- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00925158
Dissektorassistert malar elevasjon for rhytidoplastikk (DAME)
Ikke-randomisert klinisk studie for evaluering av dissektorassistert malar elevasjon i videoendoskopisk rhytidoplasty.
BAKGRUNN: Endoskopi ble først brukt i plastisk kirurgi for behandling av frontale rytmer. Denne minimalt invasive tilnærmingen tillater behandling av frontale rynker ved hjelp av en praktisk prosedyre som ikke direkte forstyrrer frontalismuskelen, og virker kun på dens antagonister.
Det er også mulig å behandle den midtre tredjedelen av ansiktet, men disse utviklingene avhenger av spesielle kirurgiske instrumenter. Videoendoskopisk tilnærming i rhytidoplastikk har blitt forbedret med nye enheter og kirurgiske instrumenter.
Den midtre tredjedelen av ansiktet kan behandles på forskjellige måter. Zygomatisk projeksjon kan oppnås ved bruk av prosedyren Dissector Assisted Malar Elevation (DAME).
MÅL: Evaluere den zygomatiske projeksjonen oppnådd av DAME i videoendoskopiske rhytidoplastier.
METODER: 30 ikke-hvite kvinnelige pasienter, 30 til 59 år gamle, vil bli sendt til videoendoskopisk rhytidoplastikk med malarforhøyelse av DAME. Pre- og postoperativt ansiktsutseende vil bli evaluert med digital fotogrammetri.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DET NYE KIRURGISKE INSTRUMENTET:
Dissektoren utviklet av forfatterne er et instrument i rustfritt stål, 20 cm i lengde, 1 cm i diameter, med et sylindrisk håndtak, og en leddet seksjon 3 cm i lengde og 1 cm i diameter i den distale enden. Når den mest proksimale enden av håndtaket roteres, sørger den leddede seksjonen for vinkling eller artikulering av den distale endedelen i forhold til instrumentets lengdeakse som er lik bevegelsene til en distal falanx av en finger.
KIRURGISK TEKNIKK:
- Frontalregion: En snittlinje, 2 cm lang, i sagittalplanet og 1 cm fra hårfestet; en snittlinje, 2 cm lang, parallell og 4 cm fra sagittallinjen, til høyre og venstre side;
- Temporal Region: En snittlinje, 3 cm lang, 3 cm fra hårfestet, vinkelrett på og halvert av en linje sporet fra kanten av nesevingen, som går forbi den laterale palpebrale kommissuren og strekker seg i bakre retning, bilateralt.
Deretter ble håret samlet i bunter for å gi tilgang til hudmarkeringene, og holdt av lateksringer, som ble oppnådd ved tverrsnittskutt gjennom fingrene på sterile latekskirurgiske hansker.
Hudantisepsis ble utført med 0,2 % vandig klorheksidin, etterfulgt av plassering av sterile kirurgiske gardiner, og retracing av de sagittale, parasagittale og temporale snittlinjene (beskrevet ovenfor) med metylenblått.
Det høyre temporale snittet ble utført på det markerte området, og skar gjennom huden og overfladisk temporal fascia, og eksponerte den dype temporal fascien. Deretter ble undergravingen av det temporale området rundt snittet utført i det interfasciale planet, under direkte syn, for å forberede det optiske hulrommet. Disseksjonen fortsatte til de orbitale og zygomatiske områdene, under endoskopisk syn, ved bruk av et stivt endoskop (Karl Storz, modell 7230 BWA) 18 cm i lengde, 4 mm i diameter og med en 30-graders vinkel. Disseksjonen fortsatte til den mediale zygomatisk-temporale venen (også kjent som sentinelvenen) ble nådd; en xenon-lyskilde (Karl Storz, modell 20131501) ble brukt til å belyse det optiske hulrommet.
Den zygomatisk-temporale venen ble tidligere kauterisert med en endoskopisk griper (Karl Storz, modell 50232 GG) og innskåret med saks (Karl Storz, modell 50231 GW) for å tillate disseksjon mot den laterale orbitalkanten. I denne regionen, etter å ha passert det laterale palpebrale ligamentet, ble undergravingen ?) utdypet, og ble subperiosteal på det zygomatiske beinet. Den subperiosteale undergravingen ?) fortsatte langs hele den nedre orbitale kanten opp til dens mest mediale del, overlegen den infraorbitale nerven, for å fullstendig frigjøre den nedre orbitale kanten under endoskopisk syn ved hjelp av en heis (Karl Storz, modell 50205s).
Ved bruk av samme kirurgiske instrumentering ble det laget en subkutan tunnel fra det temporale snittet mot den midtre tredjedelen av ansiktet til den inferolaterale grensen for orbicularis oculi-muskelen ble nådd. Fra dette tidspunktet ble en stump disseksjon av malarfettputen utført ved bruk av et dissektorinstrument, som var utviklet for dette formålet, som beskrevet av forfatteren i 2004 og publisert i 2006. Etter stump disseksjon ble malarfettputen projisert i antero-superior retning ved hjelp av en sutur i den zygomatiske projeksjonen for å gjenopprette den zygomatiske konturen og den fremre projeksjonen av den midtre tredjedelen av ansiktet. Ovennevnte prosedyrer ble deretter gjentatt på den kontralaterale hemiface.
Prosedyren ble fortsatt med frontale snitt, som tidligere er beskrevet, ved å kutte gjennom huden til periosteum (fig. 2). En subperiosteal disseksjon av hele frontalregionen ble utført i en avstand på 1 cm over øyenbrynet.
Under endoskopisk syn fortsatte disseksjonen til glabella, hvor periosteum ble skåret inn med en skarp dissektor for å avsløre beninnføringene i procerus-, corrugator- og depressor supercilii-musklene. En tynn dissektor og en endoskopisk griper med diatermikabel (unipolar høyfrekvent ledning, modell 26002 M, Karl Storz) ble brukt i myotomi og delvis myektomi av disse musklene. Denne periosteotomien startet ved glabella-regionen, og fortsatte på tvers mot den laterale enden av øyenbrynet på begge sider, forbi den supratrochleære nerven, og nådde den supraorbitale nerven, hvor den ble avbrutt for å fortsette i en latero-medial retning i den neste kirurgisk trinn.
Den frontale og tidsmessige undergravingen ble forent av snittet av det temporale ligamentet med en skarp dissektor, og avslørte dens underlegste del, der Hakme-ligamentet er lokalisert. Dette leddbåndet ble skåret inn med endoskopisk saks; denne manøveren frigjorde samtidig sidemarginen til det løsrevne periosteum. På dette nivået fortsetter periosteotomien marginalt til orbitalkanten i en lateral-medial retning til supraorbitalnerven, som ble identifisert og isolert. Alle fibrøse adhesjoner av kroppen og halen av øyenbrynet funnet i denne banen ble dissekert ved hjelp av en skarp dissektor inntil fibrene i den palpebrale delen av orbicularis oculi-muskelen ble nådd på dette nivået, og fullførte den horisontale periosteotomien i hele forlengelsen, behandlingen av strukturer, og undergraving av de periorbitale, frontale og temporale regionene.
For pasientene i fikseringsgruppen ble fikseringspunktene til frontalklaffen bestemt som skjæringspunktet mellom den parasagittale linjen som går gjennom overgangen til den laterale tredjedelen med de to mediale tredjedelene av øyenbrynet og hårfestet. Dette punktet ble kalt FEP (flap elevation point).
Etter å ha festet den ene enden av en 2-0 nylon monofilamenttråd til den dype temporal fascia, ble en Casagrande nål satt inn ved FEP, som penetrerte huden og periosteum og transfikserte punktet. Deretter ble nålen rettet mot den dype temporale fascia på fikseringsnivå. På dette nivået ble den andre enden av nylontråden ført gjennom hullet på Casagrande-nålen. Nålen ble trukket tilbake til FEP, og på dette tidspunktet ble periosteum transfikert fra dybde til overflate, opp til den dype dermis. Deretter ble nålen returnert til dybden, til et punkt lokalisert 0,5 cm medialt, for å fiksere klaffen på FEP-nivå. Nålen ble rettet mot det sagittale snittet, hvor den nok en gang penetrerte periosteum fra dybde til overflate, og eksternaliserte nylontråden. Den samme prosedyren ble utført på den kontralaterale siden. De to frie endene av begge nylontrådene ble bundet sammen med en kirurgisk knute ved deres fremkomstpunkt langs sagittalplanet med nok trekkraft til å heve og fiksere øyenbrynet til en posisjon umiddelbart over den øvre orbitale kanten.
Snittene ble lukket med 4-0 monofilament nylonsutur på en 2 cm trekantet nål; det løsrevne stedet ble drenert av et lukket vakuumsystem, med et dreneringsrør (størrelse 10) festet til det sagittale snittet og holdt i 48 timer. Huden ble renset med 0,9 % saltløsning, tinktur av benzoin ble påført, og selvklebende mikroporøs tape (Micropore) ble brukt og holdt i 7 dager.
FOTOGRAFISK STANDARDISERING:
Fotografier ble tatt fra alle pasienter på en standardisert måte, med hensyn til utstyr, kameraplassering, lysforhold og plassering av det cefaliske segmentet i forhold til Frankfurt-flyet. Fotografier ble tatt forfra preoperativt og 12 måneder postoperativt.
DIGITAL FOTOGRAMMETRI:
Bildeanalyse ble gjort på en personlig datamaskin ved bruk av UTHSCSA ImageTool versjon 3.0-programvare for Windows.
Digitale fotogrammetriske målinger ble gjort basert på de antropometriske landemerkene Endocathion (EN), som tilsvarer den mediale palpebrale kommissuren, og Exocathion (EX), som tilsvarer den laterale palpebrale kommissuren.22-24 Avstanden mellom EN-høyre og EN-venstre punkt (EN-EN avstand) ble målt. Lengden av en paramedian vertikal linje, som forbinder skjæringspunktet mellom den laterale forlengelsen av EN-EN-linjen med EX-punktet til skjæringspunktet mellom EN-EN-linjen med den ytre margen av øyenbrynet, som ble betegnet EB (øyenbryn) eller avstand EX-EB, ble også målt.
Basert på fotografiene ble Brow Position Index (BPI) beregnet for både høyre (BPIR) og venstre (BPIL) side. BPI ble definert som forholdet mellom EN-EN (i piksler) og EX-EB (i piksler) avstander multiplisert med 100. Deretter ble forskjellen (delta), i absolutt verdi, mellom preoperativ BPI (BPI-pre) og 12 måneders postoperativ BPI (BPI-post) beregnet for begge sider.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04023-002
- Hospital São Paulo - UNIFESP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hvit og ikke-hvit
- for tidlig aldring av ansiktet
Ekskluderingskriterier:
- diabetes
- arteriell hypertensjon
- noen tidligere ansiktsestetisk terapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgisk instrument (DAME)
Kirurgisk dissektorinstrument laget for å øke malar.
|
Malar dissektor - Kirurgisk instrument for videoendoskopisk rhytidoplastikk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Digital fotogrammetri
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lydia M Ferreira, M.D., PhD., Plastic Surgery Division - Professor. Surgery Department - Chairwoman and Head.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEP-UNIFESP 1515/07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .