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Évaluation du risque d'arythmie ventriculaire grave et de mort cardiaque subite chez les utilisateurs de dompéridone

15 juillet 2016 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Le but de cette étude observationnelle rétrospective est d'obtenir des informations pour confirmer ou contredire les résultats d'études antérieures sur la dompéridone et la mort cardiaque subite. La population étudiée est constituée des résidents de la Saskatchewan qui ont utilisé de la dompéridone ou un autre type de médicament connu sous le nom d'inhibiteur de la pompe à protons (IPP) entre 1990 et 2005. Les renseignements seront recueillis auprès de diverses sources, dont la base de données de Saskatchewan Health (SH) et le registre du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude observationnelle basée sur la population est d'évaluer le risque combiné d'arythmie ventriculaire grave (rythme cardiaque irrégulier) et de mort cardiaque subite chez les utilisateurs de dompéridone (un médicament utilisé pour traiter certains troubles gastro-intestinaux) par rapport aux utilisateurs d'inhibiteurs de la pompe à protons (un autre groupe de médicaments utilisés pour réduire la production d'acide gastrique ou gastrique. L'étude sera menée à l'aide des informations sur les patients de Saskatchewan Health (SH) qui avaient enregistré des distributions de dompéridone ou d'un IPP de 1990 à 2005. Le premier objectif de l'étude est d'estimer le risque relatif combiné de survenue d'un type particulier de rythme cardiaque irrégulier connu sous le nom d'arythmie ventriculaire grave (AVS) et de mort cardiaque subite SCD (définie comme une mort naturelle suite à un arrêt circulatoire inattendu) pendant l'utilisation actuelle de dompéridone ou l'utilisation actuelle d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) par rapport à la non-utilisation dans une population diabétique. Le deuxième objectif est d'estimer le risque relatif combiné de SVA et de SCD lors de l'utilisation actuelle de dompéridone ou de l'utilisation actuelle d'IPP par rapport à la non-utilisation dans une population non diabétique. Les informations sur la posologie du médicament à l'étude ne sont pas requises pour l'étude observationnelle

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1608

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Résidents de la Saskatchewan qui ont reçu de la dompéridone ou un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) entre le 1er janvier 1990 et le 31 décembre 2005

La description

Critère d'intégration:

  • Résidents de la Saskatchewan qui ont reçu de la dompéridone ou un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) entre le 1er janvier 1990 et le 31 décembre 2005

Critère d'exclusion:

  • Sans cancer >=1 an d'antécédents dans la base de données avant de recevoir la première dose de dompéridone ou d'un IPP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
001
Dompéridone actuelle Dompéridone actuelle à n'importe quelle dose, quel que soit le statut d'inhibiteur de la pompe à protons
Médicament: Dompéridone actuelle
Dompéridone actuelle à n'importe quelle dose, quel que soit le statut d'inhibiteur de la pompe à protons
002
Inhibiteur de la pompe à protons (IPP) actuel IPP actuel et non actuel dapoxétine
Médicament: Inhibiteur actuel de la pompe à protons (IPP)
IPP actuel et non actuel dapoxetine
003
Aucune intervention Ni dompéridone actuelle ni IPP actuel
Autre: Aucune intervention
Ni dompéridone actuelle ni IPP actuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survenue d'arythmies ventriculaires graves et de mort cardiaque subite (critère combiné)
Délai: Étude rétrospective
Étude rétrospective

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le deuxième objectif est d'estimer le risque relatif combiné de SVA et de SCD lors de l'utilisation actuelle de dompéridone ou de l'utilisation actuelle d'IPP par rapport à la non-utilisation dans une population non diabétique.
Délai: Rétrospective
Rétrospective

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2009

Première publication (Estimation)

22 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR016396

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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