Domperidone 사용자의 심각한 심실성 부정맥 및 심장 돌연사의 위험 평가
2016년 7월 15일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
이 후향적 관찰 연구의 목적은 돔페리돈과 심장 돌연사에 대한 이전 연구의 결과를 확인하거나 반박하는 정보를 얻는 것입니다.
연구 대상 인구는 1990년에서 2005년 사이에 돔페리돈 또는 양성자 펌프 억제제(PPI)로 알려진 다른 유형의 약물을 사용한 서스캐처원 주민들입니다.
정보는 Saskatchewan Health(SH) 데이터베이스 및 Cancer Registry를 포함한 다양한 소스에서 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 인구 기반 관찰 연구의 목적은 양성자 펌프 억제제 사용자와 비교하여 돔페리돈(특정 위장 장애 치료에 사용되는 약물) 사용자의 심각한 심실 부정맥(불규칙한 심장 박동) 및 심장 돌연사의 복합 위험을 평가하는 것입니다. (위 또는 위산 생산을 줄이기 위해 사용되는 다른 약물 그룹.
이 연구는 1990년부터 2005년까지 돔페리돈 또는 PPI 조제를 기록한 Saskatchewan Health(SH)의 환자 정보를 사용하여 수행됩니다.
이 연구의 첫 번째 목적은 심각한 심실 부정맥(SVA)으로 알려진 특정 유형의 불규칙한 심장 박동 발생과 심장 돌연사 SCD(예기치 않은 순환 정지로 인한 자연사로 정의됨)의 결합된 상대 위험을 추정하는 것입니다. 당뇨병 인구에서 사용하지 않는 것과 비교하여 돔페리돈의 현재 사용 또는 양성자 펌프 억제제(PPI)의 현재 사용.
두 번째 목표는 비당뇨 인구에서 비사용과 비교하여 현재 돔페리돈을 사용하거나 PPI를 현재 사용하는 동안 SVA와 SCD의 결합된 상대 위험도를 추정하는 것입니다.
관찰 연구에 필요하지 않은 연구 약물 투여 정보
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1608
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
99년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
1990년 1월 1일부터 2005년 12월 31일 사이에 돔페리돈 또는 양성자 펌프 억제제(PPI)를 투여받은 서스캐처완 주민
설명
포함 기준:
- 1990년 1월 1일부터 2005년 12월 31일 사이에 돔페리돈 또는 양성자 펌프 억제제(PPI)를 투여받은 서스캐처완 주민
제외 기준:
- 돔페리돈 또는 PPI의 첫 용량을 받기 전에 데이터베이스에서 암이 없는 >=1년의 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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001
현재 돔페리돈 양성자 펌프 억제제 상태에 관계없이 모든 용량의 현재 돔페리돈
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양성자 펌프 억제제 상태에 관계없이 모든 용량의 현재 돔페리돈
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002
현재 양성자 펌프 억제제(PPI) 현재 다폭세틴이 아닌 현재 PPI
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현재 PPI 및 현재 dapoxetine 아님
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003
개입 없음 현재 돔페리돈도 현재 PPI도 아님
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현재 돔페리돈도 현재 PPI도 아님
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심각한 심실성 부정맥과 심장 돌연사의 발생(병합 종료점)
기간: 후향적 연구
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후향적 연구
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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두 번째 목표는 비당뇨 인구에서 비사용과 비교하여 현재 돔페리돈을 사용하거나 PPI를 현재 사용하는 동안 SVA와 SCD의 결합된 상대 위험도를 추정하는 것입니다.
기간: 회고전
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회고전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR016396
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