- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00925158
Dissektorunterstützte Backenknochenerhöhung für die Rhytidoplastik (DAME)
Nicht randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Dissektor-unterstützten Maluserhöhung bei der videoendoskopischen Rhytidoplastik.
HINTERGRUND: Die Endoskopie wurde erstmals in der plastischen Chirurgie zur Behandlung frontaler Rhytiden eingesetzt. Dieser minimalinvasive Ansatz ermöglicht die Behandlung von Stirnfalten mit einem praktischen Verfahren, das nicht direkt in den Stirnmuskel eingreift, sondern nur auf seine Antagonisten einwirkt.
Es ist auch möglich, das mittlere Drittel des Gesichts zu behandeln, diese Entwicklung hängt jedoch von speziellen chirurgischen Instrumenten ab. Der videoendoskopische Ansatz bei der Rhytidoplastik wurde durch neue Geräte und chirurgische Instrumente verbessert.
Das mittlere Drittel des Gesichts kann auf unterschiedliche Weise behandelt werden. Eine Jochbeinprojektion kann durch den Einsatz des DAME-Verfahrens (Dissector Assisted Malar Elevation) erreicht werden.
ZIEL: Bewertung der durch DAME bei videoendoskopischen Rhytidoplastiken erreichten Jochbeinprojektion.
METHODEN: 30 nicht-weiße Patientinnen im Alter von 30 bis 59 Jahren werden vom DAME einer videoendoskopischen Rhytidoplastik mit Backenbeinerhöhung unterzogen. Das Erscheinungsbild des Gesichts vor und nach der Operation wird mittels digitaler Photogrammetrie bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
DAS NEUE CHIRURGISCHE INSTRUMENT:
Der von den Autoren entwickelte Dissektor ist ein Edelstahlinstrument mit einer Länge von 20 cm, einem Durchmesser von 1 cm, einem zylindrischen Griff und einem Gelenkabschnitt von 3 cm Länge und 1 cm Durchmesser am distalen Ende. Wenn das am weitesten proximale Ende des Griffs gedreht wird, sorgt der Gelenkabschnitt für eine Winkelung oder Artikulation des distalen Endabschnitts in Bezug auf die Längsachse des Instruments, die den Bewegungen einer distalen Phalanx eines Fingers ähnelt.
OPERATIONSTECHNIK:
- Frontalbereich: Eine 2 cm lange Schnittlinie in der medianen Sagittalebene und 1 cm vom Haaransatz entfernt; eine Schnittlinie, 2 cm lang, parallel und 4 cm von der Sagittallinie entfernt, rechts und links;
- Temporaler Bereich: Eine Schnittlinie, 3 cm lang, 3 cm vom Haaransatz entfernt, senkrecht zu einer Linie, die vom Rand des Nasenflügels ausgeht und von dieser halbiert wird, an der lateralen Lidkommissur vorbeigeht und sich beidseitig nach hinten erstreckt.
Anschließend wurden die Haare zu Bündeln gebündelt, um den Zugang zu den Hautmarkierungen zu ermöglichen, und von Latexringen gehalten, die durch Querschnittsschnitte durch die Finger steriler Latex-OP-Handschuhe gewonnen wurden.
Eine Hautantisepsis wurde mit 0,2 % wässrigem Chlorhexidin durchgeführt, gefolgt von der Platzierung steriler Operationstücher und der Nachzeichnung der sagittalen, parasagittalen und temporalen Schnittlinien (oben beschrieben) mit Methylenblau.
Der rechte Schläfenschnitt wurde im markierten Bereich durchgeführt, wobei die Haut und die oberflächliche Schläfenfaszie durchtrennt und die tiefe Schläfenfaszie freigelegt wurde. Anschließend wurde in der Grenzflächenebene unter direkter Sicht die Unterhöhlung des Schläfenbereichs um die Inzision durchgeführt, um den optischen Hohlraum vorzubereiten. Die Präparation erfolgte unter endoskopischer Sicht mit einem starren Endoskop (Karl Storz, Modell 7230 BWA) von 18 cm Länge, 4 mm Durchmesser und einem Winkel von 30 Grad bis zum Orbital- und Jochbeinbereich. Die Dissektion wurde fortgesetzt, bis die mediale Jochbeinvene (auch als Wächtervene bekannt) erreicht war; Zur Beleuchtung des optischen Hohlraums wurde eine Xenonlichtquelle (Karl Storz, Modell 20131501) verwendet.
