- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00925158
Élévation malaire assistée par dissecteur pour rhytidoplastie (DAME)
Essai clinique non randomisé pour l'évaluation de l'élévation malaire assistée par dissecteur dans la rhytidoplastie vidéoendoscopique.
CONTEXTE: L'endoscopie a été utilisée pour la première fois en chirurgie plastique pour le traitement des rides frontales. Cette approche mini-invasive permet le traitement des rides frontales en utilisant une procédure pratique qui n'interfère pas directement avec le muscle frontal, agissant uniquement sur ses antagonistes.
Il est également possible de traiter le tiers moyen du visage, mais ces évolutions dépendent d'instruments chirurgicaux particuliers. L'approche vidéoendoscopique en rhytidoplastie a été améliorée par de nouveaux dispositifs et instruments chirurgicaux.
Le tiers médian du visage peut être traité de différentes manières. La projection zygomatique peut être réalisée en utilisant la procédure d'élévation malaire assistée par dissecteur (DAME).
OBJECTIF : Évaluer la projection zygomatique obtenue par DAME dans les rhytidoplasties vidéoendoscopiques.
Méthodes : 30 patientes non blanches, âgées de 30 à 59 ans, seront soumises à une rhytidoplastie vidéoendoscopique avec élévation malaire par le DAME. L'aspect du visage pré et postopératoire sera évalué par photogrammétrie numérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
LE NOUVEL INSTRUMENT CHIRURGICAL :
Le dissecteur développé par les auteurs est un instrument en acier inoxydable de 20 cm de longueur, 1 cm de diamètre, avec un manche cylindrique, et une section articulée de 3 cm de longueur et 1 cm de diamètre à l'extrémité distale. Lorsque l'extrémité la plus proximale de la poignée est tournée, la section articulée permet une angulation ou une articulation de la partie d'extrémité distale par rapport à l'axe longitudinal de l'instrument qui est similaire aux mouvements d'une phalange distale d'un doigt.
TECHNIQUE CHIRURGICALE :
- Région frontale : Une ligne d'incision, de 2 cm de long, dans le plan sagittal médian et à 1 cm de la racine des cheveux ; une ligne d'incision, de 2 cm de long, parallèle et à 4 cm de la ligne sagittale, à droite et à gauche ;
- Région temporale : une ligne d'incision, de 3 cm de long, à 3 cm de la racine des cheveux, perpendiculaire et coupée en deux par une ligne tracée à partir du bord de l'aile nasale, passant par la commissure palpébrale latérale et s'étendant dans la direction postérieure, bilatéralement.
Ensuite, les cheveux ont été rassemblés en faisceaux pour permettre l'accès aux marques cutanées et maintenus par des anneaux en latex, qui ont été obtenus par des coupes transversales à travers les doigts de gants chirurgicaux stériles en latex.
Une antisepsie cutanée a été réalisée avec de la chlorhexidine aqueuse à 0,2 %, suivie de la mise en place de champs opératoires stériles et du retraçage des lignes d'incision sagittale, parasagittale et temporale (décrites ci-dessus) avec du bleu de méthylène.
L'incision temporale droite a été réalisée sur la zone marquée, coupant à travers la peau et le fascia temporal superficiel, et exposant le fascia temporal profond. Ensuite, le décollement de la région temporale entourant l'incision a été réalisé dans le plan interfascial, sous vision directe, pour préparer la cavité optique. La dissection s'est poursuivie dans les régions orbitaire et zygomatique, sous vision endoscopique, à l'aide d'un endoscope rigide (Karl Storz, modèle 7230 BWA) de 18 cm de long, 4 mm de diamètre et avec un angle de 30 degrés. La dissection s'est poursuivie jusqu'à ce que la veine zygomatique-temporale médiale (également connue sous le nom de veine sentinelle) soit atteinte ; une source lumineuse au xénon (Karl Storz, modèle 20131501) a été utilisée pour éclairer la cavité optique.
La veine zygomatique-temporale a été préalablement cautérisée avec une pince endoscopique (Karl Storz, modèle 50232 GG) et incisée avec des ciseaux (Karl Storz, modèle 50231 GW) pour permettre la dissection vers le rebord orbitaire latéral. Dans cette région, après passage du ligament palpébral latéral, le décollement ?) s'approfondit, devenant sous-périosté sur l'os zygomatique. Le décollement sous-périosté ?) a progressé le long de tout le rebord orbitaire inférieur jusqu'à sa partie la plus médiale, supérieure au nerf infraorbitaire, pour libérer complètement le rebord orbitaire inférieur sous vision endoscopique à l'aide d'un élévateur (Karl Storz, modèle 50205s).
Avec la même instrumentation chirurgicale, un tunnel sous-cutané a été créé depuis l'incision temporale vers le tiers moyen du visage jusqu'à atteindre la limite inféro-latérale du muscle orbiculaire de l'œil. À partir de ce point, une dissection mousse du coussinet adipeux malaire a été réalisée à l'aide d'un instrument de dissection, qui avait été développé à cet effet, comme décrit par l'auteur en 2004 et publié en 2006. Après dissection mousse, le coussinet adipeux malaire a été projeté dans le sens antéro-supérieur au moyen d'une suture dans la projection zygomatique pour restaurer le contour zygomatique et la projection antérieure du tiers moyen du visage. Les procédures ci-dessus ont ensuite été répétées sur l'hémiface controlatérale.
La procédure a été poursuivie par les incisions frontales, décrites précédemment, en coupant à travers la peau jusqu'au périoste (fig. 2). Une dissection sous-périostée de toute la région frontale a été réalisée à une distance de 1 cm au-dessus du sourcil.
Sous vision endoscopique, la dissection s'est poursuivie jusqu'à la glabelle, où le périoste a été incisé avec un dissecteur pointu pour exposer les insertions osseuses des muscles procerus, corrugator et depressor supercilii. Un dissecteur mince et une pince endoscopique avec un câble de diathermie (cordon haute fréquence unipolaire, modèle 26002 M, Karl Storz) ont été utilisés dans la myotomie et la myectomie partielle de ces muscles. Cette périostéotomie débutait au niveau de la région de la glabelle, et se poursuivait transversalement vers l'extrémité latérale du sourcil des deux côtés, en passant par le nerf supratrochléaire, et atteignant le nerf supraorbitaire, où elle était interrompue pour se poursuivre dans une direction latéro-médiale dans le sens suivant. étape chirurgicale.
Le décollement frontal et temporal a été uni par l'incision du ligament temporal avec un dissecteur pointu, exposant sa partie la plus inférieure, où se trouve le ligament de Hakme. Ce ligament a été incisé avec des ciseaux endoscopiques ; cette manœuvre libérait simultanément le bord latéral du périoste détaché. A ce niveau, la périostéotomie continue marginalement au rebord orbitaire dans une direction latéro-médiale au nerf supraorbitaire, qui a été identifié et isolé. Toutes les adhérences fibreuses du corps et de la queue du sourcil trouvées dans ce trajet ont été disséquées à l'aide d'un dissecteur pointu jusqu'à ce que les fibres de la partie palpébrale du muscle orbiculaire oculi soient atteintes à ce niveau, complétant la périostéotomie horizontale dans toute son extension, le traitement des structures, et le décollement des régions périorbitaire, frontale et temporale.
Pour les patients du groupe fixation, les points de fixation du lambeau frontal ont été déterminés comme le point d'intersection entre la ligne parasagittale qui passe par la transition du tiers latéral avec les deux tiers médiaux du sourcil et la racine des cheveux. Ce point était appelé FEP (point d'élévation du volet).
Après avoir attaché une extrémité d'un fil de monofilament de nylon 2-0 au fascia temporal profond, une aiguille de Casagrande a été insérée au FEP, pénétrant la peau et le périoste, et transfixant le point. Ensuite, l'aiguille a été dirigée vers le fascia temporal profond au niveau de la fixation. A ce niveau, l'autre extrémité du fil de nylon était passée dans le trou de l'aiguille de Casagrande. L'aiguille a été tirée vers le FEP et, à ce stade, le périoste a été transpercé de la profondeur à la surface, jusqu'au derme profond. Ensuite, l'aiguille a été ramenée en profondeur, en un point situé à 0,5 cm en dedans, afin de fixer le lambeau au niveau du FEP. L'aiguille était dirigée vers l'incision sagittale, où une fois de plus elle pénétrait dans le périoste de profondeur en surface, extériorisant le fil de nylon. La même procédure a été réalisée du côté controlatéral. Les deux extrémités libres des deux fils de nylon ont été attachées ensemble avec un nœud chirurgical à leur point d'émergence le long du plan sagittal avec suffisamment de traction pour élever et fixer le sourcil à une position immédiatement supérieure au rebord orbitaire supérieur.
Les incisions ont été fermées avec une suture en nylon monofilament 4-0 sur une aiguille triangulaire de 2 cm ; le site détaché a été drainé par un système de vide fermé, avec un tube de drainage (taille 10) fixé à l'incision sagittale et maintenu pendant 48 heures. La peau a été nettoyée avec une solution saline à 0,9%, une teinture de benjoin a été appliquée et un ruban microporeux auto-adhésif (Micropore) a été utilisé et maintenu pendant 7 jours.
NORMALISATION PHOTOGRAPHIQUE :
Des photographies ont été prises de tous les patients de manière standardisée, en ce qui concerne l'équipement, le positionnement de la caméra, les conditions d'éclairage et le positionnement du segment céphalique par rapport à l'avion de Francfort. Des photographies ont été prises en vue frontale en préopératoire et à 12 mois postopératoire.
PHOTOGRAMMÉTRIE NUMÉRIQUE :
L'analyse des images a été effectuée sur un ordinateur personnel à l'aide du logiciel UTHSCSA ImageTool Version 3.0 pour Windows.
Des mesures photogrammétriques numériques ont été effectuées sur la base des repères anthropométriques Endocathion (EN), qui correspond à la commissure palpébrale médiale, et Exocathion (EX), qui correspond à la commissure palpébrale latérale.22-24 La distance entre les points EN-droite et EN-gauche (distance EN-EN) a été mesurée. La longueur d'une ligne verticale paramédiane, reliant l'intersection de l'extension latérale de la ligne EN-EN avec le point EX à l'intersection de la ligne EN-EN avec la marge externe du sourcil, qui était dénommée EB (sourcil) ou distance EX-EB, a également été mesurée.
Sur la base des photographies, l'indice de position des sourcils (BPI) a été calculé pour les côtés droit (BPIR) et gauche (BPIL). Le BPI a été défini comme le rapport entre les distances EN-EN (en pixels) et EX-EB (en pixels) multiplié par 100. Ensuite, la différence (delta), en valeur absolue, entre le BPI préopératoire (BPI-pre) et le BPI postopératoire à 12 mois (BPI-post) a été calculée pour les deux côtés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 04023-002
- Hospital São Paulo - UNIFESP
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- blanc et non blanc
- vieillissement prématuré du visage
Critère d'exclusion:
- diabète
- hypertension artérielle
- toute thérapie esthétique faciale antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Instrument chirurgical (DAME)
Instrument dissecteur chirurgical créé pour l'élévation malaire.
|
Dissecteur malaire - Instrument chirurgical pour la rhytidoplastie vidéo-endoscopique.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Photogrammétrie numérique
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lydia M Ferreira, M.D., PhD., Plastic Surgery Division - Professor. Surgery Department - Chairwoman and Head.
Publications et liens utiles
Publications générales
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEP-UNIFESP 1515/07
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .