Výhody pro pacienty z nové modulární ramenní protézy PROMOS (Promos)
3. dubna 2020 aktualizováno: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Výhody pro pacienty z nové modulární ramenní protézy PROMOS – multicentrická kohortová studie
Celkový design studie:
Tato studie je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická klinická studie následného sledování po uvedení na trh se dvěma rameny studie s použitím dvou ramenních protéz PROMOS™ STANDARD (skupina A) a PROMOS REVERSE™ (skupina B). Studie bude shromažďovat údaje o účinnosti a bezpečnosti po dobu 10 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Primární cíl studie:
Primárním cílem je kvantifikovat přínos pro pacienta po primární totální endoprotéze ramene pomocí modulárního ramenního systému PROMOS™ v multicentrické kohortové studii (reálný přístup). Přínos pro pacienta bude kvantifikován pomocí objektivních a ověřených subjektivních měření funkcí, aktivit každodenního života (ADL) a kvality života (QoL).
Sekundární cíle:
- Míra nálezů souvisejících s implantátem, jako je radiologické uvolnění glenoidu a komplikace, jako jsou intraoperační dříkové fisury
- Přežití protézy v běžných časových bodech, např. 5 a 10 let
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
155
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinika primární péče
Popis
Způsobilost:
- Věk způsobilý ke studiu: minimální věk 18 let
- Pohlaví způsobilá ke studiu: obojí
- Přijímá zdravé dobrovolníky: ne
Kritéria pro zařazení:
- Primární nebo sekundární omartróza jako indikace k primární totální endoprotéze ramene
- Masivní prasknutí rotátorové manžety
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii včetně následných kontrol
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ipsilaterální endoprotéza ramene (skupina A a B)
- Onemocnění rotátorové manžety v pozdním stádiu (pouze skupina A)
- Akutní poranění ramene (skupina A a B)
- Obecná zdravotní kontraindikace k operaci (skupina A a B)
- Právní nezpůsobilost (skupina A a B)
- Nádor / malignita (skupina A a B)
- Nedávná historie zneužívání návykových látek (skupina A a B)
- Jakýkoli chorobný proces, který by znemožňoval přesné vyhodnocení (např. neuromuskulární, psychiatrické nebo metabolické poruchy) (skupina A a B)
- Známá přecitlivělost na použité materiály (skupina A a B)
- Bakteriální infekce v době operace (skupina A a B)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Standardní protéza PROMOS
Pacienti, kteří dostávají standardní protézu PROMOS
|
|
Reverzní protéza PROMOS
Pacienti, kteří dostávají reverzní PROMOS protézu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární měření výsledku: Přínos pro pacienta bude měřen pomocí skóre SPADI a Constant Murley na úrovni kloubů, s QuickDASH pro horní končetinu a SF-36 mentálním skóre jako generickým nástrojem.
Časové okno: Preop / 6M / 1Y / 2Y / 5Y / 10Y
|
Preop / 6M / 1Y / 2Y / 5Y / 10Y
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Aktivní a pasivní ROM a síla / Míra komplikací souvisejících s implantátem / Míra nálezů souvisejících s implantátem, jako je radiologické uvolnění glenoidu / Přežití protézy v běžných časových bodech, např. 5 a 10 let
Časové okno: Preop / 6M / 1Y / 2Y / 5Y / 10Y
|
Preop / 6M / 1Y / 2Y / 5Y / 10Y
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans-Kaspar Schwyzer, Dr. med., Schulthess Klinik
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2009
První zveřejněno (ODHAD)
22. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D10054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .