ドンペリドン使用者における重篤な心室性不整脈および心臓突然死のリスクの評価
このレトロスペクティブな観察研究の目的は、ドンペリドンと心臓突然死に関する先行研究の結果を確認または否定するための情報を取得することです。
調査対象の人口は、1990 年から 2005 年の間にドンペリドンまたはプロトン ポンプ阻害剤 (PPI) として知られる別の種類の薬を使用したサスカチュワン州の住民です。
Saskatchewan Health (SH) データベースや Cancer Registry などのさまざまな情報源から情報が収集されます。
調査の概要
詳細な説明
この人口ベースの観察研究の目的は、プロトンポンプ阻害剤の使用者と比較して、ドンペリドン（特定の胃腸障害の治療に使用される薬）の使用者における重篤な心室性不整脈（不整脈）と心臓突然死の複合リスクを評価することです。 （胃酸または胃酸の産生を減らすために使用される別のグループの薬.
この研究は、1990 年から 2005 年までにドンペリドンまたは PPI の調剤を記録した Saskatchewan Health (SH) からの患者情報を使用して実施されます。
この研究の第 1 の目的は、重篤な心室性不整脈 (SVA) として知られる特定のタイプの不規則な心拍リズムと心臓突然死 SCD (予期しない循環停止による自然死として定義される) の発生の複合相対リスクを推定することです。糖尿病集団におけるドンペリドンの現在の使用またはプロトンポンプ阻害剤（PPI）の現在の使用と非使用との比較。
2 番目の目的は、非糖尿病集団におけるドンペリドンの現在の使用中または現在の PPI の使用中の SVA と SCD の組み合わせ相対リスクを、使用していない場合と比較して推定することです。
観察研究に不要な治験薬投与情報
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1608
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
99年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
1990 年 1 月 1 日から 2005 年 12 月 31 日までの間にドンペリドンまたはプロトンポンプ阻害剤 (PPI) を投与されたサスカチュワン州の住民
説明
包含基準:
- 1990 年 1 月 1 日から 2005 年 12 月 31 日までの間にドンペリドンまたはプロトンポンプ阻害剤 (PPI) を投与されたサスカチュワン州の住民
除外基準:
- -ドンペリドンまたはPPIの初回投与を受ける前に、データベースで1年以上のがんのない病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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001
現在のドンペリドン プロトンポンプ阻害剤の状態に関係なく、任意の用量で現在のドンペリドン
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プロトンポンプ阻害剤の状態に関係なく、任意の用量で現在のドンペリドン
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002
現在のプロトンポンプ阻害剤 (PPI) 現在の PPI で現在のダポキセチンではない
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現在の PPI で現在のダポキセチンではない
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003
介入なし 現在のドンペリドンも現在の PPI もありません
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現在のドンペリドンでも現在の PPI でもない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な心室性不整脈および心臓突然死の発生（複合エンドポイント）
時間枠：後ろ向き研究
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後ろ向き研究
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 番目の目的は、非糖尿病集団におけるドンペリドンの現在の使用中または現在の PPI の使用中の SVA と SCD の組み合わせ相対リスクを、使用していない場合と比較して推定することです。
時間枠：回顧
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回顧
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月15日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
現在のドンペリドンの臨床試験
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Abbott Medical Devices完了患者は植込み型除細動器 (ICD) または心臓再同期療法 (CRT-D) 装置に関する ACC/AHA/ESC ガイドラインを満たしていますイギリス, ドイツ
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了