Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af risikoen for alvorlig ventrikulær arytmi og pludselig hjertedød blandt brugere af domperidon

15. juli 2016 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Formålet med denne retrospektive observationsundersøgelse er at indhente information til at bekræfte eller modsige resultaterne af tidligere undersøgelser af domperidon og pludselig hjertedød. Den undersøgte befolkning er indbyggere i Saskatchewan, der brugte domperidon eller en anden type medicin kendt som en protonpumpeinhibitor (PPI) mellem 1990 og 2005. Oplysninger vil blive indsamlet fra forskellige kilder, herunder Saskatchewan Health (SH) databasen og Cancer Registry.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne populationsbaserede, observationelle undersøgelse er at evaluere den kombinerede risiko for alvorlig ventrikulær arytmi (uregelmæssig hjerterytme) og pludselig hjertedød hos brugere af domperidon (et lægemiddel, der bruges til at behandle visse mave-tarmlidelser) sammenlignet med brugere af protonpumpehæmmere. (en anden gruppe af medicin, der bruges til at reducere mave- eller mavesyreproduktion. Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af patientoplysninger fra Saskatchewan Health (SH), som havde registreret udleveringer af domperidon eller en PPI fra 1990 til 2005. Det første formål med undersøgelsen er at estimere den kombinerede relative risiko for forekomsten af ​​en bestemt type uregelmæssig hjerterytme kendt som alvorlig ventrikulær arytmi (SVA) og pludselig hjertedød SCD (defineret som en naturlig død fra et uventet kredsløbsstop) under nuværende brug af domperidon eller nuværende brug af protonpumpehæmmere (PPI'er) sammenlignet med ikke-brug i en diabetikerpopulation. Det andet mål er at estimere den kombinerede relative risiko for SVA og SCD under nuværende brug af domperidon eller nuværende brug af PPI sammenlignet med ikke-brug i en ikke-diabetiker population. Oplysninger om dosis af undersøgelseslægemidlet er ikke påkrævet til observationsundersøgelse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1608

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Saskachewan beboere, der modtog domperidon eller en protonpumpehæmmer (PPI) mellem 1. januar 1990 og 31. december 2005

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Saskachewan beboere, der modtog domperidon eller en protonpumpehæmmer (PPI) mellem 1. januar 1990 og 31. december 2005

Ekskluderingskriterier:

  • Kræftfri >=1 års historie i databasen før modtagelse af den første dosis domperidon eller en PPI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
001
Aktuel domperidon Aktuel domperidon i enhver dosis uanset protonpumpehæmmerstatus
Medicin: Nuværende domperidon
Aktuelt domperidon ved enhver dosis, uanset protonpumpehæmmerstatus
002
Aktuel protonpumpehæmmer (PPI) Aktuel PPI og ikke nuværende dapoxetin
Medicin: Nuværende protonpumpehæmmer (PPI)
Nuværende PPI og ikke nuværende dapoxetin
003
Ingen indgreb Hverken nuværende domperidon eller nuværende PPI
Andet: Ingen indgriben
Hverken nuværende domperidon eller nuværende PPI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​alvorlig ventrikulær arytmi og pludselig hjertedød (kombineret slutpunkt)
Tidsramme: Retrospektiv undersøgelse
Retrospektiv undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det andet mål er at estimere den kombinerede relative risiko for SVA og SCD under nuværende brug af domperidon eller nuværende brug af PPI sammenlignet med ikke-brug i en ikke-diabetiker population.
Tidsramme: Tilbagevirkende kraft
Tilbagevirkende kraft

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2009

Først opslået (Skøn)

22. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016396

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arytmier, hjerte

Kliniske forsøg med Nuværende domperidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner