Оценка риска серьезной желудочковой аритмии и внезапной сердечной смерти у лиц, принимающих домперидон
15 июля 2016 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Целью этого ретроспективного обсервационного исследования является получение информации, подтверждающей или опровергающей результаты предыдущих исследований домперидона и внезапной сердечной смерти.
Изучаемая популяция — это жители Саскачевана, которые принимали домперидон или другой тип лекарства, известный как ингибитор протонной помпы (ИПП), в период с 1990 по 2005 год.
Информация будет собираться из различных источников, включая базу данных Saskatchewan Health (SH) и раковый регистр.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью этого популяционного обсервационного исследования является оценка комбинированного риска серьезной желудочковой аритмии (нерегулярного сердечного ритма) и внезапной сердечной смерти у лиц, принимающих домперидон (препарат, применяемый для лечения определенных желудочно-кишечных расстройств), по сравнению с лицами, принимающими ингибиторы протонной помпы. (еще одна группа лекарств, используемых для уменьшения выработки желудочной кислоты.
Исследование будет проводиться с использованием информации о пациентах из Saskatchewan Health (SH), которые зарегистрировали выдачу домперидона или ИПП с 1990 по 2005 год.
Первой целью исследования является оценка комбинированного относительного риска возникновения определенного типа нерегулярного сердечного ритма, известного как серьезная желудочковая аритмия (SVA), и внезапной сердечной смерти (SCD) (определяемой как естественная смерть от неожиданной остановки кровообращения) во время текущее использование домперидона или текущее использование ингибиторов протонной помпы (ИПП) по сравнению с неиспользованием у больных сахарным диабетом.
Вторая цель состоит в том, чтобы оценить комбинированный относительный риск SVA и SCD во время текущего использования домперидона или текущего использования PPI по сравнению с неиспользованием в недиабетической популяции.
Информация о дозировке исследуемого препарата не требуется для обсервационного исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1608
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Жители Саскачевана, получавшие домперидон или ингибитор протонной помпы (ИПП) в период с 1 января 1990 г. по 31 декабря 2005 г.
Описание
Критерии включения:
- Жители Саскачевана, получавшие домперидон или ингибитор протонной помпы (ИПП) в период с 1 января 1990 г. по 31 декабря 2005 г.
Критерий исключения:
- Отсутствие рака >=1 год в базе данных до получения первой дозы домперидона или ИПП
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
001
Текущий домперидон Текущий домперидон в любой дозе, независимо от статуса ингибитора протонной помпы
|
Текущий домперидон в любой дозе, независимо от статуса ингибитора протонной помпы
|
|
002
Текущий ингибитор протонной помпы (ИПП) Текущий ИПП, а не дапоксетин
|
Текущий ИПП, а не текущий дапоксетин
|
|
003
Нет вмешательства Ни текущий домперидон, ни текущий ИПП
|
Ни текущий домперидон, ни текущий ИПП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение серьезной желудочковой аритмии и внезапной сердечной смерти (комбинированная конечная точка)
Временное ограничение: Ретроспективное исследование
|
Ретроспективное исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторая цель состоит в том, чтобы оценить комбинированный относительный риск SVA и SCD во время текущего использования домперидона или текущего использования PPI по сравнению с неиспользованием в недиабетической популяции.
Временное ограничение: Ретроспектива
|
Ретроспектива
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Смерть, Внезапно
- Арест сердца
- Смерть
- Аритмии, Сердечные
- Смерть, внезапная, сердечная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофамина
- Домперидон
- Ингибиторы протонной помпы
Другие идентификационные номера исследования
- CR016396
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .