Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka wystąpienia poważnych komorowych zaburzeń rytmu i nagłego zgonu sercowego wśród użytkowników domperydonu

15 lipca 2016 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest uzyskanie informacji potwierdzających lub zaprzeczających wynikom wcześniejszych badań dotyczących domperydonu i nagłej śmierci sercowej. Badana populacja to mieszkańcy Saskatchewan, którzy stosowali domperydon lub inny rodzaj leku znanego jako inhibitor pompy protonowej (PPI) w latach 1990-2005. Informacje będą zbierane z różnych źródeł, w tym z bazy danych Saskatchewan Health (SH) i rejestru raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego populacyjnego badania obserwacyjnego jest ocena łącznego ryzyka poważnych komorowych zaburzeń rytmu serca (nieregularnego rytmu serca) i nagłej śmierci sercowej u osób stosujących domperidon (lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń żołądkowo-jelitowych) w porównaniu z osobami stosującymi inhibitory pompy protonowej (inna grupa leków stosowanych w celu zmniejszenia produkcji kwasu żołądkowego lub żołądkowego. Badanie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem informacji o pacjentach z Saskatchewan Health (SH), którzy zarejestrowali wydawanie domperydonu lub PPI w latach 1990-2005. Pierwszym celem badania jest oszacowanie łącznego względnego ryzyka wystąpienia określonego typu nieregularnego rytmu serca, zwanego poważną arytmią komorową (SVA) i nagłej śmierci sercowej SCD (definiowanej jako naturalna śmierć w wyniku nieoczekiwanego zatrzymania krążenia) podczas aktualne stosowanie domperydonu lub aktualne stosowanie inhibitorów pompy protonowej (PPI) w porównaniu z niestosowaniem w populacji chorych na cukrzycę. Drugim celem jest oszacowanie łącznego względnego ryzyka SVA i SCD podczas obecnego stosowania domperydonu lub obecnego stosowania IPP w porównaniu z niestosowaniem w populacji bez cukrzycy. Informacje o dawkowaniu badanego leku nie są wymagane w badaniu obserwacyjnym

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1608

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mieszkańcy Saskachewan, którzy otrzymywali domperydon lub inhibitor pompy protonowej (PPI) między 1 stycznia 1990 a 31 grudnia 2005

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkańcy Saskachewan, którzy otrzymywali domperydon lub inhibitor pompy protonowej (PPI) między 1 stycznia 1990 a 31 grudnia 2005

Kryteria wyłączenia:

  • Wolny od nowotworu >=1 rok historii w bazie danych przed otrzymaniem pierwszej dawki domperydonu lub PPI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
001
Obecny domperidon Obecny domperidon w dowolnej dawce, niezależnie od statusu inhibitora pompy protonowej
Lek: Obecny Domperidon
Obecny domperidon w dowolnej dawce, niezależnie od statusu inhibitora pompy protonowej
002
Obecny inhibitor pompy protonowej (PPI) Obecny PPI, a nie obecna dapoksetyna
Lek: Obecny inhibitor pompy protonowej (PPI)
Obecny PPI, a nie aktualna dapoksetyna
003
Brak interwencji Ani obecny domperidon, ani obecny PPI
Inny: Brak interwencji
Ani obecny domperidon, ani obecny PPI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie ciężkich komorowych zaburzeń rytmu i nagłego zgonu sercowego (złożony punkt końcowy)
Ramy czasowe: Badanie retrospektywne
Badanie retrospektywne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugim celem jest oszacowanie łącznego względnego ryzyka SVA i SCD podczas obecnego stosowania domperydonu lub obecnego stosowania IPP w porównaniu z niestosowaniem w populacji bez cukrzycy.
Ramy czasowe: Z mocą wsteczną
Z mocą wsteczną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016396

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj