- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00925158
Elevazione malare assistita da dissettore per ritidoplastica (DAME)
Studio clinico non randomizzato per la valutazione dell'elevazione malare assistita da dissettore nella ritidoplastica videoendoscopica.
SFONDO: L'endoscopia è stata utilizzata per la prima volta in chirurgia plastica per il trattamento delle rughe frontali. Questo approccio mini-invasivo permette di trattare le rughe frontali con una procedura pratica che non interferisce direttamente con il muscolo frontale, agendo solo sui suoi antagonisti.
È possibile trattare anche il terzo medio del viso, ma queste evoluzioni dipendono da appositi strumenti chirurgici. L'approccio videoendoscopico alla ritidoplastica è stato migliorato da nuovi dispositivi e strumenti chirurgici.
La metà del terzo del viso può essere trattata in diversi modi. La proiezione zigomatica può essere ottenuta mediante l'uso della procedura di elevazione malare assistita da dissettore (DAME).
OBIETTIVO: Valutare la proiezione zigomatica ottenuta da DAME nelle ritidoplastiche videoendoscopiche.
METODI: 30 pazienti di sesso femminile non bianche, di età compresa tra 30 e 59 anni, saranno sottoposte a ritidoplastica videoendoscopica con elevazione malare da parte del DAME. L'aspetto facciale pre e post operatorio sarà valutato mediante fotogrammetria digitale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
IL NUOVO STRUMENTO CHIRURGICO:
Il dissettore sviluppato dagli autori è uno strumento in acciaio inossidabile, di 20 cm di lunghezza, 1 cm di diametro, con un'impugnatura cilindrica e una sezione articolata di 3 cm di lunghezza e 1 cm di diametro all'estremità distale. Quando l'estremità più prossimale del manico viene ruotata, la sezione articolata prevede un'angolazione o articolazione della porzione di estremità distale rispetto all'asse longitudinale dello strumento che è simile ai movimenti di una falange distale di un dito.
TECNICA CHIRURGICA:
- Regione frontale: una linea di incisione, lunga 2 cm, nel piano sagittale mediano ea 1 cm dall'attaccatura dei capelli; una linea di incisione, lunga 2 cm, parallela ea 4 cm dalla linea sagittale, ai lati destro e sinistro;
- Regione temporale: una linea di incisione, lunga 3 cm, a 3 cm dall'attaccatura dei capelli, perpendicolare e bisecata da una linea tracciata dal margine dell'ala nasale, che passa per la commessura palpebrale laterale e si estende in direzione posteriore, bilateralmente.
Successivamente, i capelli sono stati raccolti in fasci per consentire l'accesso ai segni della pelle e trattenuti da anelli di lattice, che sono stati ottenuti mediante tagli trasversali attraverso le dita di guanti chirurgici sterili in lattice.
L'antisepsi cutanea è stata eseguita con clorexidina acquosa allo 0,2%, seguita dal posizionamento di teli chirurgici sterili e dal ritracciamento delle linee di incisione sagittale, parasagittale e temporale (descritto sopra) con blu di metilene.
L'incisione temporale destra è stata eseguita sull'area contrassegnata, tagliando la pelle e la fascia temporale superficiale ed esponendo la fascia temporale profonda. Successivamente è stato eseguito l'indebolimento della regione temporale circostante l'incisione nel piano interfasciale, sotto visione diretta, per preparare la cavità ottica. La dissezione è proseguita fino alle regioni orbitale e zigomatica, sotto visione endoscopica, utilizzando un endoscopio rigido (Karl Storz, modello 7230 BWA) di 18 cm di lunghezza, 4 mm di diametro e con un angolo di 30 gradi. La dissezione è proseguita fino al raggiungimento della vena zigomatico-temporale mediale (detta anche vena sentinella); per illuminare la cavità ottica è stata utilizzata una sorgente luminosa allo xenon (Karl Storz, modello 20131501).
La vena zigomatico-temporale è stata precedentemente cauterizzata con una pinza endoscopica (Karl Storz, modello 50232 GG) e incisa con forbici (Karl Storz, modello 50231 GW) per consentire la dissezione verso il bordo orbitario laterale. In questa regione, dopo aver oltrepassato il legamento palpebrale laterale, il sottominamento ?) si è approfondito, divenendo sottoperiosteo sull'osso zigomatico. L'indebolimento sottoperiosteo ?) è progredito lungo tutta la rima orbitaria inferiore fino alla sua porzione più mediale, superiore al nervo infraorbitale, per liberare completamente la rima orbitaria inferiore sotto visione endoscopica con l'ausilio di un elevatore (Karl Storz, modello 50205s).
Con la stessa strumentazione chirurgica è stato creato un tunnel sottocutaneo dall'incisione temporale verso il terzo medio del volto fino al limite inferolaterale del muscolo orbicolare dell'occhio. Da questo punto, è stata eseguita una dissezione smussa del cuscinetto adiposo malare con l'uso di uno strumento dissettore, che era stato sviluppato per questo scopo, come descritto dall'autore nel 2004 e pubblicato nel 2006. Dopo la dissezione smussa, il cuscinetto adiposo malare è stato proiettato in direzione antero-superiore mediante una sutura nella proiezione zigomatica per ripristinare il contorno zigomatico e la proiezione anteriore del terzo medio del volto. Le suddette procedure sono state poi ripetute sull'emifacciale controlaterale.
La procedura è proseguita con le incisioni frontali, precedentemente descritte, tagliando la pelle fino al periostio (fig. 2). È stata eseguita una dissezione sottoperiostale dell'intera regione frontale ad una distanza di 1 cm sopra il sopracciglio.
Sotto visione endoscopica, la dissezione è proseguita fino alla glabella, dove il periostio è stato inciso con un dissettore affilato per esporre le inserzioni ossee dei muscoli procerus, corrugator e depressor supercilii. Nella miotomia e nella miectomia parziale di questi muscoli sono stati utilizzati un dissettore sottile e una pinza endoscopica con cavo diatermico (cordone unipolare ad alta frequenza, modello 26002 M, Karl Storz). Questa periosteotomia iniziava dalla regione della glabella, e proseguiva trasversalmente verso l'estremità laterale del sopracciglio in entrambi i lati, passando dal nervo sopratrocleare, e raggiungendo il nervo sopraorbitale, dove si interrompeva per proseguire in direzione latero-mediale nel successivo passo chirurgico.
L'indebolimento frontale e temporale erano uniti dall'incisione del legamento temporale con un dissettore affilato, esponendone la porzione più inferiore, dove si trova il legamento di Hakme. Questo legamento è stato inciso con forbici endoscopiche; questa manovra liberava contemporaneamente il margine laterale del periostio distaccato. A questo livello la periosteotomia prosegue marginalmente alla rima orbitaria in direzione latero-mediale fino al nervo sopraorbitario, che è stato individuato ed isolato. Tutte le aderenze fibrose del corpo e della coda del sopracciglio riscontrate in questo percorso sono state sezionate con un dissettore affilato fino a raggiungere a questo livello le fibre della porzione palpebrale del muscolo orbicolare dell'occhio, completando la periostotomia orizzontale in tutta la sua estensione, il trattamento delle strutture e l'indebolimento delle regioni periorbitali, frontali e temporali.
Per i pazienti del gruppo di fissazione, i punti di fissazione del lembo frontale sono stati determinati come il punto di intersezione tra la linea parasagittale che passa attraverso la transizione del terzo laterale con i due terzi mediali del sopracciglio e l'attaccatura dei capelli. Questo punto è stato chiamato FEP (punto di elevazione del lembo).
Dopo aver attaccato un'estremità di un filo monofilamento di nylon 2-0 alla fascia temporale profonda, è stato inserito un ago Casagrande in corrispondenza della FEP, penetrando nella pelle e nel periostio e trafiggendo la punta. Successivamente, l'ago è stato diretto alla fascia temporale profonda a livello di fissazione. A questo livello, l'altra estremità del filo di nylon veniva fatta passare attraverso il foro dell'ago Casagrande. L'ago è stato riportato alla FEP e, a questo punto, il periostio è stato trafitto dalla profondità alla superficie, fino al derma profondo. Quindi, l'ago è stato riportato in profondità, in un punto situato a 0,5 cm medialmente, per fissare il lembo a livello della FEP. L'ago è stato indirizzato verso l'incisione sagittale, dove è penetrato nuovamente nel periostio dalla profondità alla superficie, esternando il filo di nylon. La stessa procedura è stata eseguita sul lato controlaterale. Le due estremità libere di entrambi i fili di nylon sono state legate insieme con un nodo chirurgico nel loro punto di emergenza lungo il piano sagittale con una trazione sufficiente per elevare e fissare il sopracciglio in una posizione immediatamente superiore al bordo orbitale superiore.
Le incisioni sono state chiuse con sutura monofilamento di nylon 4-0 su ago triangolare da 2 cm; il sito distaccato è stato drenato mediante un sistema a vuoto chiuso, con un tubo di drenaggio (misura 10) fissato all'incisione sagittale e mantenuto per 48 ore. La pelle è stata detersa con soluzione salina allo 0,9%, è stata applicata tintura di benzoino ed è stato utilizzato e mantenuto per 7 giorni nastro microporoso autoadesivo (Micropore).
STANDARDIZZAZIONE FOTOGRAFICA:
Le fotografie sono state scattate da tutti i pazienti in modo standardizzato, rispetto all'attrezzatura, al posizionamento della fotocamera, alle condizioni di illuminazione e al posizionamento del segmento cefalico rispetto al piano di Francoforte. Le fotografie sono state scattate in vista frontale prima dell'intervento e a 12 mesi dopo l'intervento.
FOTOGRAMMETRIA DIGITALE:
L'analisi delle immagini è stata eseguita su un personal computer utilizzando il software UTHSCSA ImageTool versione 3.0 per Windows.
Le misurazioni fotogrammetriche digitali sono state effettuate sulla base dei punti di riferimento antropometrici Endocatione (EN), che corrisponde alla commessura palpebrale mediale, ed Exocathion (EX), che corrisponde alla commessura palpebrale laterale.22-24 È stata misurata la distanza tra i punti EN-destra ed EN-sinistra (distanza EN-EN). La lunghezza di una linea verticale paramediana, che collega l'intersezione dell'estensione laterale della linea EN-EN con il punto EX all'intersezione della linea EN-EN con il margine esterno del sopracciglio, che era denominata EB (sopracciglio) o è stata misurata anche la distanza EX-EB.
Sulla base delle fotografie, è stato calcolato il Brow Position Index (BPI) per entrambi i lati destro (BPIR) e sinistro (BPIL). Il BPI è stato definito come il rapporto tra le distanze EN-EN (in pixel) ed EX-EB (in pixel) moltiplicato per 100. Successivamente, è stata calcolata la differenza (delta), in valore assoluto, tra il BPI preoperatorio (BPI-pre) e il BPI postoperatorio a 12 mesi (BPI-post) per entrambi i lati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 04023-002
- Hospital São Paulo - UNIFESP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bianchi e non bianchi
- invecchiamento precoce del viso
Criteri di esclusione:
- diabete
- ipertensione arteriosa
- qualsiasi precedente terapia estetica facciale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Strumento chirurgico (DAME)
Strumento dissettore chirurgico creato per l'elevazione malare.
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Dissettore malare - Strumento chirurgico per ritidoplastica videoendoscopica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fotogrammetria digitale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lydia M Ferreira, M.D., PhD., Plastic Surgery Division - Professor. Surgery Department - Chairwoman and Head.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
Studiare le date dei record
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEP-UNIFESP 1515/07
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