Evaluación del riesgo de arritmia ventricular grave y muerte cardíaca súbita entre usuarios de domperidona
15 de julio de 2016 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
El propósito de este estudio observacional retrospectivo es obtener información para confirmar o contradecir los resultados de estudios previos sobre domperidona y muerte súbita cardíaca.
La población estudiada son los residentes de Saskatchewan que usaron domperidona u otro tipo de medicamento conocido como inhibidor de la bomba de protones (IBP) entre 1990 y 2005.
La información se recopilará de varias fuentes, incluida la base de datos de Saskatchewan Health (SH) y el Registro de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio observacional basado en la población es evaluar el riesgo combinado de arritmia ventricular grave (ritmo cardíaco irregular) y muerte cardíaca súbita en usuarios de domperidona (un medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos gastrointestinales) en comparación con usuarios de inhibidores de la bomba de protones. (otro grupo de medicamentos utilizados para reducir la producción de ácido gástrico o estomacal.
El estudio se llevará a cabo utilizando la información de los pacientes de Saskatchewan Health (SH) que registraron entregas de domperidona o un PPI desde 1990 hasta 2005.
El primer objetivo del estudio es estimar el riesgo relativo combinado de la ocurrencia de un tipo particular de ritmo cardíaco irregular conocido como arritmia ventricular grave (SVA) y muerte súbita cardíaca SCD (definida como una muerte natural por un paro circulatorio inesperado) durante uso actual de domperidona o uso actual de inhibidores de la bomba de protones (IBP) en comparación con la falta de uso en una población diabética.
El segundo objetivo es estimar el riesgo relativo combinado de SVA y SCD durante el uso actual de domperidona o el uso actual de IBP en comparación con la falta de uso en una población no diabética.
No se requiere información sobre la dosificación del fármaco del estudio para el estudio observacional
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1608
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Residentes de Saskachewan que recibieron domperidona o un inhibidor de la bomba de protones (IBP) entre el 1 de enero de 1990 y el 31 de diciembre de 2005
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de Saskachewan que recibieron domperidona o un inhibidor de la bomba de protones (IBP) entre el 1 de enero de 1990 y el 31 de diciembre de 2005
Criterio de exclusión:
- Libre de cáncer >=1 año de historia en la base de datos antes de recibir la primera dosis de domperidona o un IBP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
001
Domperidona actual Domperidona actual en cualquier dosis independientemente del estado del inhibidor de la bomba de protones
|
Domperidona actual a cualquier dosis, independientemente del estado del inhibidor de la bomba de protones
|
|
002
Inhibidor de la bomba de protones (IBP) actual IBP actual y no dapoxetina actual
|
IBP actual y dapoxetina no actual
|
|
003
Sin intervención Ni domperidona actual ni IBP actual
|
Ni domperidona actual ni IBP actual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La aparición de arritmia ventricular grave y muerte súbita cardíaca (criterio de valoración combinado)
Periodo de tiempo: Estudio retrospectivo
|
Estudio retrospectivo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El segundo objetivo es estimar el riesgo relativo combinado de SVA y SCD durante el uso actual de domperidona o el uso actual de IBP en comparación con la falta de uso en una población no diabética.
Periodo de tiempo: Retrospectivo
|
Retrospectivo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Muerte Súbita
- Paro cardíaco
- Muerte
- Arritmias Cardiacas
- Muerte Súbita Cardíaca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Domperidona
- Inhibidores de la bomba de protones
Otros números de identificación del estudio
- CR016396
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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