- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00925158
Elevação Malar Assistida por Dissector para Ritidoplastia (DAME)
Ensaio Clínico Não Randomizado para Avaliação da Elevação Malar Assistida por Dissector em Ritidoplastia Videoendoscópica.
FUNDAMENTO: A endoscopia foi utilizada pela primeira vez em cirurgia plástica para o tratamento de ritides frontais. Essa abordagem minimamente invasiva permite o tratamento das rugas frontais com um procedimento prático que não interfere diretamente no músculo frontal, agindo apenas em seus antagonistas.
Também é possível tratar o terço médio da face, mas essas evoluções dependem de instrumentos cirúrgicos especiais. A abordagem videoendoscópica em ritidoplastia foi aprimorada por novos dispositivos e instrumentos cirúrgicos.
O terço médio da face pode ser tratado de diversas formas. A projeção zigomática pode ser obtida pelo uso do procedimento Dissector Assisted Malar Elevation (DAME).
OBJETIVO: Avaliar a projeção zigomática obtida pelo DAME em ritidoplastias videoendoscópicas.
MÉTODOS: 30 pacientes do sexo feminino, não brancas, com idade entre 30 e 59 anos, serão submetidas à ritidoplastia videoendoscópica com elevação malar pelo DAME. A aparência facial pré e pós-operatória será avaliada por fotogrametria digital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O NOVO INSTRUMENTO CIRÚRGICO:
O dissector desenvolvido pelos autores é um instrumento de aço inoxidável, com 20 cm de comprimento, 1 cm de diâmetro, com cabo cilíndrico e seção articulada de 3 cm de comprimento e 1 cm de diâmetro na extremidade distal. Quando a extremidade mais proximal do cabo é girada, a seção articulada fornece angulação ou articulação da porção de extremidade distal em relação ao eixo longitudinal do instrumento que é semelhante aos movimentos de uma falange distal de um dedo.
TÉCNICA CIRÚRGICA:
- Região Frontal: Linha de incisão de 2 cm de comprimento, no plano sagital mediano e a 1 cm da linha do cabelo; uma linha de incisão de 2 cm de comprimento, paralela e 4 cm da linha sagital, para os lados direito e esquerdo;
- Região Temporal: Linha de incisão de 3 cm de comprimento, a 3 cm da linha do cabelo, perpendicular e bissectada por uma linha traçada a partir da margem da asa nasal, passando pela comissura palpebral lateral e estendendo-se no sentido posterior, bilateralmente.
A seguir, os cabelos foram reunidos em mechas para permitir o acesso às marcações da pele, e presos por anéis de látex, obtidos por meio de cortes transversais nos dedos de luvas cirúrgicas de látex estéril.
A antissepsia da pele foi realizada com clorexidina aquosa a 0,2%, seguida da colocação de campos cirúrgicos estéreis e retraçamento das linhas de incisão sagital, parassagital e temporal (descritas acima) com azul de metileno.
A incisão temporal direita foi realizada na área demarcada, cortando a pele e a fáscia temporal superficial e expondo a fáscia temporal profunda. A seguir, foi feito o descolamento da região temporal ao redor da incisão no plano interfascial, sob visão direta, para preparo da cavidade óptica. A dissecção prosseguiu para as regiões orbital e zigomática, sob visão endoscópica, utilizando-se endoscópio rígido (Karl Storz, modelo 7230 BWA) de 18cm de comprimento, 4mm de diâmetro e ângulo de 30 graus. A dissecção prosseguiu até atingir a veia zigomático-temporal medial (também conhecida como veia sentinela); uma fonte de luz de xenônio (Karl Storz, modelo 20131501) foi usada para iluminar a cavidade óptica.
A veia zigomático-temporal foi previamente cauterizada com pinça endoscópica (Karl Storz, modelo 50232 GG) e incisada com tesoura (Karl Storz, modelo 50231 GW) para permitir a dissecção em direção ao rebordo orbitário lateral. Nessa região, após passar o ligamento palpebral lateral, o descolamento ?) se aprofundou, tornando-se subperiosteal no osso zigomático. O descolamento subperiosteal ?) progrediu ao longo de todo o rebordo orbitário inferior até sua porção mais medial, superior ao nervo infraorbital, para liberar totalmente o rebordo orbitário inferior sob visão endoscópica com auxílio de elevador (Karl Storz, modelo 50205s).
Com a mesma instrumentação cirúrgica, um túnel subcutâneo foi criado a partir da incisão temporal em direção ao terço médio da face até atingir o limite inferolateral do músculo orbicular dos olhos. A partir deste ponto, foi realizada uma dissecção romba do coxim adiposo malar com o uso de um instrumento dissecador, desenvolvido para esta finalidade, conforme descrito pelo autor em 2004 e publicado em 2006. Após dissecção romba, a gordura malar foi projetada no sentido ântero-superior por meio de uma sutura na projeção zigomática para restaurar o contorno zigomático e a projeção anterior do terço médio da face. Os procedimentos acima foram então repetidos na hemiface contralateral.
O procedimento foi continuado com as incisões frontais, já descritas anteriormente, cortando a pele até o periósteo (fig. 2). Uma dissecção subperiosteal de toda a região frontal foi realizada a uma distância de 1 cm acima da sobrancelha.