Die Jochbeinvene wurde zuvor mit einer endoskopischen Fasszange (Karl Storz, Modell 50232 GG) kauterisiert und mit einer Schere (Karl Storz, Modell 50231 GW) eingeschnitten, um eine Dissektion in Richtung des lateralen Augenhöhlenrandes zu ermöglichen. In dieser Region vertiefte sich die Unterminierung ?) nach dem Passieren des lateralen Lidbandes und wurde am Jochbein subperiostal. Die subperiostale Unterminierung ?) schritt entlang des gesamten unteren Augenhöhlenrandes bis zu seinem medialsten Teil, oberhalb des Nervus infraorbitalis, fort, um den unteren Augenhöhlenrand unter endoskopischer Sicht mit Hilfe eines Elevatoriums (Karl Storz, Modell 50205s) vollständig freizugeben.
Mit den gleichen chirurgischen Instrumenten wurde ein subkutaner Tunnel vom Schläfenschnitt zum mittleren Drittel des Gesichts angelegt, bis die inferolaterale Grenze des Musculus orbicularis oculi erreicht war. Von diesem Zeitpunkt an wurde eine stumpfe Dissektion des Backenfettpolsters unter Verwendung eines Dissektorinstruments durchgeführt, das für diesen Zweck entwickelt worden war, wie vom Autor im Jahr 2004 beschrieben und im Jahr 2006 veröffentlicht. Nach der stumpfen Dissektion wurde das Malarfettpolster mittels einer Naht in der Jochbeinprojektion nach antero-superior projiziert, um die Jochbeinkontur und die vordere Projektion des mittleren Gesichtsdrittels wiederherzustellen. Die oben genannten Verfahren wurden dann auf der kontralateralen Hemiface wiederholt.
Der Eingriff wurde mit den zuvor beschriebenen frontalen Schnitten fortgesetzt, bei denen die Haut bis zum Periost durchschnitten wurde (Abb. 2). Es wurde eine subperiostale Dissektion des gesamten Frontalbereichs bis zu einer Entfernung von 1 cm oberhalb der Augenbraue durchgeführt.
Unter endoskopischer Sicht ging die Dissektion zur Glabella über, wo das Periost mit einem scharfen Dissektor eingeschnitten wurde, um die Knochenansätze der Muskeln Procerus, Corrugator und Depressor Supercilii freizulegen. Bei der Myotomie und Teilmyektomie dieser Muskeln wurden ein dünner Dissektor und eine endoskopische Fasszange mit Diathermiekabel (unipolares Hochfrequenzkabel, Modell 26002 M, Karl Storz) verwendet. Diese Periosteotomie begann in der Glabella-Region und setzte sich quer zum lateralen Ende der Augenbraue auf beiden Seiten fort, vorbei am Nervus supratrochlearis bis zum Nervus supraorbitalis, wo sie unterbrochen wurde, um in der nächsten Richtung lateral-medial fortgesetzt zu werden chirurgischer Schritt.
Die frontale und temporale Unterminierung wurden durch die Inzision des Schläfenbandes mit einem scharfen Dissektor verbunden, wodurch dessen unterster Teil freigelegt wurde, wo sich das Hakme-Band befindet. Dieses Band wurde mit einer endoskopischen Schere eingeschnitten; Durch dieses Manöver wurde gleichzeitig der seitliche Rand des abgelösten Periosts freigegeben. Auf dieser Ebene setzt sich die Periosteotomie marginal zum Augenhöhlenrand in lateral-medialer Richtung zum N. supraorbitalis fort, der identifiziert und isoliert wurde. Alle auf diesem Weg gefundenen faserigen Verwachsungen des Augenbrauenkörpers und -endes wurden mit einem scharfen Dissektor präpariert, bis die Fasern des palpebralen Anteils des Musculus orbicularis oculi auf dieser Höhe erreicht waren, womit die horizontale Periosteotomie in ihrer gesamten Ausdehnung, die Behandlung, abgeschlossen war von Strukturen und die Untergrabung der periorbitalen, frontalen und temporalen Regionen.
Für die Patienten der Fixationsgruppe wurden die Fixationspunkte des Frontlappens als Schnittpunkt zwischen der parasagittalen Linie, die durch den Übergang des lateralen Drittels mit den beiden medialen Dritteln der Augenbraue verläuft, und dem Haaransatz bestimmt. Dieser Punkt wurde FEP (Flap Elevation Point) genannt.
