Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av risikoen for alvorlig ventrikulær arytmi og plutselig hjertedød blant brukere av domperidon

Hensikten med denne retrospektive observasjonsstudien er å innhente informasjon for å bekrefte eller motsi resultatene fra tidligere studier på domperidon og plutselig hjertedød. Befolkningen som ble studert er innbyggerne i Saskatchewan som brukte domperidon eller en annen type medisin kjent som en Proton Pump Inhibitor (PPI) mellom 1990 og 2005. Informasjon vil bli samlet inn fra ulike kilder, inkludert Saskatchewan Health (SH) databasen og Cancer Registry.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne populasjonsbaserte observasjonsstudien er å evaluere den kombinerte risikoen for alvorlig ventrikulær arytmi (uregelmessig hjerterytme) og plutselig hjertedød hos brukere av domperidon (et medikament som brukes til å behandle visse gastrointestinale lidelser) sammenlignet med brukere av protonpumpehemmere. (en annen gruppe medikamenter som brukes for å redusere mage- eller magesyreproduksjonen. Studien vil bli utført ved å bruke pasientinformasjon fra Saskatchewan Health (SH) som hadde registrert utleveringer av domperidon eller en PPI fra 1990 til 2005. Det første målet med studien er å estimere den kombinerte relative risikoen for forekomsten av en bestemt type uregelmessig hjerterytme kjent som alvorlig ventrikkelarytmi (SVA) og plutselig hjertedød SCD (definert som en naturlig død fra en uventet sirkulasjonsstans) under nåværende bruk av domperidon eller nåværende bruk av protonpumpehemmere (PPI) sammenlignet med ikke-bruk i en diabetikerpopulasjon. Det andre målet er å estimere den kombinerte relative risikoen for SVA og SCD under nåværende bruk av domperidon eller nåværende bruk av PPI sammenlignet med ikke-bruk i en ikke-diabetiker populasjon. Doseringsinformasjon for studiemedisin er ikke nødvendig for observasjonsstudie

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1608

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innbyggere i Saskachewan som mottok domperidon eller en protonpumpehemmer (PPI) mellom 1. januar 1990 og 31. desember 2005

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innbyggere i Saskachewan som mottok domperidon eller en protonpumpehemmer (PPI) mellom 1. januar 1990 og 31. desember 2005

Ekskluderingskriterier:

  • Kreftfri >=1 års historie i databasen før du mottar den første dosen av domperidon eller en PPI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
001
Gjeldende domperidon Gjeldende domperidon i enhver dose uavhengig av protonpumpehemmerstatus
Gjeldende domperidon i alle doser, uavhengig av protonpumpehemmerstatus
002
Gjeldende protonpumpehemmer (PPI) Gjeldende PPI og ikke gjeldende dapoksetin
Nåværende PPI og ikke nåværende dapoxetine
003
Ingen intervensjon Verken nåværende domperidon eller nåværende PPI
Verken nåværende domperidon eller nåværende PPI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av alvorlig ventrikulær arytmi og plutselig hjertedød (kombinert endepunkt)
Tidsramme: Retrospektiv studie
Retrospektiv studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det andre målet er å estimere den kombinerte relative risikoen for SVA og SCD under nåværende bruk av domperidon eller nåværende bruk av PPI sammenlignet med ikke-bruk i en ikke-diabetiker populasjon.
Tidsramme: Retrospektiv
Retrospektiv

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere