Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Domperidonin käyttäjien vakavan kammioperäisen rytmihäiriön ja äkillisen sydänkuoleman riskin arviointi

perjantai 15. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Tämän retrospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa, joka vahvistaa tai kumoaa aikaisempien domperidonia ja sydänäkillistä kuolemaa koskevien tutkimusten tulokset. Tutkittu väestö on Saskatchewanin asukkaita, jotka käyttivät domperidonia tai muun tyyppistä lääkettä, joka tunnetaan nimellä protonipumpun estäjä (PPI) vuosina 1990–2005. Tietoja kerätään eri lähteistä, kuten Saskatchewan Health (SH) -tietokannasta ja Cancer Registry -rekisteristä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän populaatiopohjaisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida vakavan kammiorytmian (epäsäännöllinen sydämen rytmi) ja äkillisen sydänkuoleman yhdistetty riski domperidonin (tiettyjen maha-suolikanavan sairauksien hoitoon käytettävä lääke) käyttäjillä verrattuna protonipumpun estäjien käyttäjiin. (toinen lääkeryhmä, jota käytetään vähentämään maha- tai mahahapon tuotantoa. Tutkimus suoritetaan käyttämällä Saskatchewan Healthin (SH) potilastietoja, jotka olivat kirjautuneet domperidonin tai PPI-annosteluihin vuosina 1990–2005. Tutkimuksen ensimmäinen tavoite on arvioida tietyntyyppisen epäsäännöllisen sydämen rytmin, joka tunnetaan nimellä vakava kammiorytmi (SVA) ja äkillinen sydänkuolema SCD (määritelty luonnolliseksi kuolemaksi odottamattomasta verenkiertopysähdyksestä), esiintymisen yhdistetty suhteellinen riski. domperidonin nykyinen käyttö tai protonipumpun estäjien (PPI) nykyinen käyttö verrattuna ei-käyttöön diabeetikoilla. Toinen tavoite on arvioida SVA:n ja SCD:n yhdistetty suhteellinen riski nykyisen domperidonin käytön tai PPI-lääkkeiden nykyisen käytön aikana verrattuna ei-diabeettisen populaation käyttämättömyyteen. Tutkimuslääkkeen annostustietoja ei vaadita havainnointitutkimuksessa

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1608

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Saskachewanin asukkaat, jotka ovat saaneet domperidonia tai protonipumpun estäjää (PPI) 1. tammikuuta 1990 ja 31. joulukuuta 2005 välisenä aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Saskachewanin asukkaat, jotka ovat saaneet domperidonia tai protonipumpun estäjää (PPI) 1. tammikuuta 1990 ja 31. joulukuuta 2005 välisenä aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Syöpävapaa >=1 vuoden historia tietokannassa ennen ensimmäisen domperidoni- tai PPI-annoksen saamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
001
Nykyinen Domperidoni Nykyinen domperidoni millä tahansa annoksella protonipumpun estäjän tilasta riippumatta
Lääke: Nykyinen Domperidoni
Nykyinen domperidoni millä tahansa annoksella protonipumpun estäjän tilasta riippumatta
002
Nykyinen protonipumpun estäjä (PPI) Nykyinen PPI, ei nykyinen dapoksetiini
Lääke: Nykyinen protonipumpun estäjä (PPI)
Nykyinen PPI eikä nykyinen dapoksetiini
003
Ei interventiota Ei nykyinen domperidoni eikä nykyinen PPI
Muut: Ei väliintuloa
Ei nykyinen domperidoni eikä nykyinen PPI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavan ventrikulaarisen rytmihäiriön ja äkillisen sydänkuoleman esiintyminen (yhdistetty päätepiste)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen tutkimus
Retrospektiivinen tutkimus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toinen tavoite on arvioida SVA:n ja SCD:n yhdistetty suhteellinen riski nykyisen domperidonin käytön tai PPI-lääkkeiden nykyisen käytön aikana verrattuna ei-diabeettisen populaation käyttämättömyyteen.
Aikaikkuna: Takautuva
Takautuva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR016396

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa