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Bewertung des Risikos schwerer ventrikulärer Arrhythmie und plötzlichen Herztods bei Anwendern von Domperidon

15. Juli 2016 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Der Zweck dieser retrospektiven Beobachtungsstudie ist es, Informationen zu erhalten, um die Ergebnisse früherer Studien zu Domperidon und plötzlichem Herztod zu bestätigen oder zu widerlegen. Die untersuchte Bevölkerungsgruppe sind die Einwohner von Saskatchewan, die zwischen 1990 und 2005 Domperidon oder eine andere Art von Medikamenten, die als Protonenpumpenhemmer (PPI) bekannt sind, verwendet haben. Informationen werden aus verschiedenen Quellen gesammelt, darunter die Datenbank von Saskatchewan Health (SH) und das Krebsregister.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser populationsbasierten Beobachtungsstudie ist die Bewertung des kombinierten Risikos schwerer ventrikulärer Arrhythmie (unregelmäßiger Herzrhythmus) und plötzlichen Herztods bei Anwendern von Domperidon (einem Medikament zur Behandlung bestimmter Magen-Darm-Erkrankungen) im Vergleich zu Anwendern von Protonenpumpenhemmern (eine andere Gruppe von Medikamenten, die verwendet werden, um die Produktion von Magen- oder Magensäure zu reduzieren. Die Studie wird unter Verwendung von Patienteninformationen von Saskatchewan Health (SH) durchgeführt, die von 1990 bis 2005 Abgaben von Domperidon oder einem PPI aufgezeichnet hatten. Das erste Ziel der Studie ist die Abschätzung des kombinierten relativen Risikos für das Auftreten einer bestimmten Art von unregelmäßigem Herzrhythmus, bekannt als schwere ventrikuläre Arrhythmie (SVA), und plötzlichem Herztod SCD (definiert als natürlicher Tod durch einen unerwarteten Kreislaufstillstand) während aktuelle Anwendung von Domperidon oder aktuelle Anwendung von Protonenpumpenhemmern (PPIs) im Vergleich zur Nichtanwendung in einer Diabetikerpopulation. Das zweite Ziel ist die Abschätzung des kombinierten relativen Risikos von SVA und SCD während der aktuellen Anwendung von Domperidon oder der aktuellen Anwendung von PPI im Vergleich zur Nichtanwendung in einer nicht-diabetischen Population. Informationen zur Dosierung des Studienmedikaments sind für die Beobachtungsstudie nicht erforderlich

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1608

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einwohner von Saskachewan, die zwischen dem 1. Januar 1990 und dem 31. Dezember 2005 Domperidon oder einen Protonenpumpenhemmer (PPI) erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwohner von Saskachewan, die zwischen dem 1. Januar 1990 und dem 31. Dezember 2005 Domperidon oder einen Protonenpumpenhemmer (PPI) erhielten

Ausschlusskriterien:

  • Krebsfrei >=1 Jahr Vorgeschichte in der Datenbank vor Erhalt der ersten Dosis Domperidon oder eines PPI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
001
Aktuelles Domperidon Aktuelles Domperidon in jeder Dosis, unabhängig vom Status eines Protonenpumpenhemmers
Arzneimittel: Aktuelles Domperidon
Aktuelles Domperidon in jeder Dosis, unabhängig vom Status eines Protonenpumpenhemmers
002
Aktueller Protonenpumpenhemmer (PPI) Aktueller PPI und nicht aktuelles Dapoxetin
Arzneimittel: Aktueller Protonenpumpenhemmer (PPI)
Aktuelle PPI und nicht aktuelles Dapoxetin
003
Keine Intervention Weder aktuelles Domperidon noch aktuelle PPI
Sonstiges: Kein Eingriff
Weder aktuelles Domperidon noch aktuelle PPI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Auftreten von schwerer ventrikulärer Arrhythmie und plötzlichem Herztod (kombinierter Endpunkt)
Zeitfenster: Retrospektive Studie
Retrospektive Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das zweite Ziel ist die Abschätzung des kombinierten relativen Risikos von SVA und SCD während der aktuellen Anwendung von Domperidon oder der aktuellen Anwendung von PPI im Vergleich zur Nichtanwendung in einer nicht-diabetischen Population.
Zeitfenster: Retrospektive
Retrospektive

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR016396

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