Nachdem ein Ende eines 2-0-Nylon-Monofilamentfadens an der tiefen Schläfenfaszie befestigt wurde, wurde eine Casagrande-Nadel am FEP eingeführt, die Haut und Periost durchdrang und die Spitze durchbohrte. Anschließend wurde die Nadel auf der Fixationsebene auf die tiefe Schläfenfaszie gerichtet. Auf dieser Höhe wurde das andere Ende des Nylonfadens durch das Loch der Casagrande-Nadel geführt. Die Nadel wurde zum FEP zurückgezogen und an diesem Punkt wurde das Periost von der Tiefe zur Oberfläche bis zur tiefen Dermis durchdrungen. Dann wurde die Nadel in die Tiefe zurückgeführt, bis zu einem Punkt, der 0,5 cm medial lag, um den Lappen auf FEP-Ebene zu fixieren. Die Nadel wurde auf den sagittalen Einschnitt gerichtet, wo sie erneut von der Tiefe bis zur Oberfläche in das Periost eindrang und den Nylonfaden nach außen führte. Das gleiche Verfahren wurde auf der kontralateralen Seite durchgeführt. Die beiden freien Enden beider Nylonfäden wurden an ihrem Austrittspunkt entlang der Sagittalebene mit einem chirurgischen Knoten mit genügend Zugkraft zusammengebunden, um die Augenbraue anzuheben und in einer Position unmittelbar oberhalb des oberen Augenhöhlenrandes zu fixieren.
Die Einschnitte wurden mit 4-0 Monofilament-Nylonnaht auf einer 2 cm langen Dreiecksnadel verschlossen; Die abgetrennte Stelle wurde durch ein geschlossenes Vakuumsystem mit einem am sagittalen Einschnitt befestigten Drainageschlauch (Größe 10) entleert und 48 Stunden lang aufrechterhalten. Die Haut wurde mit 0,9 %iger Kochsalzlösung gereinigt, Benzoe-Tinktur aufgetragen und ein selbstklebendes mikroporöses Klebeband (Micropore) verwendet und 7 Tage lang aufbewahrt.
FOTOGRAFISCHE STANDARDISIERUNG:
Von allen Patienten wurden auf standardisierte Weise Fotos gemacht, hinsichtlich der Ausrüstung, der Kamerapositionierung, der Lichtverhältnisse und der Positionierung des Kopfsegments im Verhältnis zur Frankfurter Ebene. Die Fotos wurden präoperativ und 12 Monate postoperativ in Frontalansicht aufgenommen.
DIGITALE PHOTOGRAMMETRIE:
Die Bildanalyse wurde auf einem PC mit der Software UTHSCSA ImageTool Version 3.0 für Windows durchgeführt.
Digitale photogrammetrische Messungen wurden basierend auf den anthropometrischen Orientierungspunkten Endocathion (EN), das der medialen Palpebralkommissur entspricht, und Exocathion (EX), das der lateralen Palpebralkommissur entspricht, durchgeführt.22-24 Der Abstand zwischen den EN-Rechts- und EN-Links-Punkten (EN-EN-Abstand) wurde gemessen. Die Länge einer paramedianen vertikalen Linie, die den Schnittpunkt der seitlichen Verlängerung der EN-EN-Linie mit dem EX-Punkt mit dem Schnittpunkt der EN-EN-Linie mit dem äußeren Rand der Augenbraue verbindet und als EB (Augenbraue) oder bezeichnet wurde Die Entfernung EX-EB wurde ebenfalls gemessen.
Basierend auf den Fotos wurde der Brow Position Index (BPI) sowohl für die rechte (BPIR) als auch für die linke Seite (BPIL) berechnet. Der BPI wurde als Verhältnis zwischen den Abständen EN-EN (in Pixel) und EX-EB (in Pixel) multipliziert mit 100 definiert. Anschließend wurde die Differenz (Delta) in absoluten Werten zwischen dem präoperativen BPI (BPI-pre) und dem 12 Monate postoperativen BPI (BPI-post) für beide Seiten berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
São Paulo, Brasilien, 04023-002
- Hospital Sao Paulo - UNIFESP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weiß und nicht weiß
- vorzeitige Gesichtsalterung
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- arterieller Hypertonie
- jegliche vorherige ästhetische Gesichtstherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chirurgisches Instrument (DAME)
Chirurgisches Dissektorinstrument zur Anhebung des Backenknochens.
|
Malardissektor – Chirurgisches Instrument für die videoendoskopische Rhytidoplastik.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Digitale Photogrammetrie
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lydia M Ferreira, M.D., PhD., Plastic Surgery Division - Professor. Surgery Department - Chairwoman and Head.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEP-UNIFESP 1515/07
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Seoul National University HospitalAbgeschlossenAltern | Photo-AgingKorea, Republik von
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Seoul National University HospitalAbgeschlossen
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University of MichiganBausch Health Americas, Inc.Abgeschlossen