Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het risico op ernstige ventriculaire aritmie en plotselinge hartdood bij gebruikers van domperidon

15 juli 2016 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Het doel van deze retrospectieve observationele studie is informatie te verkrijgen die de resultaten van eerdere studies over domperidon en plotselinge hartdood kan bevestigen of tegenspreken. De bestudeerde populatie bestaat uit de inwoners van Saskatchewan die tussen 1990 en 2005 domperidon of een ander type medicijn gebruikten dat bekend staat als een protonpompremmer (PPI). Er zal informatie worden verzameld uit verschillende bronnen, waaronder de Saskatchewan Health (SH)-database en de Cancer Registry.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze op populatie gebaseerde, observationele studie is om het gecombineerde risico van ernstige ventriculaire aritmie (onregelmatig hartritme) en plotselinge hartdood te evalueren bij gebruikers van domperidon (een medicijn dat wordt gebruikt om bepaalde gastro-intestinale stoornissen te behandelen) in vergelijking met gebruikers van protonpompremmers. (een andere groep medicijnen die wordt gebruikt om de maag- of maagzuurproductie te verminderen. De studie zal worden uitgevoerd met behulp van patiënteninformatie van Saskatchewan Health (SH) die van 1990 tot 2005 de verstrekkingen van domperidon of een PPI had geregistreerd. Het eerste doel van de studie is het gecombineerde relatieve risico te schatten van het optreden van een bepaald type onregelmatig hartritme, bekend als ernstige ventriculaire aritmie (SVA) en plotselinge hartdood SCD (gedefinieerd als een natuurlijke dood door een onverwachte circulatiestilstand) tijdens huidig ​​gebruik van domperidon of huidig ​​gebruik van protonpompremmers (PPI's) in vergelijking met niet-gebruik in een diabetespopulatie. Het tweede doel is om het gecombineerde relatieve risico op SVA en SCD te schatten tijdens huidig ​​gebruik van domperidon of huidig ​​gebruik van protonpompremmers in vergelijking met niet-gebruik in een niet-diabetische populatie. Doseringsinformatie over studiemedicatie niet vereist voor observationele studie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1608

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Inwoners van Saskachewan die domperidon of een protonpompremmer (PPI) kregen tussen 1 januari 1990 en 31 december 2005

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inwoners van Saskachewan die domperidon of een protonpompremmer (PPI) kregen tussen 1 januari 1990 en 31 december 2005

Uitsluitingscriteria:

  • Kankervrij >=1 jaar geschiedenis in de database voordat de eerste dosis domperidon of een PPI werd toegediend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
001
Huidig ​​domperidon Huidig ​​domperidon in elke dosis, ongeacht de status van een protonpompremmer
Geneesmiddel: Huidige domperidon
Huidige domperidon in elke dosis, ongeacht de status van een protonpompremmer
002
Huidige protonpompremmer (PPI) Huidige PPI en niet huidige dapoxetine
Geneesmiddel: Huidige protonpompremmer (PPI)
Huidige PPI en niet huidige dapoxetine
003
Geen interventie Noch huidige domperidon, noch huidige PPI
Ander: Geen tussenkomst
Noch huidige domperidon, noch huidige PPI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het optreden van ernstige ventriculaire aritmie en plotselinge hartdood (gecombineerd eindpunt)
Tijdsspanne: Retrospectieve studie
Retrospectieve studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het tweede doel is om het gecombineerde relatieve risico op SVA en SCD te schatten tijdens huidig ​​gebruik van domperidon of huidig ​​gebruik van protonpompremmers in vergelijking met niet-gebruik in een niet-diabetische populatie.
Tijdsspanne: Retrospectief
Retrospectief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR016396

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren