Patientennutzen von der neuen modularen Schulterprothese PROMOS (Promos)
3. April 2020 aktualisiert von: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Patientennutzen von der neuen modularen Schulterprothese PROMOS – eine multizentrische Kohortenstudie
Gesamtdesign der Studie:
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische klinische Nachbeobachtungsstudie mit zwei Studienarmen unter Verwendung der beiden Schulterprothesen PROMOS™ STANDARD (Gruppe A) und PROMOS REVERSE™ (Gruppe B). Die Studie wird Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten über 10 Jahre sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel der Studie:
Primäres Ziel ist die Quantifizierung des Patientennutzens nach primärer Schultertotalendoprothetik mit dem modularen PROMOS™ Schultersystem in einer multizentrischen Kohortenstudie (Real World Approach). Der Patientennutzen wird anhand objektiver und validierter subjektiver Maße für Funktion, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und Lebensqualität (QoL) quantifiziert.
Sekundäre Ziele:
- Rate implantatbezogener Befunde wie radiologische Lockerung des Glenoids und Komplikationen wie intraoperative Schaftfissuren
- Prothesenüberleben zu üblichen Zeitpunkten, z.B. 5 und 10 Jahre
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
155
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Münster, Deutschland
- Orthopaedische Praxis / Praxisklinik
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Zurich, Schweiz, 8008
- Schulthess Klinik
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Klinik der Grundversorgung
Beschreibung
Teilnahmeberechtigung:
- Studienberechtigtes Alter: Mindestalter 18 Jahre
- Studienberechtigte Geschlechter: beide
- Akzeptiert gesunde Freiwillige: nein
Einschlusskriterien:
- Primäre oder sekundäre Omarthrose als Indikation zur primären Schulter-Totalendoprothetik
- Massive Rotatorenmanschettenruptur
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie einschließlich Follow-ups zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Frühere ipsilaterale Schulterendoprothetik (Gruppe A und B)
- Rotatorenmanschettenerkrankung im Spätstadium (nur Gruppe A)
- Akute Schulterverletzungen (Gruppe A und B)
- Allgemeine medizinische Kontraindikation zur Operation (Gruppe A und B)
- Geschäftsunfähigkeit (Gruppe A und B)
- Tumor / Malignom (Gruppe A und B)
- Drogenmissbrauch in der jüngeren Vergangenheit (Gruppe A und B)
- Jeder Krankheitsprozess, der eine genaue Bewertung ausschließen würde (z. neuromuskuläre, psychiatrische oder metabolische Störung) (Gruppe A und B)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den verwendeten Materialien (Gruppe A und B)
- Bakterielle Infektion zum Zeitpunkt der Operation (Gruppe A und B)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Standard PROMOS Prothese
Patienten, die eine Standard-PROMOS-Prothese erhalten
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Umgekehrte PROMOS-Prothese
Patienten, die eine umgekehrte PROMOS-Prothese erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Primäre Zielparameter: Der Patientennutzen wird mit dem SPADI- und Constant-Murley-Score auf Gelenkebene gemessen, mit dem QuickDASH für die obere Extremität und dem SF-36-Mental-Score als generischem Instrument.
Zeitfenster: Präoperativ / 6M / 1J / 2J / 5J / 10J
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Präoperativ / 6M / 1J / 2J / 5J / 10J
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Aktiver und passiver ROM und Kraft / Rate implantatbezogener Komplikationen / Rate implantatbezogener Befunde wie radiologische Lockerung des Glenoids / Überleben der Prothese zu gemeinsamen Zeitpunkten, z. 5 und 10 Jahre
Zeitfenster: Präoperativ / 6M / 1J / 2J / 5J / 10J
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Präoperativ / 6M / 1J / 2J / 5J / 10J
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hans-Kaspar Schwyzer, Dr. med., Schulthess Klinik
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D10054
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