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새로운 모듈식 어깨 보철물의 환자 이점 PROMOS (Promos)

2020년 4월 3일 업데이트: Smith & Nephew Orthopaedics AG

새로운 모듈식 어깨 보철물의 환자 이점 PROMOS - 다기관 코호트 연구

전반적인 연구 설계:

이 연구는 2개의 어깨 보철물 PROMOS™ STANDARD(그룹 A) 및 PROMOS REVERSE™(그룹 B)를 사용하는 2개의 연구 부문을 포함하는 전향적, 비무작위, 다기관 시판 후 임상 후속 연구입니다. 이 연구는 10년 동안 효능 및 안전성 데이터를 수집할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

어깨 관절의 원발성 또는 속발성 관절종종

상세 설명

연구의 주요 목적:

1차 목표는 다기관 코호트 연구(실제 접근 방식)에서 모듈식 PROMOS™ 어깨 시스템을 사용한 1차 어깨 전치환술 후 환자의 이점을 정량화하는 것입니다. 환자의 혜택은 기능, 일상 생활 활동(ADL) 및 삶의 질(QoL)의 객관적이고 검증된 주관적 측정을 사용하여 정량화됩니다.

보조 목표:

관절와의 방사선학적 이완 및 수술 중 스템 열구와 같은 합병증과 같은 임플란트 관련 소견의 비율
일반적인 시점에서 보철물 생존, 예. 5년, 10년

연구 유형

관찰

등록 (실제)

155

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Münster, 독일
    - Orthopaedische Praxis / Praxisklinik
스위스
- - Zurich, 스위스, 8008
    - Schulthess Klinik

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1차 진료소

설명

적임:

공부할 수 있는 연령: 최소 18세
연구 대상 성별: 모두
건강한 지원자 수락: 아니오

포함 기준:

1차 어깨 인공관절 전치환술의 적응증으로서 1차 또는 2차 관절낭종
대규모 회전근개 파열
후속 조치를 포함하여 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있음

제외 기준:

이전 동측 어깨 관절 성형술(그룹 A 및 B)
말기 회전근개 질환(A군만 해당)
급성 어깨 외상(그룹 A 및 B)
수술에 대한 일반적인 의학적 금기(그룹 A 및 B)
법적 무능력(그룹 A 및 B)
종양/악성종(그룹 A 및 B)
약물 남용의 최근 병력(그룹 A 및 B)
정확한 평가를 방해하는 모든 질병 과정(예: 신경근, 정신 또는 대사 장애) (그룹 A 및 B)
사용된 물질에 대해 알려진 과민성(그룹 A 및 B)
수술 시점의 세균 감염(그룹 A, B)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
표준 PROMOS 의지 표준 PROMOS 보철물을 받는 환자
리버스 PROMOS 의지 역 PROMOS 보철물을 받는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
1차 결과 측정: 환자 혜택은 관절 수준에서 SPADI 및 Constant Murley 점수로 측정되며, 상지용 QuickDASH 및 일반 도구인 SF-36 정신 점수로 측정됩니다. 기간: 수술 전 / 6개월 / 1년 / 2년 / 5년 / 10년	수술 전 / 6개월 / 1년 / 2년 / 5년 / 10년

2차 결과 측정

결과 측정	기간
능동 및 수동 ROM 및 강도 / 임플란트 관련 합병증 비율 / 관절와의 방사선학적 이완과 같은 임플란트 관련 소견 비율 / 일반적인 시점에서 보철물의 생존율, 예. 5년, 10년 기간: 수술 전 / 6개월 / 1년 / 2년 / 5년 / 10년	수술 전 / 6개월 / 1년 / 2년 / 5년 / 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Smith & Nephew Orthopaedics AG

수사관

수석 연구원: Hans-Kaspar Schwyzer, Dr. med., Schulthess Klinik

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출