- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00925457
Avaliação do risco de arritmia ventricular grave e morte súbita cardíaca entre usuários de domperidona
15 de julho de 2016 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
O objetivo deste estudo observacional retrospectivo é obter informações para confirmar ou contradizer os resultados de estudos anteriores sobre domperidona e morte súbita cardíaca.
A população estudada são os residentes de Saskatchewan que usaram domperidona ou outro tipo de medicamento conhecido como inibidor da bomba de prótons (IBP) entre 1990 e 2005.
As informações serão coletadas de várias fontes, incluindo o banco de dados Saskatchewan Health (SH) e o Registro de Câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo observacional de base populacional é avaliar o risco combinado de arritmia ventricular grave (ritmo cardíaco irregular) e morte cardíaca súbita em usuários de domperidona (um medicamento usado para tratar certos distúrbios gastrointestinais) em comparação com usuários de inibidores da bomba de prótons (outro grupo de medicamentos usados para reduzir a produção de ácido gástrico ou estomacal.
O estudo será conduzido usando informações de pacientes da Saskatchewan Health (SH) que registraram dispensações de domperidona ou IBP de 1990 a 2005.
O primeiro objetivo do estudo é estimar o risco relativo combinado da ocorrência de um tipo específico de ritmo cardíaco irregular conhecido como arritmia ventricular grave (SVA) e morte súbita cardíaca SCD (definida como morte natural por parada circulatória inesperada) durante uso atual de domperidona ou uso atual de inibidores da bomba de prótons (IBPs) em comparação com o não uso em uma população diabética.
O segundo objetivo é estimar o risco relativo combinado de SVA e MSC durante o uso atual de domperidona ou uso atual de IBPs em comparação com o não uso em uma população não diabética.
Informações sobre a dosagem do medicamento do estudo não são necessárias para o estudo observacional
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1608
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Residentes de Saskachewan que receberam domperidona ou um inibidor da bomba de prótons (IBP) entre 1º de janeiro de 1990 e 31 de dezembro de 2005
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes de Saskachewan que receberam domperidona ou um inibidor da bomba de prótons (IBP) entre 1º de janeiro de 1990 e 31 de dezembro de 2005
Critério de exclusão:
- Livre de câncer >=1 ano de histórico no banco de dados antes de receber a primeira dose de domperidona ou um IBP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
001
Domperidona atual Domperidona atual em qualquer dose, independentemente do status do inibidor da bomba de prótons
|
Domperidona atual em qualquer dose, independentemente do status do inibidor da bomba de prótons
|
|
002
Inibidor atual da bomba de prótons (PPI) PPI atual e não dapoxetina atual
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PPI atual e dapoxetina não atual
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003
Sem intervenção Nem domperidona atual nem IBP atual
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Nem domperidona atual nem PPI atual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A ocorrência de arritmia ventricular grave e morte súbita cardíaca (ponto final combinado)
Prazo: Estudo retrospectivo
|
Estudo retrospectivo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O segundo objetivo é estimar o risco relativo combinado de SVA e MSC durante o uso atual de domperidona ou uso atual de IBPs em comparação com o não uso em uma população não diabética.
Prazo: Retrospectivo
|
Retrospectivo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Morte, Súbita
- Parada cardíaca
- Morte
- Arritmias Cardíacas
- Morte, Súbita, Cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Domperidona
- Inibidores da bomba de protões
Outros números de identificação do estudo
- CR016396
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