Sob visão endoscópica, a dissecção prosseguiu até a glabela, onde o periósteo foi incisado com um dissecador afiado para expor as inserções ósseas dos músculos prócero, corrugador e depressor do supercílio. Um dissector fino e uma pinça endoscópica com cabo de diatermia (cabo unipolar de alta frequência, modelo 26002 M, Karl Storz) foram utilizados na miotomia e miectomia parcial desses músculos. Esta periosteotomia iniciava-se na região da glabela, e seguia transversalmente em direção à extremidade lateral do supercílio em ambos os lados, passando pelo nervo supratroclear, e alcançando o nervo supraorbital, onde era interrompida para continuar em direção látero-medial na próxima passo cirúrgico.
Os descolamentos frontal e temporal foram unidos pela incisão do ligamento temporal com dissecador pontiagudo, expondo sua porção mais inferior, onde se localiza o ligamento de Hakme. Este ligamento foi incisado com tesoura endoscópica; esta manobra liberou simultaneamente a margem lateral do periósteo descolado. Nesse nível, a periosteotomia continua marginal ao rebordo orbitário em direção látero-medial ao nervo supraorbitário, que foi identificado e isolado. Todas as aderências fibrosas do corpo e cauda do supercílio encontradas neste trajeto foram dissecadas com dissecador pontiagudo até atingir as fibras da porção palpebral do músculo orbicular dos olhos neste nível, completando-se a periosteotomia horizontal em toda sua extensão, tratamento de estruturas e o enfraquecimento das regiões periorbital, frontal e temporal.
Para os pacientes do grupo de fixação, os pontos de fixação do retalho frontal foram determinados como o ponto de interseção entre a linha parassagital que passa pela transição do terço lateral com os dois terços mediais da sobrancelha e a linha do cabelo. Este ponto foi chamado de FEP (flap elevation point).
Após a fixação de uma ponta de fio de monofilamento de náilon 2-0 na fáscia temporal profunda, uma agulha de Casagrande foi inserida no FEP, penetrando na pele e no periósteo e transfixando o ponto. A seguir, a agulha foi direcionada para a fáscia temporal profunda no nível da fixação. Nesse nível, a outra ponta do fio de náilon era passada pelo orifício da agulha Casagrande. A agulha foi tracionada até o FEP e, neste ponto, o periósteo foi transfixado de profundidade para superfície, até a derme profunda. Em seguida, a agulha foi devolvida à profundidade, em um ponto localizado 0,5 cm medialmente, para fixar o retalho no nível do FEP. A agulha foi direcionada para a incisão sagital, onde mais uma vez penetrou no periósteo da profundidade à superfície, exteriorizando o fio de náilon. O mesmo procedimento foi realizado no lado contralateral. As duas pontas livres de ambos os fios de náilon foram amarradas com um nó cirúrgico em seu ponto de emergência ao longo do plano sagital com tração suficiente para elevar e fixar a sobrancelha em uma posição imediatamente superior ao rebordo orbitário superior.
As incisões foram fechadas com fio mononáilon 4-0 em agulha triangular de 2cm; o local descolado foi drenado por sistema fechado a vácuo, com tubo dreno (tamanho 10) fixado à incisão sagital e mantido por 48 horas. A pele foi limpa com soro fisiológico 0,9%, aplicada tintura de benjoim e fita autoadesiva microporosa (Micropore) mantida por 7 dias.
PADRONIZAÇÃO FOTOGRÁFICA:
As fotografias foram tiradas de todos os pacientes de forma padronizada, com relação ao equipamento, posicionamento da câmera, condições de iluminação e posicionamento do segmento cefálico em relação ao plano de Frankfurt. As fotografias foram tiradas em vista frontal no pré-operatório e aos 12 meses de pós-operatório.
FOTOGRAMÉTRICA DIGITAL:
A análise das imagens foi feita em um computador pessoal usando o software UTHSCSA ImageTool versão 3.0 para Windows.
As medidas fotogramétricas digitais foram feitas com base nos marcos antropométricos Endocátion (EN), que corresponde à comissura palpebral medial, e Exocátio (EX), que corresponde à comissura palpebral lateral.22-24 A distância entre os pontos EN-direita e EN-esquerda (distância EN-EN) foi medida. O comprimento de uma linha vertical paramediana, conectando a interseção da extensão lateral da linha EN-EN com o ponto EX à interseção da linha EN-EN com a margem externa da sobrancelha, que foi denominada EB (eyebrow) ou distância EX-EB, também foi medida.
Com base nas fotografias, o Brow Position Index (BPI) foi calculado para os lados direito (BPIR) e esquerdo (BPIL). O BPI foi definido como a razão entre as distâncias EN-EN (em pixels) e EX-EB (em pixels) multiplicada por 100. A seguir, foi calculada a diferença (delta), em valor absoluto, entre o BPI pré-operatório (BPI-pré) e o BPI 12 meses pós-operatório (BPI-pós) para ambos os lados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 04023-002
- Hospital São Paulo - UNIFESP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- branco e não branco
- envelhecimento facial prematuro
Critério de exclusão:
- diabetes
- hipertensão arterial
- qualquer terapia estética facial anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Instrumento cirúrgico (DAME)
Instrumento dissector cirúrgico criado para elevação malar.
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Malar dissector - Instrumento cirúrgico para ritidoplastia videoendoscópica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fotogrametria digital
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lydia M Ferreira, M.D., PhD., Plastic Surgery Division - Professor. Surgery Department - Chairwoman and Head.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEP-UNIFESP 1515/07
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