Patiënten profiteren van de nieuwe modulaire schouderprothese PROMOS (Promos)
Patiënten profiteren van de nieuwe modulaire schouderprothese PROMOS - een multicenter cohortonderzoek
Algehele onderzoeksopzet:
Deze studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter postmarket klinische follow-up studie met twee onderzoeksarmen die gebruik maken van de twee schouderprothesen PROMOS™ STANDARD (groep A) en PROMOS REVERSE™ (groep B). De studie zal gedurende 10 jaar werkzaamheids- en veiligheidsgegevens verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel van de studie:
Het primaire doel is het kwantificeren van het voordeel voor de patiënt na een primaire totale schouderartroplastiek met het modulaire PROMOS™-schoudersysteem in een multicenter cohortonderzoek (werkelijke benadering). Het voordeel voor de patiënt zal worden gekwantificeerd met behulp van objectieve en gevalideerde subjectieve metingen van functioneren, activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en kwaliteit van leven (QoL).
Secundaire doelstellingen:
- Aantal implantaatgerelateerde bevindingen zoals radiologische loslating van de glenoïde en complicaties zoals intraoperatieve stengelfissuren
- Protheseoverleving op gemeenschappelijke tijdstippen, b.v. 5 en 10 jaar
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Münster, Duitsland
- Orthopaedische Praxis / Praxisklinik
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Geschiktheid:
- Leeftijden die in aanmerking komen voor studie: minimale leeftijd van 18 jaar
- Geslachten die in aanmerking komen voor studie: beide
- Accepteert gezonde vrijwilligers: nee
Inclusiecriteria:
- Primaire of secundaire omartrose als indicatie voor een primaire totale schouderprothese
- Enorme rotator cuff ruptuur
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, inclusief follow-ups
Uitsluitingscriteria:
- Vorige ipsilaterale schouderprothese (groep A en B)
- Rotator cuff-aandoening in een laat stadium (alleen groep A)
- Acuut schoudertrauma (groep A en B)
- Algemene medische contra-indicatie voor chirurgie (groep A en B)
- Wettelijke onbekwaamheid (groep A en B)
- Tumor / malignoom (groep A en B)
- Recente geschiedenis van middelenmisbruik (groep A en B)
- Elk ziekteproces dat een nauwkeurige evaluatie in de weg zou staan (bijv. neuromusculaire, psychiatrische of stofwisselingsstoornis) (groep A en B)
- Bekende overgevoeligheid voor de gebruikte materialen (groep A en B)
- Bacteriële infectie op het moment van operatie (groep A en B)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Standaard PROMOS prothese
Patiënten die een standaard PROMOS-prothese krijgen
|
|
Omgekeerde PROMOS-prothese
Patiënten die een omgekeerde PROMOS-prothese krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Primaire uitkomstmaten: Het voordeel voor de patiënt wordt gemeten met de SPADI- en Constant Murley-score op gewrichtsniveau, met de QuickDASH voor de bovenste extremiteit en de SF-36 mentale score als generiek hulpmiddel.
Tijdsspanne: Preoperatief / 6M / 1J / 2J / 5J / 10J
|
Preoperatief / 6M / 1J / 2J / 5J / 10J
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Actieve en passieve bewegingsomvang en kracht / Percentage implantaatgerelateerde complicaties / Percentage implantaatgerelateerde bevindingen zoals radiologische loslating van de glenoïde / Protheseoverleving op gebruikelijke tijdstippen, b.v. 5 en 10 jaar
Tijdsspanne: Preoperatief / 6M / 1J / 2J / 5J / 10J
|
Preoperatief / 6M / 1J / 2J / 5J / 10J
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hans-Kaspar Schwyzer, Dr. med., Schulthess Klinik
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D10054
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .