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Avaliação do risco de arritmia ventricular grave e morte súbita cardíaca entre usuários de domperidona

O objetivo deste estudo observacional retrospectivo é obter informações para confirmar ou contradizer os resultados de estudos anteriores sobre domperidona e morte súbita cardíaca. A população estudada são os residentes de Saskatchewan que usaram domperidona ou outro tipo de medicamento conhecido como inibidor da bomba de prótons (IBP) entre 1990 e 2005. As informações serão coletadas de várias fontes, incluindo o banco de dados Saskatchewan Health (SH) e o Registro de Câncer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo observacional de base populacional é avaliar o risco combinado de arritmia ventricular grave (ritmo cardíaco irregular) e morte cardíaca súbita em usuários de domperidona (um medicamento usado para tratar certos distúrbios gastrointestinais) em comparação com usuários de inibidores da bomba de prótons (outro grupo de medicamentos usados ​​para reduzir a produção de ácido gástrico ou estomacal. O estudo será conduzido usando informações de pacientes da Saskatchewan Health (SH) que registraram dispensações de domperidona ou IBP de 1990 a 2005. O primeiro objetivo do estudo é estimar o risco relativo combinado da ocorrência de um tipo específico de ritmo cardíaco irregular conhecido como arritmia ventricular grave (SVA) e morte súbita cardíaca SCD (definida como morte natural por parada circulatória inesperada) durante uso atual de domperidona ou uso atual de inibidores da bomba de prótons (IBPs) em comparação com o não uso em uma população diabética. O segundo objetivo é estimar o risco relativo combinado de SVA e MSC durante o uso atual de domperidona ou uso atual de IBPs em comparação com o não uso em uma população não diabética. Informações sobre a dosagem do medicamento do estudo não são necessárias para o estudo observacional

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1608

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Residentes de Saskachewan que receberam domperidona ou um inibidor da bomba de prótons (IBP) entre 1º de janeiro de 1990 e 31 de dezembro de 2005

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residentes de Saskachewan que receberam domperidona ou um inibidor da bomba de prótons (IBP) entre 1º de janeiro de 1990 e 31 de dezembro de 2005

Critério de exclusão:

  • Livre de câncer >=1 ano de histórico no banco de dados antes de receber a primeira dose de domperidona ou um IBP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
001
Domperidona atual Domperidona atual em qualquer dose, independentemente do status do inibidor da bomba de prótons
Domperidona atual em qualquer dose, independentemente do status do inibidor da bomba de prótons
002
Inibidor atual da bomba de prótons (PPI) PPI atual e não dapoxetina atual
PPI atual e dapoxetina não atual
003
Sem intervenção Nem domperidona atual nem IBP atual
Nem domperidona atual nem PPI atual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A ocorrência de arritmia ventricular grave e morte súbita cardíaca (ponto final combinado)
Prazo: Estudo retrospectivo
Estudo retrospectivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O segundo objetivo é estimar o risco relativo combinado de SVA e MSC durante o uso atual de domperidona ou uso atual de IBPs em comparação com o não uso em uma população não diabética.
Prazo: Retrospectivo
Retrospectivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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