Польза для пациента от нового модульного протеза плеча PROMOS (Promos)
Польза для пациентов от нового модульного плечевого протеза PROMOS — многоцентровое когортное исследование
Общий дизайн исследования:
Это исследование является проспективным, нерандомизированным, многоцентровым послепродажным клиническим последующим исследованием с двумя исследовательскими группами, использующими двухплечевой протез PROMOS™ STANDARD (группа A) и PROMOS REVERSE™ (группа B). В ходе исследования будут собираться данные об эффективности и безопасности за 10 лет.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основная цель исследования:
Основной целью является количественная оценка пользы для пациента после первичного тотального эндопротезирования плечевого сустава с помощью модульной системы плечевого сустава PROMOS™ в многоцентровом когортном исследовании (подход в реальных условиях). Польза для пациента будет количественно оцениваться с использованием объективных и подтвержденных субъективных показателей функции, активности в повседневной жизни (ADL) и качества жизни (QoL).
Второстепенные цели:
- Частота результатов, связанных с имплантатами, таких как рентгенологическое расшатывание гленоида и осложнений, таких как интраоперационные трещины ножки.
- Выживаемость протеза в обычные моменты времени, т.е. 5 и 10 лет
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Право на участие:
- Возраст, подходящий для обучения: минимальный возраст 18 лет
- Полы, имеющие право на обучение: оба
- Принимает здоровых добровольцев: нет
Критерии включения:
- Первичный или вторичный омартроз как показание к первичному тотальному эндопротезированию плечевого сустава
- Массивный разрыв вращательной манжеты плеча
- Готовность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании, включая последующие наблюдения
Критерий исключения:
- Предшествующее ипсилатеральное эндопротезирование плечевого сустава (группа А и В)
- Поздняя стадия заболевания вращательной манжеты плеча (только группа А)
- Острая травма плеча (группа А и Б)
- Общие медицинские противопоказания к операции (группа А и В)
- Недееспособность (группа А и Б)
- Опухоль/малигнома (группа А и В)
- Недавняя история злоупотребления психоактивными веществами (группа A и B)
- Любой болезненный процесс, препятствующий точной оценке (например, нервно-мышечное, психическое или метаболическое расстройство) (группа А и В)
- Известная гиперчувствительность к используемым материалам (группа А и В)
- Бактериальная инфекция на момент операции (группа А и В)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Стандартный протез PROMOS
Пациенты, получающие стандартный протез PROMOS
|
|
Реверсивный протез PROMOS
Пациенты, получающие обратный протез PROMOS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Критерии первичного результата: польза для пациента будет измеряться с помощью баллов SPADI и Constant Murley на уровне суставов, с помощью QuickDASH для верхней конечности и умственного балла SF-36 в качестве общего инструмента.
Временное ограничение: Предоперационная / 6 месяцев / 1 год / 2 года / 5 лет / 10 лет
|
Предоперационная / 6 месяцев / 1 год / 2 года / 5 лет / 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Активный и пассивный ROM и сила / Частота осложнений, связанных с имплантатом / Частота связанных с имплантатом результатов, таких как рентгенологическое расшатывание гленоида / Выживаемость протеза в обычные моменты времени, например. 5 и 10 лет
Временное ограничение: Предоперационная / 6 месяцев / 1 год / 2 года / 5 лет / 10 лет
|
Предоперационная / 6 месяцев / 1 год / 2 года / 5 лет / 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hans-Kaspar Schwyzer, Dr. med., Schulthess Klinik
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D10054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .