Benefícios para o paciente da nova prótese modular de ombro PROMOS (Promos)
3 de abril de 2020 atualizado por: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Benefício para o paciente da nova prótese modular de ombro PROMOS - um estudo de coorte multicêntrico
Desenho geral do estudo:
Este estudo é um estudo prospectivo, não randomizado, multicêntrico de acompanhamento clínico pós-comercialização com dois braços de estudo usando a prótese de dois ombros PROMOS™ STANDARD (grupo A) e PROMOS REVERSE™ (grupo B). O estudo coletará dados de eficácia e segurança ao longo de 10 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Objetivo principal do estudo:
O objetivo principal é quantificar o benefício do paciente após a artroplastia total primária do ombro com o sistema modular de ombro PROMOS™ em um estudo de coorte multicêntrico (abordagem do mundo real). O benefício do paciente será quantificado usando medidas subjetivas objetivas e validadas de função, atividades da vida diária (ADL) e qualidade de vida (QoL).
Objetivos secundários:
- Taxa de achados relacionados ao implante, como afrouxamento radiológico da glenoide e complicações, como fissuras intraoperatórias na haste
- Sobrevivência da prótese em pontos de tempo comuns, por ex. 5 e 10 anos
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
155
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínica de cuidados primários
Descrição
Elegibilidade:
- Idade elegível para estudar: idade mínima de 18 anos
- Gêneros elegíveis para estudo: ambos
- Aceita voluntários saudáveis: não
Critério de inclusão:
- Omartrose primária ou secundária como indicação de artroplastia total primária do ombro
- Ruptura maciça do manguito rotador
- Disposto a dar consentimento informado por escrito para participar do estudo, incluindo acompanhamentos
Critério de exclusão:
- Artroplastia anterior do ombro ipsilateral (grupo A e B)
- Doença do manguito rotador em estágio avançado (somente grupo A)
- Trauma agudo do ombro (grupo A e B)
- Contra-indicação médica geral para cirurgia (grupo A e B)
- Incompetência legal (grupo A e B)
- Tumor/malignoma (grupo A e B)
- História recente de abuso de substâncias (grupo A e B)
- Qualquer processo de doença que impeça uma avaliação precisa (por exemplo, neuromuscular, psiquiátrico ou metabólico) (grupo A e B)
- Hipersensibilidade conhecida aos materiais utilizados (grupo A e B)
- Infecção bacteriana no momento da operação (grupo A e B)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Prótese PROMOS padrão
Pacientes recebendo uma prótese PROMOS padrão
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Prótese PROMOS reversa
Pacientes recebendo uma prótese PROMOS reversa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medidas de resultados primários: O benefício para o paciente será medido com o escore SPADI e Constant Murley no nível articular, com o QuickDASH para a extremidade superior e o escore mental SF-36 como uma ferramenta genérica.
Prazo: Pré-operatório / 6M / 1A / 2A / 5A / 10A
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Pré-operatório / 6M / 1A / 2A / 5A / 10A
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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ADM e força ativa e passiva / Taxa de complicações relacionadas ao implante / Taxa de achados relacionados ao implante, como afrouxamento radiológico da glenoide / Sobrevivência da prótese em pontos de tempo comuns, por ex. 5 e 10 anos
Prazo: Pré-operatório / 6M / 1A / 2A / 5A / 10A
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Pré-operatório / 6M / 1A / 2A / 5A / 10A
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans-Kaspar Schwyzer, Dr. med., Schulthess Klinik
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D10054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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