Beneficio para el paciente de la nueva prótesis modular de hombro PROMOS (Promos)
3 de abril de 2020 actualizado por: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Beneficio para el paciente de la nueva prótesis modular de hombro PROMOS: un estudio de cohorte multicéntrico
Diseño general del estudio:
Este estudio es un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización, multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, con dos brazos de estudio que utilizan las dos prótesis de hombro PROMOS™ STANDARD (grupo A) y PROMOS REVERSE™ (grupo B). El estudio recopilará datos de eficacia y seguridad durante 10 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Objetivo principal del estudio:
El objetivo principal es cuantificar el beneficio del paciente después de la artroplastia total de hombro primaria con el sistema de hombro modular PROMOS™ en un estudio de cohorte multicéntrico (enfoque del mundo real). El beneficio para el paciente se cuantificará utilizando medidas objetivas y subjetivas validadas de función, actividades de la vida diaria (ADL) y calidad de vida (QoL).
Objetivos secundarios:
- Tasa de hallazgos relacionados con el implante, como aflojamiento radiológico de la cavidad glenoidea y complicaciones como fisuras intraoperatorias del vástago
- Supervivencia de la prótesis en puntos de tiempo comunes, p. 5 y 10 años
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
155
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica de atención primaria
Descripción
Elegibilidad:
- Edades elegibles para estudiar: edad mínima de 18 años
- Géneros elegibles para estudiar: ambos
- Acepta voluntarios sanos: no
Criterios de inclusión:
- Omartrosis primaria o secundaria como indicación de artroplastia total primaria de hombro
- Rotura masiva del manguito rotador
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, incluidos los seguimientos
Criterio de exclusión:
- Artroplastia de hombro ipsilateral previa (grupo A y B)
- Enfermedad del manguito rotador en etapa tardía (solo grupo A)
- Trauma agudo de hombro (grupo A y B)
- Contraindicación médica general para la cirugía (grupo A y B)
- Incapacidad jurídica (grupo A y B)
- Tumor/malignoma (grupo A y B)
- Antecedentes recientes de abuso de sustancias (grupo A y B)
- Cualquier proceso patológico que impida una evaluación precisa (p. trastorno neuromuscular, psiquiátrico o metabólico) (grupo A y B)
- Hipersensibilidad conocida a los materiales utilizados (grupo A y B)
- Infección bacteriana en el momento de la operación (grupo A y B)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Prótesis PROMOS estándar
Pacientes que reciben una prótesis PROMOS estándar
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Prótesis inversa PROMOS
Pacientes que reciben una prótesis PROMOS inversa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medidas de resultado primarias: el beneficio para el paciente se medirá con el puntaje SPADI y Constant Murley a nivel de la articulación, con el QuickDASH para la extremidad superior y el puntaje mental SF-36 como herramienta genérica.
Periodo de tiempo: Preoperatorio / 6 meses / 1 año / 2 años / 5 años / 10 años
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Preoperatorio / 6 meses / 1 año / 2 años / 5 años / 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fuerza y amplitud de movimiento activa y pasiva / Tasa de complicaciones relacionadas con el implante / Tasa de hallazgos relacionados con el implante, como aflojamiento radiológico de la cavidad glenoidea / Supervivencia de la prótesis en puntos de tiempo comunes, p. 5 y 10 años
Periodo de tiempo: Preoperatorio / 6 meses / 1 año / 2 años / 5 años / 10 años
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Preoperatorio / 6 meses / 1 año / 2 años / 5 años / 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans-Kaspar Schwyzer, Dr. med., Schulthess Klinik
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D10054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .