Korzyści dla pacjentów z nowej modułowej protezy barku PROMOS (Promos)
Korzyści dla pacjentów z nowej modułowej protezy barku PROMOS — wieloośrodkowe badanie kohortowe
Ogólny projekt badania:
Niniejsze badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym po wprowadzeniu na rynek, obejmującym dwie grupy badawcze, w których zastosowano dwie protezy barku PROMOS™ STANDARD (grupa A) i PROMOS REVERSE™ (grupa B). Badanie będzie gromadzić dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa przez 10 lat.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Główny cel badania:
Głównym celem jest ilościowe określenie korzyści dla pacjenta po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu barkowego z modułowym systemem barku PROMOS™ w wieloośrodkowym badaniu kohortowym (podejście rzeczywiste). Korzyści dla pacjenta zostaną określone ilościowo za pomocą obiektywnych i zweryfikowanych subiektywnych pomiarów funkcji, codziennych czynności (ADL) i jakości życia (QoL).
Cele drugorzędne:
- Wskaźnik zmian związanych z implantami, takich jak radiologiczne obluzowanie panewki i powikłania, takie jak śródoperacyjne pęknięcia pnia
- Przeżycie protezy we wspólnych punktach czasowych, np. 5 i 10 lat
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Münster, Niemcy
- Orthopaedische Praxis / Praxisklinik
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Uprawnienia:
- Wiek uprawniający do nauki: minimalny wiek 18 lat
- Płeć kwalifikująca się do badania: obie
- Przyjmuje zdrowych ochotników: nie
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne lub wtórne zapalenie stawu ramiennego jako wskazanie do pierwotnej alloplastyki stawu ramiennego
- Masywne pęknięcie stożka rotatorów
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu, w tym w badaniach kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza alloplastyka stawu barkowego po tej samej stronie (grupa A i B)
- Późna faza choroby stożka rotatorów (tylko grupa A)
- Ostry uraz barku (grupa A i B)
- Ogólne przeciwwskazania medyczne do zabiegu (grupa A i B)
- Niekompetencja prawna (grupa A i B)
- Guz / złośliwy (grupa A i B)
- Najnowsza historia uzależnień (grupa A i B)
- Każdy proces chorobowy, który uniemożliwiałby dokładną ocenę (np. zaburzenia nerwowo-mięśniowe, psychiczne lub metaboliczne) (grupa A i B)
- Znana nadwrażliwość na użyte materiały (grupa A i B)
- Infekcja bakteryjna w momencie operacji (grupa A i B)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Standardowa proteza PROMOS
Pacjenci otrzymujący standardową protezę PROMOS
|
|
Odwrócona proteza PROMOS
Pacjenci otrzymujący protezę odwróconą PROMOS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowe pomiary wyniku: Korzyści dla pacjenta będą mierzone za pomocą skali SPADI i Constanta Murleya na poziomie stawu, przy użyciu skali QuickDASH dla kończyny górnej i skali mentalnej SF-36 jako narzędzia ogólnego.
Ramy czasowe: Preop / 6M / 1Y / 2Y / 5Y / 10Y
|
Preop / 6M / 1Y / 2Y / 5Y / 10Y
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aktywny i pasywny ROM i siła / Wskaźnik powikłań związanych z implantem / Wskaźnik wyników związanych z implantem, takich jak radiologiczne obluzowanie panewki / Przeżycie protezy w typowych punktach czasowych, np. 5 i 10 lat
Ramy czasowe: Preop / 6M / 1Y / 2Y / 5Y / 10Y
|
Preop / 6M / 1Y / 2Y / 5Y / 10Y
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hans-Kaspar Schwyzer, Dr. med., Schulthess Klinik
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D10054
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .