENTET:

Dissektorn som utvecklats av författarna är ett instrument av rostfritt stål, 20 cm i längd, 1 cm i diameter, med ett cylindriskt handtag och en ledad sektion 3 cm i längd och 1 cm i diameter vid den distala änden. När handtagets mest proximala ände vrids, tillhandahåller den ledade sektionen vinkling eller vridning av den distala änddelen med avseende på instrumentets längdaxel som liknar rörelserna hos en distal falanx hos ett finger.

KIRURGISK TEKNIK:

  1. Frontalregion: En snittlinje, 2 cm lång, i det sagittala medianplanet och 1 cm från hårfästet; en snittlinje, 2 cm lång, parallell och 4 cm från sagittallinjen, till höger och vänster sida;
  2. Temporal Region: En snittlinje, 3 cm lång, 3 cm från hårfästet, vinkelrät mot och delad av en linje som spåras från kanten av näsvingen, som passerar den laterala palpebrala kommissuren och sträcker sig i den bakre riktningen, bilateralt.

Därefter samlades håret till buntar för att tillåta åtkomst till hudmarkeringarna och hölls av latexringar, som erhölls genom tvärsnittssnitt genom fingrarna på sterila latexkirurgiska handskar.

Hudantisepsis utfördes med 0,2 % vattenhaltig klorhexidin, följt av placering av sterila kirurgiska draperier och retracing av de sagittala, parasagittala och temporala snittlinjerna (beskrivna ovan) med metylenblått.

Det högra temporala snittet utfördes på det markerade området, skar igenom huden och den ytliga temporala fascian och exponerade den djupa temporala fascian. Därefter utfördes undermineringen av det temporala området kring snittet i det interfasciala planet, under direkt syn, för att förbereda den optiska kaviteten. Dissektionen fortsatte till de orbitala och zygomatiska regionerna, under endoskopisk syn, med hjälp av ett stelt endoskop (Karl Storz, modell 7230 BWA) 18 cm i längd, 4 mm i diameter och med en 30-graders vinkel. Dissektionen fortsatte tills den mediala zygomatisk-temporala venen (även känd som sentinelvenen) nåddes; en xenonljuskälla (Karl Storz, modell 20131501) användes för att belysa den optiska kaviteten.

Den zygomatiska-temporala venen har tidigare kauteriserats med en endoskopisk gripare (Karl Storz, modell 50232 GG) och inskuren med sax (Karl Storz, modell 50231 GW) för att tillåta dissektion mot den laterala orbitalkanten. I denna region, efter att ha passerat det laterala palpebrala ligamentet, fördjupades undermineringen ?) och blev subperiosteal på det zygomatiska benet. Den subperiosteala undermineringen ?) fortskred längs hela den nedre orbitala kanten upp till dess mest mediala del, överlägsen den infraorbitala nerven, för att fullständigt frigöra den nedre orbitala kanten under endoskopisk syn med hjälp av en hiss (Karl Storz, modell 50205s).

Med samma kirurgiska instrumentering skapades en subkutan tunnel från det temporala snittet mot den mellersta tredjedelen av ansiktet tills den inferolaterala gränsen för orbicularis oculi-muskeln nåddes. Från denna punkt utfördes en trubbig dissektion av malarfettkudden med användning av ett dissektorinstrument, som hade utvecklats för detta ändamål, enligt beskrivningen av författaren 2004 och publicerad 2006. Efter trubbig dissektion projicerades malarfettkudden i antero-superior riktning med hjälp av en sutur i den zygomatiska projektionen för att återställa den zygomatiska konturen och den främre projektionen av den mellersta tredjedelen av ansiktet. Ovanstående procedurer upprepades sedan på den kontralaterala halvan.

Proceduren fortsattes med frontalsnitten, som tidigare beskrivits, genom att skära igenom huden till periosteum (fig. 2). En subperiosteal dissektion av hela frontalregionen utfördes till ett avstånd av 1 cm ovanför ögonbrynet.

Under endoskopisk syn fortsatte dissektionen till glabella, där benhinnan skars in med en skarp dissektor för att exponera beninsättningarna av procerus-, corrugator- och depressor supercilii-musklerna. En tunn dissektor och en endoskopisk gripare med en diatermikabel (unipolär högfrekvent sladd, modell 26002 M, Karl Storz) användes vid myotomi och partiell myektomi av dessa muskler. Denna periosteotomi började vid glabella-regionen och fortsatte transversalt mot den laterala änden av ögonbrynet på båda sidor, passerade genom den supratrochleära nerven och nådde den supraorbitala nerven, där den avbröts för att fortsätta i en latero-medial riktning i nästa kirurgiskt steg.

Den främre och temporala undermineringen förenades genom snittet av det temporala ligamentet med en skarp dissektor, som exponerade dess underlägsna del, där Hakme-ligamentet är beläget. Detta ligament skars med endoskopisk sax; denna manöver frigjorde samtidigt den laterala marginalen av det lossnade benhinnan. På denna nivå fortsätter periosteotomi marginellt till orbitalkanten i en lateral-medial riktning till supraorbitalnerven, som identifierades och isolerades. Alla fibrösa sammanväxningar av kroppen och svansen på ögonbrynet som hittats i denna väg dissekerades med en skarp dissektor tills fibrerna i den palpebrala delen av orbicularis oculi-muskeln nåddes på denna nivå, vilket fullbordade den horisontella periosteotomi i hela dess förlängning, behandlingen strukturer och undermineringen av de periorbitala, frontala och temporala regionerna.

För patienterna i fixeringsgruppen bestämdes fixeringspunkterna för frontfliken som skärningspunkten mellan den parasagittala linjen som passerar genom övergången av den laterala tredjedelen med de två mediala tredjedelarna av ögonbrynet och hårfästet. Denna punkt kallades FEP (flikhöjdspunkt).

Efter att ha fäst ena änden av en 2-0 nylonmonofilamenttråd till den djupa temporala fascian, sattes en Casagrande-nål in vid FEP, som penetrerade huden och periosteum och transfixerade spetsen. Därefter riktades nålen mot den djupa temporala fascian på fixeringsnivån. På denna nivå fördes den andra änden av nylontråden genom hålet på Casagrande-nålen. Nålen drogs tillbaka till FEP och vid denna tidpunkt transfixerades benhinnan från djupet till ytan, upp till den djupa dermis. Därefter återfördes nålen till djupet, till en punkt belägen 0,5 cm medialt, för att fixera fliken på FEP-nivån. Nålen riktades mot det sagittala snittet, där den återigen penetrerade i bukhinnan från djupet till ytan, vilket gjorde nylontråden utvändig. Samma procedur utfördes på den kontralaterala sidan. De två fria ändarna av båda nylontrådarna knöts samman med en kirurgisk knut vid deras uppkomstpunkt längs det sagittala planet med tillräckligt med dragkraft för att höja och fixera ögonbrynet till en position omedelbart överlägsen den överlägsna orbitalkanten.

Snitten stängdes med 4-0 monofilament nylonsutur på en 2 cm triangulär nål; det lösgjorda stället dränerades av ett slutet vakuumsystem, med ett dräneringsrör (storlek 10) fäst vid det sagittala snittet och hölls i 48 timmar. Huden rengjordes med 0,9% saltlösning, tinktur av bensoin applicerades och självhäftande mikroporös tejp (Micropore) användes och bibehölls i 7 dagar.

FOTOGRAFISK STANDARDISERING:

Fotografier togs från alla patienter på ett standardiserat sätt, med avseende på utrustning, kamerapositionering, ljusförhållanden och positionering av det cefaliska segmentet i förhållande till Frankfurt-planet. Fotografier togs i frontalvy preoperativt och 12 månader postoperativt.

DIGITAL FOTOGRAMMETRI:

Bildanalys gjordes på en persondator med UTHSCSA ImageTool Version 3.0 för Windows.

Digitala fotogrammetriska mätningar gjordes utifrån de antropometriska landmärkena Endocathion (EN), som motsvarar den mediala palpebrala kommissuren, och Exocathion (EX), som motsvarar den laterala palpebrala kommissuren.22-24 Avståndet mellan EN-höger och EN-vänster punkt (EN-EN avstånd) mättes. Längden på en paramedian vertikal linje, som förbinder skärningspunkten för den laterala förlängningen av EN-EN-linjen med EX-punkten till skärningspunkten mellan EN-EN-linjen med den yttre marginalen på ögonbrynet, som betecknades EB (ögonbryn) eller avstånd EX-EB, mättes också.

Baserat på fotografierna beräknades Brow Position Index (BPI) för både höger (BPIR) och vänster (BPIL) sida. BPI definierades som förhållandet mellan EN-EN (i pixlar) och EX-EB (i pixlar) avstånd multiplicerat med 100. Därefter beräknades skillnaden (delta), i absolut värde, mellan preoperativ BPI (BPI-pre) och 12 månaders postoperativ BPI (BPI-post) för båda sidor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien, 04023-002
        • Hospital São Paulo - UNIFESP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vit och icke-vit
  • för tidigt åldrande av ansiktet

Exklusions kriterier:

  • diabetes
  • arteriell hypertoni
  • någon tidigare ansiktsestetisk terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kirurgiskt instrument (DAME)
Kirurgiskt dissektorinstrument skapat för malarhöjning.
Malar-dissektor - Kirurgiskt instrument för videoendoskopisk rhytidoplastik.
Andra namn:
  • Ansikte
  • Föryngring
  • Rytidoplastik
  • Videoassisterad kirurgi
  • Malar fettkudde
  • Bildbehandling
  • Datorstödd
  • Malar dissektor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Digital fotogrammetri
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lydia M Ferreira, M.D., PhD., Plastic Surgery Division - Professor. Surgery Department - Chairwoman and Head.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera