Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera risken för allvarlig ventrikulär arytmi och plötslig hjärtdöd bland användare av domperidon

Syftet med denna retrospektiva observationsstudie är att få information för att bekräfta eller motsäga resultaten från tidigare studier på domperidon och plötslig hjärtdöd. Populationen som studeras är invånare i Saskatchewan som använde domperidon eller annan typ av medicin som kallas protonpumpshämmare (PPI) mellan 1990 och 2005. Information kommer att samlas in från olika källor, inklusive Saskatchewan Health (SH)-databasen och Cancer Registry.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna populationsbaserade observationsstudie är att utvärdera den kombinerade risken för allvarlig ventrikulär arytmi (oregelbunden hjärtrytm) och plötslig hjärtdöd hos användare av domperidon (ett läkemedel som används för att behandla vissa gastrointestinala sjukdomar) jämfört med användare av protonpumpshämmare (en annan grupp läkemedel som används för att minska produktionen av magsyra eller magsyra. Studien kommer att genomföras med hjälp av patientinformation från Saskatchewan Health (SH) som hade registrerat doseringar av domperidon eller en PPI från 1990 till 2005. Det första syftet med studien är att uppskatta den kombinerade relativa risken för uppkomsten av en viss typ av oregelbunden hjärtrytm, känd som allvarlig ventrikulär arytmi (SVA) och plötslig hjärtdöd SCD (definierad som en naturlig död från ett oväntat cirkulationsstopp) under nuvarande användning av domperidon eller nuvarande användning av protonpumpshämmare (PPI) jämfört med icke-användning i en diabetikerpopulation. Det andra målet är att uppskatta den kombinerade relativa risken för SVA och SCD under nuvarande användning av domperidon eller nuvarande användning av PPI jämfört med icke-användning i en icke-diabetespopulation. Doseringsinformation för studieläkemedlet krävs inte för observationsstudie

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1608

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Invånare i Saskachewan som fick domperidon eller en protonpumpshämmare (PPI) mellan 1 januari 1990 och 31 december 2005

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Invånare i Saskachewan som fick domperidon eller en protonpumpshämmare (PPI) mellan 1 januari 1990 och 31 december 2005

Exklusions kriterier:

  • Cancerfri >=1 års historia i databasen innan man fick den första dosen av domperidon eller en PPI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
001
Aktuell domperidon Aktuell domperidon vid valfri dos oavsett protonpumpshämmares status
Aktuellt domperidon vid valfri dos, oavsett protonpumpshämmares status
002
Aktuell protonpumpshämmare (PPI) Aktuell PPI och inte aktuell dapoxetin
Aktuell PPI och inte aktuell dapoxetin
003
Ingen intervention Varken aktuell domperidon eller nuvarande PPI
Varken nuvarande domperidon eller nuvarande PPI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomsten av allvarlig ventrikulär arytmi och plötslig hjärtdöd (kombinerad slutpunkt)
Tidsram: Retrospektiv studie
Retrospektiv studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det andra målet är att uppskatta den kombinerade relativa risken för SVA och SCD under nuvarande användning av domperidon eller nuvarande användning av PPI jämfört med icke-användning i en icke-diabetespopulation.
Tidsram: Retrospektiv
Retrospektiv

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera