- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00925457
Utvärdera risken för allvarlig ventrikulär arytmi och plötslig hjärtdöd bland användare av domperidon
15 juli 2016 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Syftet med denna retrospektiva observationsstudie är att få information för att bekräfta eller motsäga resultaten från tidigare studier på domperidon och plötslig hjärtdöd.
Populationen som studeras är invånare i Saskatchewan som använde domperidon eller annan typ av medicin som kallas protonpumpshämmare (PPI) mellan 1990 och 2005.
Information kommer att samlas in från olika källor, inklusive Saskatchewan Health (SH)-databasen och Cancer Registry.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna populationsbaserade observationsstudie är att utvärdera den kombinerade risken för allvarlig ventrikulär arytmi (oregelbunden hjärtrytm) och plötslig hjärtdöd hos användare av domperidon (ett läkemedel som används för att behandla vissa gastrointestinala sjukdomar) jämfört med användare av protonpumpshämmare (en annan grupp läkemedel som används för att minska produktionen av magsyra eller magsyra.
Studien kommer att genomföras med hjälp av patientinformation från Saskatchewan Health (SH) som hade registrerat doseringar av domperidon eller en PPI från 1990 till 2005.
Det första syftet med studien är att uppskatta den kombinerade relativa risken för uppkomsten av en viss typ av oregelbunden hjärtrytm, känd som allvarlig ventrikulär arytmi (SVA) och plötslig hjärtdöd SCD (definierad som en naturlig död från ett oväntat cirkulationsstopp) under nuvarande användning av domperidon eller nuvarande användning av protonpumpshämmare (PPI) jämfört med icke-användning i en diabetikerpopulation.
Det andra målet är att uppskatta den kombinerade relativa risken för SVA och SCD under nuvarande användning av domperidon eller nuvarande användning av PPI jämfört med icke-användning i en icke-diabetespopulation.
Doseringsinformation för studieläkemedlet krävs inte för observationsstudie
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1608
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Invånare i Saskachewan som fick domperidon eller en protonpumpshämmare (PPI) mellan 1 januari 1990 och 31 december 2005
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Invånare i Saskachewan som fick domperidon eller en protonpumpshämmare (PPI) mellan 1 januari 1990 och 31 december 2005
Exklusions kriterier:
- Cancerfri >=1 års historia i databasen innan man fick den första dosen av domperidon eller en PPI
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
001
Aktuell domperidon Aktuell domperidon vid valfri dos oavsett protonpumpshämmares status
|
Aktuellt domperidon vid valfri dos, oavsett protonpumpshämmares status
|
|
002
Aktuell protonpumpshämmare (PPI) Aktuell PPI och inte aktuell dapoxetin
|
Aktuell PPI och inte aktuell dapoxetin
|
|
003
Ingen intervention Varken aktuell domperidon eller nuvarande PPI
|
Varken nuvarande domperidon eller nuvarande PPI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av allvarlig ventrikulär arytmi och plötslig hjärtdöd (kombinerad slutpunkt)
Tidsram: Retrospektiv studie
|
Retrospektiv studie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det andra målet är att uppskatta den kombinerade relativa risken för SVA och SCD under nuvarande användning av domperidon eller nuvarande användning av PPI jämfört med icke-användning i en icke-diabetespopulation.
Tidsram: Retrospektiv
|
Retrospektiv
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
22 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Död, Sudden
- Hjärtstopp
- Död
- Arytmier, hjärt
- Död, Plötslig, Hjärtat
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dopaminmedel
- Dopaminantagonister
- Domperidon
- Protonpumpshämmare
Andra studie-ID-nummer
- CR016396
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .