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患者受益于新型模块化肩关节假体 PROMOS (Promos)

2020年4月3日更新者：Smith & Nephew Orthopaedics AG

患者受益于新型模块化肩关节假体 PROMOS - 一项多中心队列研究

总体研究设计：

本研究是一项前瞻性、非随机、多中心的上市后临床随访研究，有两个研究组使用两个肩假体 PROMOS™ STANDARD（A 组）和 PROMOS REVERSE™（B 组）。该研究将收集超过 10 年的疗效和安全性数据。

研究概览

地位

完全的

条件

肩关节的原发性或继发性关节病

详细说明

研究的主要目的：

主要目标是在多中心队列研究（真实世界方法）中量化使用模块化 PROMOS™ 肩关节系统进行初次全肩关节置换术后患者的获益。将使用功能、日常生活活动 (ADL) 和生活质量 (QoL) 的客观和经过验证的主观测量来量化患者受益。

次要目标：

植入物相关发现的发生率，例如关节盂的放射学松动和术中茎裂等并发症
常见时间点的假体存活率，例如5 年和 10 年

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

155

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Münster、德国
    - Orthopaedische Praxis / Praxisklinik
瑞士
- - Zurich、瑞士、8008
    - Schulthess Klinik

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

初级保健诊所

描述

合格：

适合学习的年龄：最低 18 岁
有资格学习的性别：两者
接受健康志愿者：否

纳入标准：

原发性或继发性关节病作为初次全肩关节置换术的指征
大面积肩袖破裂
愿意能够给予书面知情同意书以参与研究，包括后续行动

排除标准：

既往同侧肩关节置换术（A 组和 B 组）
晚期肩袖疾病（仅 A 组）
急性肩外伤（A 组和 B 组）
手术的一般医学禁忌症（A 组和 B 组）
法律无能（A 组和 B 组）
肿瘤/恶性肿瘤（A 组和 B 组）
最近的药物滥用史（A 组和 B 组）
任何会妨碍准确评估的疾病过程（例如神经肌肉、精神或代谢紊乱）（A 组和 B 组）
已知对所用材料过敏（A 组和 B 组）
手术时间点细菌感染情况（A、B组）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
标准 PROMOS 假体接受标准 PROMOS 假体的患者
反向PROMOS假体接受反向 PROMOS 假体的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
主要结果测量：将使用 SPADI 和 Constant Murley 评分在关节水平测量患者获益，上肢使用 QuickDASH 评分，SF-36 心理评分作为通用工具。大体时间：术前 / 6M / 1Y / 2Y / 5Y / 10Y	术前 / 6M / 1Y / 2Y / 5Y / 10Y

次要结果测量

结果测量	大体时间
主动和被动 ROM 和强度/种植体相关并发症的发生率/植入体相关发现的发生率，如关节盂的放射学松动/常见时间点的假体存活率，例如5 年和 10 年大体时间：术前 / 6M / 1Y / 2Y / 5Y / 10Y	术前 / 6M / 1Y / 2Y / 5Y / 10Y

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Smith & Nephew Orthopaedics AG

调查人员

首席研究员：Hans-Kaspar Schwyzer, Dr. med.、Schulthess Klinik

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月19日

首先提交符合 QC 标准的