Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rizika vážné ventrikulární arytmie a náhlé srdeční smrti mezi uživateli domperidonu

15. července 2016 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Účelem této retrospektivní observační studie je získat informace k potvrzení nebo rozporu výsledků předchozích studií domperidonu a náhlé srdeční smrti. Studovanou populací jsou obyvatelé Saskatchewanu, kteří v letech 1990 až 2005 užívali domperidon nebo jiný typ léků známý jako inhibitor protonové pumpy (PPI). Informace budou shromažďovány z různých zdrojů, včetně databáze Saskatchewan Health (SH) a registru rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této populační observační studie je vyhodnotit kombinované riziko vážné ventrikulární arytmie (nepravidelný srdeční rytmus) a náhlé srdeční smrti u uživatelů domperidonu (léku používaného k léčbě určitých gastrointestinálních poruch) ve srovnání s uživateli inhibitorů protonové pumpy. (další skupina léků používaných ke snížení produkce žaludeční nebo žaludeční kyseliny. Studie bude provedena na základě informací o pacientech od Saskatchewan Health (SH), kteří zaznamenali výdej domperidonu nebo PPI v letech 1990 až 2005. Prvním cílem studie je odhadnout kombinované relativní riziko výskytu určitého typu nepravidelného srdečního rytmu známého jako závažná komorová arytmie (SVA) a náhlá srdeční smrt SCD (definovaná jako přirozená smrt z neočekávané zástavy oběhu) během současné užívání domperidonu nebo současné užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI) ve srovnání s nepoužíváním u diabetické populace. Druhým cílem je odhadnout kombinované relativní riziko SVA a SCD během současného užívání domperidonu nebo současného užívání PPI ve srovnání s nepoužíváním u nediabetické populace. Informace o dávkování studovaného léku nejsou pro observační studii vyžadovány

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1608

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Obyvatelé Saskachewanu, kteří dostávali domperidon nebo inhibitor protonové pumpy (PPI) mezi 1. lednem 1990 a 31. prosincem 2005

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obyvatelé Saskachewanu, kteří dostávali domperidon nebo inhibitor protonové pumpy (PPI) mezi 1. lednem 1990 a 31. prosincem 2005

Kritéria vyloučení:

  • Bez rakoviny >=1 rok historie v databázi před podáním první dávky domperidonu nebo PPI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
001
Aktuální domperidon Aktuální domperidon v jakékoli dávce bez ohledu na stav inhibitoru protonové pumpy
Lék: Aktuální Domperidon
Aktuální domperidon v jakékoli dávce, bez ohledu na stav inhibitoru protonové pumpy
002
Současný inhibitor protonové pumpy (PPI) Aktuální PPI a ne aktuální dapoxetin
Lék: Současný inhibitor protonové pumpy (PPI)
Aktuální PPI a ne aktuální dapoxetin
003
Žádná intervence Ani současný domperidon, ani aktuální PPI
Jiný: Žádný zásah
Ani současný domperidon, ani aktuální PPI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažné ventrikulární arytmie a náhlé srdeční smrti (kombinovaný koncový bod)
Časové okno: Retrospektivní studie
Retrospektivní studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Druhým cílem je odhadnout kombinované relativní riziko SVA a SCD během současného užívání domperidonu nebo současného užívání PPI ve srovnání s nepoužíváním u nediabetické populace.
Časové okno: Retrospektivní
Retrospektivní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR016396

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktuální Domperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit