- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00925457
Evaluering av risikoen for alvorlig ventrikulær arytmi og plutselig hjertedød blant brukere av domperidon
15. juli 2016 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Hensikten med denne retrospektive observasjonsstudien er å innhente informasjon for å bekrefte eller motsi resultatene fra tidligere studier på domperidon og plutselig hjertedød.
Befolkningen som ble studert er innbyggerne i Saskatchewan som brukte domperidon eller en annen type medisin kjent som en Proton Pump Inhibitor (PPI) mellom 1990 og 2005.
Informasjon vil bli samlet inn fra ulike kilder, inkludert Saskatchewan Health (SH) databasen og Cancer Registry.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne populasjonsbaserte observasjonsstudien er å evaluere den kombinerte risikoen for alvorlig ventrikulær arytmi (uregelmessig hjerterytme) og plutselig hjertedød hos brukere av domperidon (et medikament som brukes til å behandle visse gastrointestinale lidelser) sammenlignet med brukere av protonpumpehemmere. (en annen gruppe medikamenter som brukes for å redusere mage- eller magesyreproduksjonen.
Studien vil bli utført ved å bruke pasientinformasjon fra Saskatchewan Health (SH) som hadde registrert utleveringer av domperidon eller en PPI fra 1990 til 2005.
Det første målet med studien er å estimere den kombinerte relative risikoen for forekomsten av en bestemt type uregelmessig hjerterytme kjent som alvorlig ventrikkelarytmi (SVA) og plutselig hjertedød SCD (definert som en naturlig død fra en uventet sirkulasjonsstans) under nåværende bruk av domperidon eller nåværende bruk av protonpumpehemmere (PPI) sammenlignet med ikke-bruk i en diabetikerpopulasjon.
Det andre målet er å estimere den kombinerte relative risikoen for SVA og SCD under nåværende bruk av domperidon eller nåværende bruk av PPI sammenlignet med ikke-bruk i en ikke-diabetiker populasjon.
Doseringsinformasjon for studiemedisin er ikke nødvendig for observasjonsstudie
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1608
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Innbyggere i Saskachewan som mottok domperidon eller en protonpumpehemmer (PPI) mellom 1. januar 1990 og 31. desember 2005
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innbyggere i Saskachewan som mottok domperidon eller en protonpumpehemmer (PPI) mellom 1. januar 1990 og 31. desember 2005
Ekskluderingskriterier:
- Kreftfri >=1 års historie i databasen før du mottar den første dosen av domperidon eller en PPI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
001
Gjeldende domperidon Gjeldende domperidon i enhver dose uavhengig av protonpumpehemmerstatus
|
Gjeldende domperidon i alle doser, uavhengig av protonpumpehemmerstatus
|
|
002
Gjeldende protonpumpehemmer (PPI) Gjeldende PPI og ikke gjeldende dapoksetin
|
Nåværende PPI og ikke nåværende dapoxetine
|
|
003
Ingen intervensjon Verken nåværende domperidon eller nåværende PPI
|
Verken nåværende domperidon eller nåværende PPI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av alvorlig ventrikulær arytmi og plutselig hjertedød (kombinert endepunkt)
Tidsramme: Retrospektiv studie
|
Retrospektiv studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det andre målet er å estimere den kombinerte relative risikoen for SVA og SCD under nåværende bruk av domperidon eller nåværende bruk av PPI sammenlignet med ikke-bruk i en ikke-diabetiker populasjon.
Tidsramme: Retrospektiv
|
Retrospektiv
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
22. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Døden, Sudden
- Hjertestans
- Død
- Arytmier, hjerte
- Død, plutselig, hjertesyk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dopaminmidler
- Dopaminantagonister
- Domperidon
- Protonpumpehemmere
Andre studie-ID-numre
- CR016396
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .